Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom deksametason og ibuprofen på smerteforebygging og kontroll etter kirurgisk implantatplassering (CBDIPPCFSIP)

4. august 2026 oppdatert av: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Sammenligning mellom deksametason og ibuprofen på postoperativ smerteforebygging og kontroll etter kirurgisk implantatplassering: en dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert randomisert klinisk studie

Bakgrunn og mål: Postoperativ smerte er en bivirkning av orale operasjoner og kan derfor forebygges eller minimeres. Denne studien sammenligner effekten av forebyggende ibuprofen- og deksametasonprotokoller i smerteforebygging og kontroll etter kirurgisk implantatplassering.

Metoder: For denne prospektive, dobbeltmaskede, parallellgruppe, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien ble 117 tannimplantater plassert. Gruppene fikk tre forskjellige protokoller 1 time før operasjonen:

  1. 600 mg ibuprofen (og ytterligere 600 mg dose 6 timer etter den første dosen);
  2. 4 mg deksametason (og ytterligere 4 mg 6 timer etter første dose) eller
  3. placebo.

Redningsmedisin (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble bedt om å ta det om nødvendig. Smerteintensiteten ble evaluert med en 101-punkts numerisk frekvensskala og visuell analog skala, i tillegg ble ubehag evaluert ved hjelp av en fire-punkts verbal frekvensskala, hver time de første 8 timene etter operasjonen og tre ganger om dagen de følgende 3 dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien undersøkte effekten av preemptiv medisinering for å redusere postoperativ smerte etter tannimplantatoperasjoner. Med en utvalgsstørrelse på 117 deltakere benyttet studien et dobbeltblindet, parallellgruppet, placebokontrollert design. Pasienter ble tilfeldig tildelt en av tre behandlingsprotokoller - en ibuprofen-regime, en dexamethason-regime, eller et placebo - administrert en time før operasjon. Smerteintensitet og ubehag ble vurdert ved bruk av numeriske, visuelle og verbale skalaer hver time de første 8 timene etter operasjonen, etterfulgt av tre ganger daglige evalueringer de neste 3 dagene. I tillegg ble redningsmedisin (acetaminofen) gitt for å håndtere smerter etter behov. Studien hadde som mål å fastslå om ibuprofen eller dexamethason effektivt kunne lindre postoperativ smerte sammenlignet med et placebo for å fremheve optimale smertehåndteringsstrategier for tannimplantatprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for den beskrevne prosedyren
  • Kirurgisk plassering av et enkelt endostealt implantat
  • Alder på minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for beintransplantasjon eller sinusløft for implantatplassering
  • Gravide og ammende kvinner
  • Metabolske forstyrrelser
  • Immunkompromittert status
  • Hemofili eller blødningsforstyrrelser
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Behandling med steroider de siste 6 månedene
  • Historie om strålebehandling i hode og nakke
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til å forstå prosedyren beskrevet i spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Mottok Ibuprofen (N=44)

Denne gruppen mottar 1 time før operasjonen 600 mg ibuprofen (og en annen 600 mg dose 6 timer etter den første dosen).

Acetaminophen 1000 mg: En redningsmedisin (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble instruert til å ta den om nødvendig.
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
Denne gruppen får 1 time før operasjonen 600 mg ibuprofen (og ytterligere 600 mg dose 6 timer etter første dose);
Andre navn:
  • 600 mg ibuprofen (og en annen 600 mg dose 6 timer etter den første dosen).
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg
En redningsmedisin (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble bedt om å ta den om nødvendig.
Andre navn:
  • En redningsmedisin (1000 mg paracetamol) ble gitt til hver pasient som ble instruert til å ta den om nødvendig.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Fikk deksametason (N=44)
Denne gruppen mottar 1 time før operasjonen 4 mg dexamethason (og ytterligere 4 mg 6 timer etter første dose) Paracetamol 1000 mg: En reservebehandling (1000 mg paracetamol) ble gitt til hver pasient som ble instruert om å ta den om nødvendig.
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg
En redningsmedisin (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble bedt om å ta den om nødvendig.
Andre navn:
  • En redningsmedisin (1000 mg paracetamol) ble gitt til hver pasient som ble instruert til å ta den om nødvendig.
Legemiddel: Deksametason 4 mg
Denne gruppen får 1 time før operasjonen 4 mg deksametason (og ytterligere 4 mg 6 timer etter første dose)
Andre navn:
  • 4 mg dexamethasone (og ytterligere 4 mg 6 timer etter den første dosen)
Placebo komparator: Gruppe 3 - Mottok Placebo (N=44)
Denne gruppen mottar placebo 1 time før operasjonen. Acetaminophen 1000 mg: Et reservemedikament (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble instruert til å ta det om nødvendig.
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg
En redningsmedisin (1000 mg acetaminophen) ble gitt til hver pasient som ble bedt om å ta den om nødvendig.
Andre navn:
  • En redningsmedisin (1000 mg paracetamol) ble gitt til hver pasient som ble instruert til å ta den om nødvendig.
Legemiddel: Placebo
Denne gruppen får placebo 1 time før operasjon.
Andre navn:
  • Paracetamol 1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å måle smerteintensitetsnivåer.
Tidsramme: 8 timer

Den visuelle analogskalaen (VAS) er en 10 cm lang linje med to ytterligheter i hver ende: "ingen smerte" (0) og "smerte som ikke kunne vært verre" (10). Pasienter ble bedt om å markere et punkt på linjen som best representerte deres opplevde smertenivå. Den markerte posisjonen på linjen ble deretter målt i centimeter for å gi en score mellom 0 og 10.

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerte)
  • Maksimumsscore: 10 (Smerte som ikke kunne vært verre)
  • Tolkning: Lavere scorer indikerer bedre utfall, som representerer lavere nivåer av opplevd smerte. Høyere scorer indikerer dårligere utfall, som representerer større smertenivåer.
  • Måleenhet: Scorer på en skala (0-10)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den 101-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS-101) ble brukt til å måle smerteintensitetsnivåer.
Tidsramme: 8 timer

Numerisk vurderingsskala (NRS-101) er en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10(0) representerer enten "verst tenkelige smerte" eller "mest intense smerte tenkelig".

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerte)
  • Maksimumsscore: 100 (Verst tenkelige smerte)
  • Tolkning: Lavere skårer indikerer bedre utfall, som representerer lavere nivåer av opplevd smerte. Høyere skårer indikerer dårligere utfall, som representerer høyere nivåer av opplevd smerte.
  • Måleenhet: Skårer på en skala (0-100)
8 timer
Den 4-punkts verbale vurderingsskalaen (VRS-4) ble brukt til å måle ubehagsnivåer.
Tidsramme: 8 timer-tid

Den 4-punkts verbale vurderingsskalaen (VRS-4) er en verbal skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en gitt tilstand, for eksempel smerte. Pasienter vurderer sin opplevelse ved å velge en av fire verbale beskrivelser som best representerer deres oppfattede intensitet, fra "ingen smerte" til "sterk smerte".

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerte)
  • Maksimumsscore: 3 (Sterk smerte)
  • Tolkning: Lavere skår indikerer bedre utfall og representerer lavere nivåer av oppfattet alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerer dårligere utfall og representerer større nivåer av alvorlighetsgrad.
  • Måleenhet: Skår på en skala (0-3)
8 timer-tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Studieleder: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1434/254/287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere