Comparação entre dexametasona e ibuprofeno na prevenção e controle da dor após a colocação cirúrgica de implantes (CBDIPPCFSIP)
Comparação entre dexametasona e ibuprofeno na prevenção e controle da dor pós-operatória após a colocação cirúrgica de implantes: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo, controlado por placebo
Justificativa e objetivo: A dor pós-operatória é um efeito adverso das cirurgias bucais e, portanto, pode ser prevenida ou minimizada. Este estudo compara a eficácia dos protocolos preventivos de ibuprofeno e dexametasona na prevenção e controle da dor após a colocação cirúrgica de implantes.
Métodos: Para este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado, 117 implantes dentários foram colocados. Os grupos receberam três protocolos diferentes 1 hora antes da cirurgia:
- ibuprofeno 600 mg (e outra dose de 600 mg 6 horas após a primeira dose);
- 4 mg de dexametasona (e outros 4 mg 6 horas após a primeira dose) ou
- placebo.
Medicação de resgate (1.000 mg de acetaminofeno) foi dada a cada paciente que foi instruído a tomá-la se necessário. A intensidade da dor foi avaliada por uma escala numérica de 101 pontos e escala analógica visual, além disso, o desconforto foi avaliado por meio de uma escala verbal de quatro pontos, a cada hora nas primeiras 8 horas após a cirurgia e três vezes ao dia nos 3 dias seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para o procedimento descrito
- Colocação cirúrgica de um único implante endosteal
- Idade de pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- A necessidade de enxerto ósseo ou elevação do seio para a colocação do implante
- Mulheres grávidas e lactantes
- Distúrbios metabólicos
- estado imunocomprometido
- Hemofilia ou distúrbios hemorrágicos
- Abuso de drogas ou álcool
- Tratamento com esteroides nos últimos 6 meses
- Histórico de radioterapia em cabeça e pescoço
- Distúrbios psiquiátricos
- Incapacidade de entender o procedimento descrito no questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Recebeu Ibuprofeno (N=44)
Este grupo recebe 1 hora antes da cirurgia 600 mg de ibuprofeno (e outra dose de 600 mg 6 horas após a primeira dose). Acetaminofeno 1000 mg: Um medicamento de resgate (1000 mg de acetaminofeno) foi administrado a cada doente, que foi instruído a tomá-lo se necessário. |
Este grupo recebe 1 hora antes da cirurgia 600 mg de ibuprofeno (e outra dose de 600 mg 6 horas após a primeira dose);
Outros nomes:
Uma medicação de resgate (1.000 mg de acetaminofeno) foi dada a cada paciente que foi instruído a tomá-la se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Recebeu Dexametasona (N=44)
Este grupo recebe 1 hora antes da cirurgia 4 mg de dexametasona (e outros 4 mg 6 horas após a primeira dose) Acetaminofeno 1000 mg: Uma medicação de resgate (1000 mg de acetaminofeno) foi administrada a cada doente que foi instruído a tomá-la se necessário.
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Uma medicação de resgate (1.000 mg de acetaminofeno) foi dada a cada paciente que foi instruído a tomá-la se necessário.
Outros nomes:
Este grupo recebe 1 hora antes da cirurgia 4 mg de dexametasona (e mais 4 mg 6 horas após a primeira dose)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3 - Recebeu Placebo (N=44)
Este grupo recebe 1 hora antes da cirurgia placebo.
Acetaminofeno 1000 mg: Uma medicação de resgate (1000 mg de acetaminofeno) foi administrada a cada paciente que foi instruído a tomá-la se necessário.
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Uma medicação de resgate (1.000 mg de acetaminofeno) foi dada a cada paciente que foi instruído a tomá-la se necessário.
Outros nomes:
Este grupo recebe placebo 1 hora antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para medir os níveis de dor.
Prazo: 8 horas
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com dois extremos em cada ponta: "sem dor" (0) e "dor que não poderia ser mais intensa" (10). Os doentes foram convidados a marcar um ponto na linha que melhor representasse o seu nível de dor percecionado. A posição marcada na linha foi depois medida em centímetros para obter uma pontuação entre 0 e 10.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Numérica de 101 Pontos (NRS-101) foi utilizada para medir os níveis de dor.
Prazo: 8 horas
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS-101) é uma escala que varia de 0 a 100, onde 0 representa "sem dor" e 10(0) representa "a pior dor possível" ou "a dor mais intensa imaginável".
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8 horas
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A Escala de Avaliação Verbal de 4 Pontos (VRS-4) foi utilizada para medir os níveis de desconforto.
Prazo: 8 horas
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A Escala de Classificação Verbal de 4 Pontos (VRS-4) é uma escala verbal utilizada para avaliar a gravidade de uma determinada condição, como a dor. Os pacientes classificam a sua experiência selecionando um de quatro descritores verbais que melhor representa a sua intensidade percebida, variando de "sem dor" a "dor severa".
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1434/254/287
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