Srovnání dexamethasonu a ibuprofenu na prevenci a kontrolu bolesti po umístění chirurgického implantátu (CBDIPPCFSIP)
Srovnání dexamethasonu a ibuprofenu na prevenci a kontrolu pooperační bolesti po umístění chirurgického implantátu: dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Východiska a cíl: Pooperační bolest je nepříznivým účinkem chirurgických zákroků v dutině ústní a lze jí proto předcházet nebo ji minimalizovat. Tato studie porovnává účinnost preemptivních ibuprofenových a dexamethasonových protokolů v prevenci a kontrole bolesti po chirurgickém zavedení implantátu.
Metody: Pro tuto prospektivní, dvojitě maskovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, bylo umístěno 117 zubních implantátů. Skupiny dostaly tři různé protokoly 1 hodinu před operací:
- 600 mg ibuprofenu (a další 600 mg dávka 6 hodin po první dávce);
- 4 mg dexamethasonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce) popř
- placebo.
Záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byla podána každému pacientovi, který byl instruován, aby si ji v případě potřeby vzal. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 101bodové numerické frekvenční škály a vizuální analogové škály, dále byl diskomfort hodnocen pomocí čtyřbodové verbální frekvenční škály, každou hodinu po dobu prvních 8 hodin po operaci a třikrát denně v následujících 3 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s popsaným postupem
- Chirurgické umístění jednoho endosteálního implantátu
- Věk minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nutnost kostního štěpu nebo sinus liftu pro zavedení implantátu
- Těhotné a kojící ženy
- Metabolické poruchy
- Imunokompromitovaný stav
- Hemofilie nebo poruchy krvácení
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Léčba steroidy v předchozích 6 měsících
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Psychiatrické poruchy
- Neschopnost porozumět postupu popsanému v dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Užívala ibuprofen (N=44)
Tato skupina obdrží 1 hodinu před operací 600 mg ibuprofenu (a další dávku 600 mg 6 hodin po první dávce). Paracetamol 1000 mg: Záchranná medikace (1000 mg paracetamolu) byla podána každému pacientovi, kterému bylo nařízeno ji užít v případě potřeby. |
Tato skupina dostane 1 hodinu před operací 600 mg ibuprofenu (a další dávku 600 mg 6 hodin po první dávce);
Ostatní jména:
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Dostávali dexamethason (N=44)
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací 4 mg dexamethasonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce) Acetaminofen 1000 mg: Záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byla podána každému pacientovi, kterému bylo nařízeno ji užít v případě potřeby.
|
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací 4 mg dexametazonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 - Dostávala placebo (N=44)
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací placebo.
Acetaminofen 1000 mg: Jako záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byl každému pacientovi podán lék, který měl v případě potřeby užít.
|
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření úrovně bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Časové okno: 8 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm dlouhá čára s dvěma extrémy na obou koncích: "žádná bolest" (0) a "bolest, která nemůže být silnější" (10). Pacienti byli požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe představoval jejich vnímanou úroveň bolesti. Označená pozice na čáře byla poté změřena v centimetrech, aby poskytla skóre mezi 0 a 10.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření úrovně bolesti byla použita 101bodová numerická hodnotící škála (NRS-101).
Časové okno: 8 hodin-doba
|
Numerická hodnotící škála (NRS-101) je škála v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10(0) představuje buď "nejhorší možnou bolest" nebo "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit".
|
8 hodin-doba
|
|
K měření úrovní nepohodlí byla použita 4bodová verbální hodnotící škála (VRS-4).
Časové okno: 8 hodin
|
4bodová verbální hodnotící škála (VRS-4) je verbální škála používaná k hodnocení závažnosti daného stavu, jako je například bolest. Pacienti hodnotí svůj stav výběrem jednoho ze čtyř verbálních popisů, který nejlépe vystihuje jejich vnímanou intenzitu, v rozmezí od "žádná bolest" do "silná bolest."
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1434/254/287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .