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外科的インプラント留置後の疼痛予防と制御におけるデキサメタゾンとイブプロフェンの比較 (CBDIPPCFSIP)

2026年8月4日 更新者：Maha A. Bahammam、King Abdulaziz University

外科的インプラント留置後の術後疼痛予防および制御におけるデキサメタゾンとイブプロフェンの比較：二重盲検、並行群、プラセボ対照無作為化臨床試験

背景と目的: 術後の痛みは口腔外科手術の悪影響であるため、予防または最小限に抑えることができます。 この研究では、外科的インプラント留置後の疼痛予防および制御における先制的イブプロフェンおよびデキサメタゾン プロトコルの有効性を比較します。

方法: このプロスペクティブ、ダブルマスク、並行群、プラセボ対照、ランダム化臨床試験では、117 個の歯科インプラントが配置されました。 グループは、手術の 1 時間前に 3 つの異なるプロトコルを受けました。

  1. 600 mg イブプロフェン (および最初の投与の 6 時間後に別の 600 mg の投与);
  2. デキサメタゾン4mg（初回投与から6時間後にさらに4mg）または
  3. プラセボ。

必要に応じて服用するように指示された各患者には、レスキュー薬 (1000 mg アセトアミノフェン) が投与されました。 痛みの強さは 101 ポイントの数値レート スケールとビジュアル アナログ スケールで評価され、さらに不快感は、手術後の最初の 8 時間は 1 時間ごと、次の 3 日間は 1 日 3 回、4 ポイントの言語レート スケールを使用して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き臨床試験は、歯科インプラント手術後の術後疼痛緩和における予防的投薬の有効性を調査しました。 117名の参加者を対象とした本試験は、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験デザインを採用しました。 患者は、手術1時間前にイブプロフェン療法、デキサメタゾン療法、またはプラセボの3つの治療プロトコルのいずれかを無作為に割り当てられました。 疼痛強度と不快感は、術後8時間までは1時間ごとに数値的、視覚的、言語的尺度を用いて評価され、その後3日間は1日3回評価されました。 さらに、必要に応じて疼痛管理のための救済薬（アセトアミノフェン）が提供されました。 本研究は、イブプロフェンまたはデキサメタゾンがプラセボと比較して術後疼痛を効果的に緩和できるかどうかを判断し、歯科インプラント処置における最適な疼痛管理戦略を明らかにすることを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 記載された手順に対するインフォームドコンセント
  • 単一の骨内膜インプラントの外科的配置
  • 18歳以上

除外基準:

  • インプラント埋入のための骨移植またはサイナスリフトの必要性
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 代謝障害
  • 免疫不全状態
  • 血友病または出血性疾患
  • 薬物またはアルコール乱用
  • -過去6か月のステロイドによる治療
  • 頭頸部の放射線治療歴
  • 精神障害
  • アンケートに記載された手順が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1 - イブプロフェン投与群（N=44）

この群は、手術の1時間前にイブプロフェン600 mg（および最初の投与から6時間後に別の600 mg投与）を受けます。

アセトアミノフェン1000 mg：レスキュー薬（アセトアミノフェン1000 mg）は、必要に応じて服用するよう指示された各患者に投与されました。
薬：イブプロフェン 600mg
このグループは、手術の 1 時間前に 600 mg のイブプロフェンを投与されます (初回投与の 6 時間後に別の 600 mg が投与されます)。
他の名前：
  • 600 mg のイブプロフェン（および初回投与から6時間後の別の600 mg投与）。
薬：アセトアミノフェン 1000mg
必要に応じて服用するように指示された各患者には、レスキュー薬 (1000 mg アセトアミノフェン) が投与されました。
他の名前：
  • 各患者には、必要に応じて服用するよう指示された救済薬（1000 mg アセトアミノフェン）が投与されました。
アクティブコンパレータ：グループ2 - デキサメタゾン投与群（N=44）
この群は手術の1時間前にデキサメタゾン4 mg（および最初の投与から6時間後にさらに4 mg）とアセトアミノフェン1000 mgを投与されます：救急薬（アセトアミノフェン1000 mg）は、必要に応じて服用するように指示された各患者に投与されました。
薬：アセトアミノフェン 1000mg
必要に応じて服用するように指示された各患者には、レスキュー薬 (1000 mg アセトアミノフェン) が投与されました。
他の名前：
  • 各患者には、必要に応じて服用するよう指示された救済薬（1000 mg アセトアミノフェン）が投与されました。
薬：デキサメタゾン 4mg
このグループは、手術の 1 時間前に 4 mg のデキサメタゾンを投与されます (最初の投与の 6 時間後にさらに 4 mg が投与されます)。
他の名前：
  • 4 mg デキサメタゾン（初回投与6時間後に別の4 mgを投与）
プラセボコンパレーター：グループ3 - プラセボ投与（N=44）
このグループは、手術の1時間前にプラセボを受けます。 アセトアミノフェン1000mg：必要に応じて服用するよう指示された各患者に、救急薬（アセトアミノフェン1000mg）が投与されました。
薬：アセトアミノフェン 1000mg
必要に応じて服用するように指示された各患者には、レスキュー薬 (1000 mg アセトアミノフェン) が投与されました。
他の名前：
  • 各患者には、必要に応じて服用するよう指示された救済薬（1000 mg アセトアミノフェン）が投与されました。
薬：プラセボ
このグループは、手術の 1 時間前にプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • アセトアミノフェン 1000 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）は痛みのレベルを測定するために使用されました。
時間枠：8時間

視覚的アナログ尺度（VAS）は、両端に「痛みなし」（0）と「これ以上ないほどの痛み」（10）という2つの極点を持つ10cmの線です。患者は、自身が感じる痛みのレベルを最もよく表す点を線上に印をつけるよう求められました。線上の印の位置はその後センチメートル単位で測定され、0から10の間のスコアが提供されました。

  • 最小スコア：0（痛みなし）
  • 最大スコア：10（これ以上ないほどの痛み）
  • 解釈：低いスコアは良好な結果を示し、感じる痛みのレベルが低いことを表します。高いスコアは悪い結果を示し、より強い痛みのレベルを表します。
  • 測定単位：スケール上のスコア（0-10）
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
101点数字評価尺度（NRS-101）は、痛みのレベルを測定するために使用されました。
時間枠：8時間

数値評価スケール（NRS-101）は0から100までの範囲の尺度で、0は「痛みなし」、10(0)は「考えられる最悪の痛み」または「想像しうる最も強い痛み」を表します。

  • 最小スコア: 0 (痛みなし)
  • 最大スコア: 100 (考えられる最悪の痛み)
  • 解釈: 低いスコアはより良い結果を示し、認識される痛みのレベルが低いことを表します。 高いスコアはより悪い結果を示し、認識される痛みのレベルが高いことを表します。
  • 測定単位: スケール上のスコア (0-100)
8時間
4ポイント口頭評価尺度（VRS-4）を使用して不快感のレベルを測定しました。
時間枠：8時間

4点口頭評価尺度（VRS-4）は、痛みなどの特定の状態の重症度を評価するために使用される口頭尺度です。 患者は、自身が感じる強度を最もよく表す4つの口頭記述子の中から1つを選択して体験を評価し、その範囲は「痛みなし」から「激しい痛み」までです。

  • 最小スコア: 0（痛みなし）
  • 最大スコア: 3（激しい痛み）
  • 解釈: 低いスコアは良好な結果を示し、認識された重症度の低いレベルを表します。 高いスコアは悪い結果を示し、より高いレベルの重症度を表します。
  • 測定単位: 尺度上のスコア（0-3）
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Abdulaziz University

捜査官

  • スタディディレクター：Maha Bahammam, DABP、King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (推定)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1434/254/287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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