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Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes (CBDIPPCFSIP)

4 de mayo de 2016 actualizado por: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor posoperatorio después de la colocación quirúrgica de implantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo

Antecedentes y objetivo: El dolor posoperatorio es un efecto adverso de las cirugías orales y, por lo tanto, puede prevenirse o minimizarse. Este estudio compara la eficacia de los protocolos preventivos de ibuprofeno y dexametasona en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes.

Métodos: Para este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, se colocaron 117 implantes dentales. Los grupos recibieron tres protocolos diferentes 1 hora antes de la cirugía:

  1. 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
  2. 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis) o
  3. placebo.

Se administró medicación de rescate (1000 mg de paracetamol) a cada paciente, a quien se indicó que la tomara en caso necesario. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala de frecuencia numérica de 101 puntos y una escala analógica visual, además, la incomodidad se evaluó mediante una escala de frecuencia verbal de cuatro puntos, cada hora durante las primeras 8 horas posteriores a la cirugía y tres veces al día durante los siguientes 3 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para el procedimiento descrito
  • Colocación quirúrgica de un implante endóstico único
  • Edad de al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • La necesidad de injerto óseo o elevación de seno para la colocación de implantes
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Desordenes metabólicos
  • Estado inmunocomprometido
  • Hemofilia o trastornos hemorrágicos
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Incapacidad para comprender el procedimiento descrito en el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1- Recibió Ibuprofeno (N=44)
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Comparador activo: Grupo 2- Recibió Dexametasona (N=44)
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis)
Comparador de placebos: Grupo 3 - Placebo recibido (N=44)
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
una escala analógica visual (VAS) que consta de una línea de 10 cm con dos extremos en cada extremo; "sin dolor" y "dolor que no podría ser más severo". Se pidió a los pacientes que marcaran un punto en la línea que representara su nivel de dolor percibido.
8 horas de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se utilizó la escala de tasa numérica de 101 puntos (NRS-101) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala numérica que iba de 0 a 100.
8 horas de tiempo
Se utilizó la escala de calificación verbal de 4 puntos (VRS-4) para medir los niveles de incomodidad.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
el paciente especifica una de cuatro opciones: sin molestias, con algunas molestias, con molestias considerables o con molestias que no pueden ser más graves.
8 horas de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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