Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия дексаметазона и ибупрофена на профилактику и контроль боли после хирургической имплантации (CBDIPPCFSIP)

4 августа 2026 г. обновлено: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Сравнение действия дексаметазона и ибупрофена на предотвращение и контроль послеоперационной боли после хирургической установки имплантата: двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Предпосылки и цель. Послеоперационная боль является побочным эффектом операций на ротовой полости и поэтому может быть предотвращена или сведена к минимуму. В этом исследовании сравнивается эффективность превентивных протоколов ибупрофена и дексаметазона в предотвращении и контроле боли после хирургической установки имплантата.

Методы. В рамках этого проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с двойной маской в ​​параллельных группах было установлено 117 зубных имплантатов. Группы получили три разных протокола за 1 час до операции:

  1. 600 мг ибупрофена (и еще 600 мг через 6 часов после первой дозы);
  2. 4 мг дексаметазона (и еще 4 мг через 6 часов после первой дозы) или
  3. плацебо.

Спасательное лекарство (1000 мг ацетаминофена) давали каждому пациенту, который был проинструктирован принимать его в случае необходимости. Интенсивность боли оценивали по 101-балльной числовой шкале и визуально-аналоговой шкале, дополнительно дискомфорт оценивали по 4-балльной вербальной шкале, ежечасно в течение первых 8 часов после операции и 3 раза в сутки в последующие 3 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование изучало эффективность превентивной медикаментозной терапии в снижении послеоперационной боли после операций по установке зубных имплантатов. При объеме выборки 117 участников исследование использовало двойной слепой, параллельно-групповой, плацебо-контролируемый дизайн. Пациенты были случайным образом распределены для получения одного из трех протоколов лечения - режим ибупрофена, режим дексаметазона или плацебо, вводимого за один час до операции. Интенсивность боли и дискомфорт оценивались с использованием числовой, визуальной и вербальной шкал ежечасно в течение первых 8 часов после операции, а затем три раза в день в течение следующих 3 дней. Дополнительно предоставлялось спасательное лекарство (ацетаминофен) для купирования боли по мере необходимости. Исследование aimed определить, может ли ибупрофен или дексаметазон эффективно облегчать послеоперационную боль по сравнению с плацебо, чтобы выявить оптимальные стратегии управления болью при процедурах установки зубных имплантатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на описанную процедуру
  • Хирургическая установка одиночного эндостального имплантата
  • Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Необходимость костной пластики или синус-лифтинга для установки имплантата
  • Беременные и кормящие женщины
  • Метаболические нарушения
  • Иммунодефицитное состояние
  • Гемофилия или нарушения свертываемости крови
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Лечение стероидами в предшествующие 6 мес.
  • История лучевой терапии головы и шеи
  • Психические расстройства
  • Неспособность понять процедуру, описанную в анкете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – получала ибупрофен (N=44)

Эта группа получает за 1 час до операции 600 мг ибупрофена (и еще одну дозу 600 мг через 6 часов после первой дозы).

Ацетаминофен 1000 мг: Препарат для экстренной помощи (1000 мг ацетаминофена) выдавался каждому пациенту с инструкцией принимать его при необходимости.
Лекарство: Ибупрофен 600 мг
Эта группа получает за 1 час до операции 600 мг ибупрофена (и еще одну дозу 600 мг через 6 часов после первой дозы);
Другие имена:
  • 600 мг ибупрофена (и еще одна доза 600 мг через 6 часов после первой дозы).
Лекарство: Ацетаминофен 1000 мг
Спасательное лекарство (1000 мг ацетаминофена) давали каждому пациенту, который был проинструктирован принимать его в случае необходимости.
Другие имена:
  • Каждому пациенту была предоставлена препарат экстренной помощи (1000 мг ацетаминофена) с инструкцией принять его при необходимости.
Активный компаратор: Группа 2 – получавшие дексаметазон (N=44)
Эта группа получает за 1 час до операции 4 мг дексаметазона (и еще 4 мг через 6 часов после первой дозы) Ацетаминофен 1000 мг: Препарат для экстренного применения (1000 мг ацетаминофена) был выдан каждому пациенту с инструкцией принять его при необходимости.
Лекарство: Ацетаминофен 1000 мг
Спасательное лекарство (1000 мг ацетаминофена) давали каждому пациенту, который был проинструктирован принимать его в случае необходимости.
Другие имена:
  • Каждому пациенту была предоставлена препарат экстренной помощи (1000 мг ацетаминофена) с инструкцией принять его при необходимости.
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Эта группа получает за 1 час до операции 4 мг дексаметазона (и еще 4 мг через 6 часов после первой дозы).
Другие имена:
  • 4 мг дексаметазона (и ещё 4 мг через 6 часов после первой дозы)
Плацебо Компаратор: Группа 3 - Получала плацебо (N=44)
Эта группа получает за 1 час до операции плацебо. Ацетаминофен 1000 мг: Препарат для экстренной помощи (1000 мг ацетаминофена) был выдан каждому пациенту с инструкцией принимать его при необходимости.
Лекарство: Ацетаминофен 1000 мг
Спасательное лекарство (1000 мг ацетаминофена) давали каждому пациенту, который был проинструктирован принимать его в случае необходимости.
Другие имена:
  • Каждому пациенту была предоставлена препарат экстренной помощи (1000 мг ацетаминофена) с инструкцией принять его при необходимости.
Лекарство: Плацебо
Эта группа получает за 1 час до операции плацебо.
Другие имена:
  • Ацетаминофен 1000 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения уровня боли.
Временное ограничение: 8 часов

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию с двумя крайними точками на каждом конце: «отсутствие боли» (0) и «боль, которую невозможно сильнее» (10). Пациентов просили отметить на линии точку, которая наилучшим образом отражает их воспринимаемый уровень боли. Затем отмеченная позиция на линии измерялась в сантиметрах для получения оценки от 0 до 10.

  • Минимальный балл: 0 (Отсутствие боли)
  • Максимальный балл: 10 (Боль, которую невозможно сильнее)
  • Интерпретация: Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, представляя более низкие уровни воспринимаемой боли. Более высокие баллы указывают на худшие результаты, представляя более высокие уровни боли.
  • Единица измерения: Баллы по шкале (0-10)
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки уровня боли использовалась 101-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS-101).
Временное ограничение: 8 часов

Числовая рейтинговая шкала (NRS-101) - это шкала от 0 до 100, где 0 означает "отсутствие боли", а 10(0) означает либо "наихудшая возможная боль", либо "самая интенсивная боль, которую можно представить".

  • Минимальный балл: 0 (Отсутствие боли)
  • Максимальный балл: 100 (Наихудшая возможная боль)
  • Интерпретация: Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, представляя более низкие уровни воспринимаемой боли. Более высокие баллы указывают на худшие результаты, представляя более высокие уровни воспринимаемой боли.
  • Единица измерения: Баллы по шкале (0-100)
8 часов
Для измерения уровня дискомфорта использовали 4-балльную вербальную рейтинговую шкалу (VRS-4).
Временное ограничение: 8 часов

4-балльная вербальная рейтинговая шкала (VRS-4) - это вербальная шкала, используемая для оценки тяжести определенного состояния, например, боли. Пациенты оценивают свои ощущения, выбирая один из четырех вербальных дескрипторов, который наилучшим образом отражает их воспринимаемую интенсивность, от "отсутствия боли" до "сильной боли".

  • Минимальный балл: 0 (Отсутствие боли)
  • Максимальный балл: 3 (Сильная боль)
  • Интерпретация: Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, представляя более низкие уровни воспринимаемой тяжести. Более высокие баллы указывают на худшие результаты, представляя более высокие уровни тяжести.
  • Единица измерения: Баллы по шкале (0-3)
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1434/254/287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться