Porównanie deksametazonu i ibuprofenu w zapobieganiu i kontroli bólu po chirurgicznym umieszczeniu implantu (CBDIPPCFSIP)
Porównanie między deksametazonem i ibuprofenem w zapobieganiu i kontroli bólu pooperacyjnego po chirurgicznym umieszczeniu implantu: podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Wstęp i cel pracy: Ból pooperacyjny jest objawem niepożądanym zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej i dlatego można mu zapobiegać lub minimalizować jego występowanie. Niniejsze badanie porównuje skuteczność prewencyjnych protokołów ibuprofenu i deksametazonu w zapobieganiu i kontroli bólu po chirurgicznym umieszczeniu implantu.
Metody: W tym prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym w grupach równoległych wszczepiono 117 implantów dentystycznych. Grupy otrzymały trzy różne protokoły na 1 godzinę przed operacją:
- 600 mg ibuprofenu (i kolejna dawka 600 mg 6 godzin po pierwszej dawce);
- 4 mg deksametazonu (i kolejne 4 mg 6 godzin po pierwszej dawce) lub
- placebo.
Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) podano każdemu pacjentowi, który został poinstruowany, aby go przyjmować w razie potrzeby. Nasilenie bólu oceniano za pomocą 101-punktowej skali liczbowej i wizualnej skali analogowej, dodatkowo dyskomfort oceniano za pomocą czteropunktowej skali słownej, co godzinę przez pierwsze 8 godzin po zabiegu i trzy razy dziennie przez kolejne 3 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na opisaną procedurę
- Chirurgiczne umieszczenie pojedynczego implantu śródkostnego
- Wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przeszczepu kości lub podniesienia zatoki w celu umieszczenia implantu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Zaburzenia metaboliczne
- Stan obniżonej odporności
- Hemofilia lub skazy krwotoczne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Leczenie sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Zaburzenia psychiczne
- Niemożność zrozumienia procedury opisanej w kwestionariuszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 – Otrzymała ibuprofen (N=44)
Ta grupa otrzymuje na 1 godzinę przed operacją 600 mg ibuprofenu (oraz kolejną dawkę 600 mg 6 godzin po pierwszej dawce). Acetaminofen 1000 mg: Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) podano każdemu pacjentowi z instrukcją przyjęcia w razie potrzeby. |
Ta grupa otrzymuje na 1 godzinę przed zabiegiem 600 mg ibuprofenu (i kolejną dawkę 600 mg 6 godzin po pierwszej dawce);
Inne nazwy:
Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) podano każdemu pacjentowi, który został poinstruowany, aby go przyjmować w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - Otrzymująca deksametazon (N=44)
Ta grupa otrzymuje 1 godzinę przed operacją 4 mg deksametazonu (i kolejne 4 mg 6 godzin po pierwszej dawce) Acetaminofen 1000 mg: Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) został podany każdemu pacjentowi, który otrzymał instrukcję zażycia go w razie potrzeby.
|
Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) podano każdemu pacjentowi, który został poinstruowany, aby go przyjmować w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Ta grupa otrzymuje 1 godzinę przed operacją 4 mg deksametazonu (i kolejne 4 mg 6 godzin po pierwszej dawce)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 - Otrzymała Placebo (N=44)
Ta grupa otrzymuje 1 godzinę przed operacją placebo.
Acetaminophen 1000 mg: Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) został podany każdemu pacjentowi, któremu zalecono przyjęcie go w razie konieczności.
|
Lek ratunkowy (1000 mg acetaminofenu) podano każdemu pacjentowi, który został poinstruowany, aby go przyjmować w razie potrzeby.
Inne nazwy:
Ta grupa otrzymuje 1 godzinę przed zabiegiem placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) została wykorzystana do pomiaru poziomów bólu.
Ramy czasowe: 8 godzin-czas
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia z dwoma skrajnymi punktami na każdym końcu: "brak bólu" (0) i "najsilniejszy możliwy ból" (10). Pacjentów poproszono o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedlał ich odczuwany poziom bólu. Zaznaczone miejsce na linii było następnie mierzone w centymetrach, aby uzyskać wynik w skali od 0 do 10.
|
8 godzin-czas
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skalę Numeryczną 101-punktową (NRS-101) wykorzystano do pomiaru poziomu bólu.
Ramy czasowe: 8 godzin-czas
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS-101) to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10(0) oznacza "najgorszy możliwy ból" lub "najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
|
8 godzin-czas
|
|
Do pomiaru poziomu dyskomfortu zastosowano 4-punktową Słowną Skalę Oceny (VRS-4).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
4-punktowa Skala Werbalna (VRS-4) to skala słowna używana do oceny nasilenia danego stanu, takiego jak ból. Pacjenci oceniają swoje odczucia, wybierając jeden z czterech werbalnych deskryptorów, który najlepiej oddaje postrzegane przez nich natężenie, od "brak bólu" do "silny ból".
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1434/254/287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .