Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dexamethason og ibuprofen om smerteforebyggelse og -kontrol efter kirurgisk implantatplacering (CBDIPPCFSIP)

4. august 2026 opdateret af: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Sammenligning mellem dexamethason og ibuprofen på postoperativ smerteforebyggelse og kontrol efter kirurgisk implantatplacering: et dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Baggrund og formål: Postoperative smerter er en negativ effekt af orale operationer og kan derfor forebygges eller minimeres. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​forebyggende ibuprofen- og dexamethason-protokoller i smerteforebyggelse og -kontrol efter kirurgisk implantatplacering.

Metoder: Til dette prospektive, dobbeltmaskede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe, blev 117 tandimplantater anbragt. Grupperne modtog tre forskellige protokoller 1 time før operationen:

  1. 600 mg ibuprofen (og yderligere 600 mg dosis 6 timer efter den første dosis);
  2. 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis) eller
  3. placebo.

Redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt. Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en 101-punkts numerisk frekvensskala og visuel analog skala, desuden blev ubehag evalueret ved hjælp af en fire-punkts verbal frekvensskala, hver time i de første 8 timer efter operationen og tre gange om dagen de følgende 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse undersøgte effektiviteten af præemptiv medicin til at begrænse postoperativ smerte efter tandimplantatoperationer. Med en prøvestørrelse på 117 deltagere anvendte studiet et dobbeltblindet, parallelgruppebaseret, placebo-kontrolleret design. Patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage en af tre behandlingsprotokoller - en ibuprofen-regime, en dexamethason-regime eller en placebo - administreret en time før operation. Smerteintensitet og ubehag blev vurderet ved hjælp af numeriske, visuelle og verbale skalaer hver time i de første 8 timer efter operationen, efterfulgt af tre gange daglige evalueringer i de næste 3 dage. Derudover blev redningsmedicin (acetaminophen) givet til at håndtere smerter efter behov. Studiets mål var at afgøre, om ibuprofen eller dexamethason effektivt kunne lindre postoperativ smerte sammenlignet med en placebo for at fremhæve optimale smertehåndteringsstrategier for tandimplantatprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til den beskrevne procedure
  • Kirurgisk placering af et enkelt endostealt implantat
  • Alder på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for knogletransplantation eller sinusløft til implantatplacering
  • Gravide og ammende kvinder
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Immunkompromitteret status
  • Hæmofili eller blødningsforstyrrelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Behandling med steroider i de foregående 6 måneder
  • Historie om strålebehandling i hoved og nakke
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at forstå proceduren beskrevet i spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Modtog Ibuprofen (N=44)

Denne gruppe modtager 1 time før operationen 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis).

Acetaminophen 1000 mg: En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Denne gruppe får 1 time før operationen 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis);
Andre navne:
  • 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis).
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Modtog Dexamethason (N=44)
Denne gruppe modtager 1 time før operation 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis) Acetaminophen 1000 mg: En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den om nødvendigt.
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Dexamethason 4 mg
Denne gruppe får 1 time før operationen 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis)
Andre navne:
  • 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis)
Placebo komparator: Gruppe 3 - Modtog Placebo (N=44)
Denne gruppe modtager 1 time før operation placebo. Acetaminophen 1000 mg: Et redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som fik besked på at tage det om nødvendigt.
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Placebo
Denne gruppe får placebo 1 time før operationen.
Andre navne:
  • Paracetamol 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Visuelle Analog Skala (VAS) blev brugt til at måle smerteintensitetsniveauer.
Tidsramme: 8 timer

Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med to yderpunkter i hver ende: "ingen smerter" (0) og "smerter der ikke kunne være værre" (10). Patienterne blev bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterede deres opfattede smerteniveau. Den markerede position på linjen blev derefter målt i centimeter for at give en score mellem 0 og 10.

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumsscore: 10 (Smerter der ikke kunne være værre)
  • Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, der repræsenterer lavere niveauer af opfattet smerte. Højere score indikerer dårligere resultater, der repræsenterer højere niveauer af smerte.
  • Måleenhed: Score på en skala (0-10)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 101-points Numeriske Vurderingsskala (NRS-101) blev anvendt til at måle smerteintensitetsniveauer.
Tidsramme: 8 timers tid

Den Numeriske Vurderingsskala (NRS-101) er en skala, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10(0) repræsenterer enten "de værste mulige smerter" eller "de mest intense smerter, der kan forestilles".

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumsscore: 100 (Værste mulige smerter)
  • Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, hvilket repræsenterer lavere niveauer af opfattet smerte. Højere score indikerer dårligere resultater, hvilket repræsenterer højere niveauer af opfattet smerte.
  • Måleenhed: Score på en skala (0-100)
8 timers tid
Den 4-punkts verbale vurderingsskala (VRS-4) blev brugt til at måle ubehagsniveauer.
Tidsramme: 8 timer

Den 4-punkts verbale vurderingsskala (VRS-4) er en verbal skala, der bruges til at vurdere alvorlighedsgraden af en given tilstand, såsom smerter. Patienter vurderer deres oplevelse ved at vælge en af fire verbale beskrivelser, der bedst repræsenterer deres opfattede intensitet, fra "ingen smerter" til "kraftige smerter."

  • Minimumscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumscore: 3 (Kraftige smerter)
  • Fortolkning: Lavere scorer indikerer bedre resultater og repræsenterer lavere niveauer af opfattet alvorlighed. Højere scorer indikerer dårligere resultater og repræsenterer højere niveauer af alvorlighed.
  • Måleenhed: Scorer på en skala (0-3)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Studieleder: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434/254/287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner