- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763059
Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes (CBDIPPCFSIP)
Comparación entre dexametasona e ibuprofeno en la prevención y el control del dolor posoperatorio después de la colocación quirúrgica de implantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo
Antecedentes y objetivo: El dolor posoperatorio es un efecto adverso de las cirugías orales y, por lo tanto, puede prevenirse o minimizarse. Este estudio compara la eficacia de los protocolos preventivos de ibuprofeno y dexametasona en la prevención y el control del dolor después de la colocación quirúrgica de implantes.
Métodos: Para este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, se colocaron 117 implantes dentales. Los grupos recibieron tres protocolos diferentes 1 hora antes de la cirugía:
- 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
- 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis) o
- placebo.
Se administró medicación de rescate (1000 mg de paracetamol) a cada paciente, a quien se indicó que la tomara en caso necesario. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala de frecuencia numérica de 101 puntos y una escala analógica visual, además, la incomodidad se evaluó mediante una escala de frecuencia verbal de cuatro puntos, cada hora durante las primeras 8 horas posteriores a la cirugía y tres veces al día durante los siguientes 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para el procedimiento descrito
- Colocación quirúrgica de un implante endóstico único
- Edad de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- La necesidad de injerto óseo o elevación de seno para la colocación de implantes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Desordenes metabólicos
- Estado inmunocomprometido
- Hemofilia o trastornos hemorrágicos
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
- Desórdenes psiquiátricos
- Incapacidad para comprender el procedimiento descrito en el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1- Recibió Ibuprofeno (N=44)
|
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 600 mg de ibuprofeno (y otra dosis de 600 mg 6 horas después de la primera dosis);
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
|
Comparador activo: Grupo 2- Recibió Dexametasona (N=44)
|
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía 4 mg de dexametasona (y otros 4 mg 6 horas después de la primera dosis)
|
Comparador de placebos: Grupo 3 - Placebo recibido (N=44)
|
A cada paciente se le administró un medicamento de rescate (1000 mg de acetaminofén) y se le indicó que lo tomara si era necesario.
Este grupo recibe 1 hora antes de la cirugía placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
|
una escala analógica visual (VAS) que consta de una línea de 10 cm con dos extremos en cada extremo; "sin dolor" y "dolor que no podría ser más severo".
Se pidió a los pacientes que marcaran un punto en la línea que representara su nivel de dolor percibido.
|
8 horas de tiempo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
se utilizó la escala de tasa numérica de 101 puntos (NRS-101) para medir los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
|
Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala numérica que iba de 0 a 100.
|
8 horas de tiempo
|
Se utilizó la escala de calificación verbal de 4 puntos (VRS-4) para medir los niveles de incomodidad.
Periodo de tiempo: 8 horas de tiempo
|
el paciente especifica una de cuatro opciones: sin molestias, con algunas molestias, con molestias considerables o con molestias que no pueden ser más graves.
|
8 horas de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1434/254/287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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