Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen dexamethason en ibuprofen wat betreft pijnpreventie en -bestrijding na plaatsing van chirurgische implantaten (CBDIPPCFSIP)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Vergelijking tussen dexamethason en ibuprofen op postoperatieve pijnpreventie en -bestrijding na chirurgische implantaatplaatsing: een dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond en doel Postoperatieve pijn is een bijwerking van kaakchirurgie en kan daarom worden voorkomen of geminimaliseerd. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van preventieve ibuprofen- en dexamethasonprotocollen bij pijnpreventie en -controle na plaatsing van een chirurgisch implantaat.

Methoden: Voor deze prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen werden 117 tandheelkundige implantaten geplaatst. De groepen kregen 1 uur voor de operatie drie verschillende protocollen:

  1. 600 mg ibuprofen (en nog eens een dosis van 600 mg 6 uur na de eerste dosis);
  2. 4 mg dexamethason (en nog eens 4 mg 6 uur na de eerste dosis) of
  3. placebo.

Rescue-medicatie (1000 mg paracetamol) werd gegeven aan elke patiënt die de instructie kreeg om het indien nodig in te nemen. De pijnintensiteit werd geëvalueerd met een 101-punts numerieke frequentieschaal en een visuele analoge schaal, daarnaast werd ongemak beoordeeld met behulp van een vierpunts verbale frequentieschaal, elk uur gedurende de eerste 8 uur na de operatie en drie keer per dag op de volgende 3 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie onderzocht de effectiviteit van preemptieve medicatie bij het verminderen van postoperatieve pijn na tandheelkundige implantaatchirurgie. Met een steekproefomvang van 117 deelnemers gebruikte de studie een dubbelblinde, parallelgroep, placebo-gecontroleerde opzet. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een van de drie behandelprotocollen te ontvangen - een ibuprofenregime, een dexamethasonregime of een placebo - toegediend een uur vóór de operatie. Pijnintensiteit en ongemak werden elk uur beoordeeld met numerieke, visuele en verbale schalen gedurende de eerste 8 uur na de operatie, gevolgd door driemaal daagse evaluaties gedurende de volgende 3 dagen. Daarnaast werd reddingsmedicatie (paracetamol) verstrekt om pijn naar behoefte te behandelen. De studie had tot doel te bepalen of ibuprofen of dexamethason effectief postoperatieve pijn kon verlichten in vergelijking met een placebo om optimale pijnmanagementstrategieën voor tandheelkundige implantaatprocedures te benadrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor de beschreven procedure
  • Chirurgische plaatsing van een enkel endosteaal implantaat
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De noodzaak van bottransplantatie of sinuslift voor plaatsing van implantaten
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Stofwisselingsziekten
  • Immuungecompromitteerde status
  • Hemofilie of bloedingsstoornissen
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Behandeling met steroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd en de nek
  • Psychische stoornissen
  • Onvermogen om de in de vragenlijst beschreven procedure te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Ontving Ibuprofen (N=44)

Deze groep krijgt 1 uur voor de operatie 600 mg ibuprofen (en nog een dosis van 600 mg 6 uur na de eerste dosis).

Acetaminophen 1000 mg: Een reddingsmedicatie (1000 mg acetaminophen) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie dit in te nemen indien nodig.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
Deze groep krijgt 1 uur voor de operatie 600 mg ibuprofen (en 6 uur na de eerste dosis nog eens 600 mg);
Andere namen:
  • 600 mg ibuprofen (en nog een dosis van 600 mg 6 uur na de eerste dosis).
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Een noodmedicatie (1000 mg paracetamol) werd gegeven aan elke patiënt die werd geïnstrueerd om het indien nodig in te nemen.
Andere namen:
  • Een reddingsmedicatie (1000 mg paracetamol) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie dit in te nemen indien nodig.
Actieve vergelijker: Groep 2 - Ontving Dexamethason (N=44)
Deze groep ontvangt 1 uur voor de operatie 4 mg dexamethason (en nog eens 4 mg 6 uur na de eerste dosis) Acetaminophen 1000 mg: Een redmiddel (1000 mg acetaminophen) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie om het in te nemen indien nodig.
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Een noodmedicatie (1000 mg paracetamol) werd gegeven aan elke patiënt die werd geïnstrueerd om het indien nodig in te nemen.
Andere namen:
  • Een reddingsmedicatie (1000 mg paracetamol) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie dit in te nemen indien nodig.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Deze groep krijgt 1 uur voor de operatie 4 mg dexamethason (en 6 uur na de eerste dosis nog eens 4 mg)
Andere namen:
  • 4 mg dexamethason (en nog eens 4 mg 6 uur na de eerste dosis)
Placebo-vergelijker: Groep 3 - Ontving Placebo (N=44)
Deze groep ontvangt 1 uur vóór de operatie een placebo. Acetaminophen 1000 mg: Een reddingsmedicatie (1000 mg acetaminophen) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie dit indien nodig in te nemen.
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Een noodmedicatie (1000 mg paracetamol) werd gegeven aan elke patiënt die werd geïnstrueerd om het indien nodig in te nemen.
Andere namen:
  • Een reddingsmedicatie (1000 mg paracetamol) werd aan elke patiënt gegeven met de instructie dit in te nemen indien nodig.
Geneesmiddel: Placebo
Deze groep krijgt 1 uur voor de operatie een placebo.
Andere namen:
  • Paracetamol 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om pijnniveaus te meten.
Tijdsspanne: 8 uur-tijd

De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met aan weerszijden twee uitersten: "geen pijn" (0) en "pijn die niet erger kan" (10). Patiënten werd gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat hun waargenomen pijnniveau het beste vertegenwoordigde. De gemarkeerde positie op de lijn werd vervolgens in centimeters gemeten om een score tussen 0 en 10 te geven.

  • Minimale Score: 0 (Geen pijn)
  • Maximale Score: 10 (Pijn die niet erger kan)
  • Interpretatie: Lagere scores duiden op betere uitkomsten, wat lagere niveaus van waargenomen pijn vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat hogere niveaus van pijn vertegenwoordigt.
  • Meeteenheid: Scores op een schaal (0-10)
8 uur-tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 101-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-101) werd gebruikt om pijnniveaus te meten.
Tijdsspanne: 8 uur-tijd

De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-101) is een schaal die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10(0) staat voor "de ergst mogelijke pijn" of "de meest intense pijn die denkbaar is".

  • Minimale Score: 0 (Geen pijn)
  • Maximale Score: 100 (Ergst mogelijke pijn)
  • Interpretatie: Lagere scores duiden op betere uitkomsten, wat lagere niveaus van waargenomen pijn vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat hogere niveaus van waargenomen pijn vertegenwoordigt.
  • Meeteenheid: Scores op een schaal (0-100)
8 uur-tijd
De 4-punts Verbale Beoordelingsschaal (VRS-4) werd gebruikt om niveaus van ongemak te meten.
Tijdsspanne: 8 uur-tijd

De 4-punts Verbale Beoordelingsschaal (VRS-4) is een verbale schaal die wordt gebruikt om de ernst van een bepaalde aandoening, zoals pijn, te beoordelen. Patiënten beoordelen hun ervaring door een van de vier verbale beschrijvingen te selecteren die het beste hun waargenomen intensiteit weergeeft, variërend van "geen pijn" tot "ernstige pijn."

  • Minimale Score: 0 (Geen pijn)
  • Maximale Score: 3 (Ernstige pijn)
  • Interpretatie: Lagere scores duiden op betere uitkomsten, wat lagere niveaus van waargenomen ernst vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat grotere niveaus van ernst vertegenwoordigt.
  • Meeteenheid: Scores op een schaal (0-3)
8 uur-tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1434/254/287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren