Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungsschema von ST266 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren.
• Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt.
• Zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männlich oder weiblich.
• Mindestens 18 Zähne, ausgenommen dritte Molaren.
• Mittelschwere bis schwere Parodontitis gemäß AAP-Definition (mindestens 6 Zähne ≥6 mm PD und ≥3 mm CAL zu Studienbeginn).
• > 30 Prozent blutende Stellen beim Sondieren haben.
• Bereit, während der Studiendauer auf Kaugummis und andere Mundspülungen zu verzichten.
• Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbesuche einzuhalten und alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
• Bereitschaft, auf routinemäßige Zahnpflege zu verzichten.
• Bei gebärfähigen Frauen ist die Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (z. zugelassene hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Vasektomie beim Partner).

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
• Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle.
• Jeder Zahnzustand, der eine sofortige Behandlung erfordert, wie z. B. kariöse Läsionen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Wenn eine Person dieses Kriterium erfüllt, kann sie für die Studienteilnahme erneut gescreent werden, wenn sie dieses Kriterium nicht mehr erfüllt.
• Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Chronischer Gebrauch (≥ 3 Mal/Woche) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide). Niedrig dosiertes Aspirin (weniger als 325 mg täglich) ist erlaubt.
• Immungeschwächte Personen.
• Patienten mit Krebs oder einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre des Screenings.
• Jegliche Anamnese oder Begleitmedikation, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des parodontalen Gewebes beeinflussen könnte, wie z. B. Diabetes, Nifedipin, Phenytoin (Dilantin) oder gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin [Coumadin] usw.).
• Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse des Probanden beeinträchtigen kann.
• Vorherige Randomisierung für die Behandlung in der vorliegenden Studie