Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes (CBDIPPCFSIP)
Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor posoperatorio después de la colocación quirúrgica de implantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo
Antecedentes y objetivo: El dolor posoperatorio es un efecto adverso de las cirugías orales y, por lo tanto, puede prevenirse o minimizarse. Este estudio compara la eficacia de los protocolos preventivos de ibuprofeno y dexametasona en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes.
Métodos: Para este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, se colocaron 117 implantes dentales. Los grupos recibieron tres protocolos diferentes 1 hora antes de la cirugía:
- 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
- 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis) o
- placebo.
Se administró medicación de rescate (1000 mg de paracetamol) a cada paciente, a quien se indicó que la tomara en caso necesario. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala de frecuencia numérica de 101 puntos y una escala analógica visual, además, la incomodidad se evaluó mediante una escala de frecuencia verbal de cuatro puntos, cada hora durante las primeras 8 horas posteriores a la cirugía y tres veces al día durante los siguientes 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para el procedimiento descrito
- Colocación quirúrgica de un implante endóstico único
- Edad de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- La necesidad de injerto óseo o elevación de seno para la colocación de implantes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Desordenes metabólicos
- Estado inmunocomprometido
- Hemofilia o trastornos hemorrágicos
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
- Desórdenes psiquiátricos
- Incapacidad para comprender el procedimiento descrito en el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Recibió Ibuprofeno (N=44)
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis). Paracetamol 1000 mg: Se administró un medicamento de rescate (1000 mg de paracetamol) a cada paciente, al que se le indicó que lo tomara si era necesario. |
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
Otros nombres:
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Recibió Dexametasona (N=44)
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis) Acetaminofén 1000 mg: Se administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) a cada paciente al que se le indicó tomarlo si era necesario.
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A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Otros nombres:
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3 - Recibió Placebo (N=44)
Este grupo recibe placebo 1 hora antes de la cirugía.
Paracetamol 1000 mg: Se administró un medicamento de rescate (1000 mg de paracetamol) a cada paciente, al que se le indicó que lo tomara si fuera necesario. |
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Otros nombres:
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea de 10 cm con dos extremos en cada punta: "sin dolor" (0) y "dolor que no podría ser más intenso" (10). Se pidió a los pacientes que marcaran un punto en la línea que mejor representara su nivel de dolor percibido. La posición marcada en la línea se midió luego en centímetros para obtener una puntuación entre 0 y 10.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó la Escala de Valoración Numérica de 101 puntos (NRS-101) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas
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La Escala de Valoración Numérica (NRS-101) es una escala que va de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 10(0) representa "el peor dolor posible" o "el dolor más intenso imaginable".
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8 horas
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Se utilizó la Escala Verbal de 4 Puntos (VRS-4) para medir los niveles de molestia.
Periodo de tiempo: 8 horas
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La Escala Verbal de 4 Puntos (VRS-4) es una escala verbal utilizada para evaluar la gravedad de una condición determinada, como el dolor. Los pacientes califican su experiencia seleccionando uno de los cuatro descriptores verbales que mejor representa su intensidad percibida, que van desde "sin dolor" hasta "dolor intenso".
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1434/254/287
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