Deksametasonin ja ibuprofeenin vertailu kivun ehkäisyssä ja hallinnassa kirurgisen implantin asettamisen jälkeen (CBDIPPCFSIP)
Deksametasonin ja ibuprofeenin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivun ehkäisyssä ja hallinnassa kirurgisen implantin asettamisen jälkeen: kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta ja tavoite: Leikkauksen jälkeinen kipu on suuleikkausten haittavaikutus ja siksi sitä voidaan ehkäistä tai minimoida. Tässä tutkimuksessa verrataan ennaltaehkäisevien ibuprofeenin ja deksametasonin protokollien tehokkuutta kivun ehkäisyssä ja hallinnassa kirurgisen implantin asettamisen jälkeen.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen, kaksoisnaamioituun, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloituun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen asetettiin 117 hammasimplanttia. Ryhmät saivat kolme erilaista protokollaa 1 tunti ennen leikkausta:
- 600 mg ibuprofeenia (ja toinen 600 mg annos 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen);
- 4 mg deksametasonia (ja vielä 4 mg 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) tai
- plasebo.
Pelastuslääkettä (1000 mg asetaminofeenia) annettiin jokaiselle potilaalle, jota ohjeistettiin ottamaan sitä tarvittaessa. Kivun voimakkuus arvioitiin 101 pisteen numeerisella asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla, lisäksi epämukavuutta arvioitiin nelipisteisellä verbaalisella asteikolla, tunnin välein ensimmäisten 8 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja kolme kertaa päivässä seuraavien 3 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus kuvattuun menettelyyn
- Yhden endosteaalisen implantin kirurginen sijoittaminen
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan luusiirrännäinen tai poskiontelon nosto implantin asentamista varten
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Immuunipuutteinen tila
- Hemofilia tai verenvuotohäiriöt
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hoito steroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Psyykkiset häiriöt
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeessa kuvattua menettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Sai ibuprofeenia (N=44)
Tämä ryhmä saa 1 tunti ennen leikkausta 600 mg ibuprofeenia (ja toinen 600 mg annos 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen). Asetaminofeni 1000 mg: Pelastuslääkkeenä (1000 mg asetaminofenia) annettiin jokaiselle potilaalle, jota ohjeistettiin ottamaan se tarvittaessa. |
Tämä ryhmä saa 1 tunti ennen leikkausta 600 mg ibuprofeenia (ja toisen 600 mg annoksen 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen);
Muut nimet:
Jokaiselle potilaalle annettiin pelastuslääke (1000 mg asetaminofeenia), jota neuvottiin ottamaan se tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Saanut deksametasonia (N=44)
Tämä ryhmä saa 1 tunti ennen leikkausta 4 mg deksametasonia (ja toinen 4 mg 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) Asetaminofenia 1000 mg: Pelastuslääkettä (1000 mg asetaminofenia) annettiin jokaiselle potilaalle, jota ohjeistettiin ottamaan se tarvittaessa.
|
Jokaiselle potilaalle annettiin pelastuslääke (1000 mg asetaminofeenia), jota neuvottiin ottamaan se tarvittaessa.
Muut nimet:
Tämä ryhmä saa 1 tunti ennen leikkausta 4 mg deksametasonia (ja toinen 4 mg 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 - Sai lumelääkkeen (N=44)
Tämä ryhmä saa 1 tunti ennen leikkausta plaseboa.
Asetaminofeni 1000 mg: Pelastuslääkettä (1000 mg asetaminofenia) annettiin jokaiselle potilaalle, jota ohjeistettiin ottamaan sitä tarvittaessa.
|
Jokaiselle potilaalle annettiin pelastuslääke (1000 mg asetaminofeenia), jota neuvottiin ottamaan se tarvittaessa.
Muut nimet:
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 1 tunti ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kiputason mittaamiseen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on 10 cm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on kaksi ääripäätä: "ei kipua" (0) ja "maksimaalinen kipu" (10). Potailta pyydettiin merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvasi heidän tuntemaansa kiputasoaan. Merkittyä kohtaa viivalla mitattiin sitten senttimetreinä saadakseen pistemäärän väliltä 0-10.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
101-pisteen numeerista asteikkoa (NRS-101) käytettiin kivun tasojen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 8 tuntia-aika
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-101) on asteikko, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10(0) edustaa joko "mahdollisimman pahaa kipua" tai "kuviteltavissa olevaa voimakkainta kipua".
|
8 tuntia-aika
|
|
Neliportainen sanallinen arviointiasteikko (VRS-4) käytettiin mittaamaan epämukavuuden tasoja.
Aikaikkuna: 8 tuntia-aika
|
4-pistemäinen sanallinen arviointiasteikko (VRS-4) on sanallinen asteikko, jota käytetään arvioimaan tietyn tilan, kuten kivun, vakavuutta. Potilaat arvioivat kokemustaan valitsemalla yhden neljästä sanallisesta kuvaajasta, joka parhaiten edustaa heidän kokeamaansa voimakkuutta vaihdellen "ei kipua" - "vakava kipu".
|
8 tuntia-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1434/254/287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .