Comparaison entre la dexaméthasone et l'ibuprofène sur la prévention et le contrôle de la douleur après la pose d'un implant chirurgical (CBDIPPCFSIP)
Comparaison entre la dexaméthasone et l'ibuprofène sur la prévention et le contrôle de la douleur postopératoire après la pose d'un implant chirurgical : un essai clinique randomisé en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo
Contexte et objectif : La douleur postopératoire est un effet indésirable des chirurgies buccales et peut donc être prévenue ou minimisée. Cette étude compare l'efficacité des protocoles préventifs d'ibuprofène et de dexaméthasone dans la prévention et le contrôle de la douleur après la pose d'un implant chirurgical.
Méthodes : Pour cet essai clinique prospectif, à double insu, à groupes parallèles, contrôlé par placebo et randomisé, 117 implants dentaires ont été posés. Les groupes ont reçu trois protocoles différents 1 heure avant la chirurgie :
- 600 mg d'ibuprofène (et une autre dose de 600 mg 6 heures après la première dose);
- 4 mg de dexaméthasone (et 4 mg supplémentaires 6 heures après la première dose) ou
- placebo.
Un médicament de secours (1000 mg d'acétaminophène) a été donné à chaque patient qui a reçu l'instruction de le prendre si nécessaire. L'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle numérique à 101 points et une échelle visuelle analogique. De plus, l'inconfort a été évalué à l'aide d'une échelle verbale à quatre points, toutes les heures pendant les 8 premières heures après la chirurgie et trois fois par jour les 3 jours suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour la procédure décrite
- Pose chirurgicale d'un seul implant endo-osseux
- Âge d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- La nécessité d'une greffe osseuse ou d'un sinus lift pour la pose d'implants
- Femmes enceintes et allaitantes
- Troubles métaboliques
- Statut immunodéprimé
- Hémophilie ou troubles de la coagulation
- Abus de drogue ou d'alcool
- Traitement avec des stéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de radiothérapie dans la tête et le cou
- Troubles psychiatriques
- Incapacité à comprendre la procédure décrite dans le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - A reçu de l'ibuprofène (N=44)
Ce groupe reçoit 1 heure avant la chirurgie 600 mg d'ibuprofène (et une autre dose de 600 mg 6 heures après la première dose). Acétaminophène 1000 mg : Un médicament de secours (1000 mg d'acétaminophène) a été administré à chaque patient, qui a reçu pour instruction de le prendre si nécessaire. |
Ce groupe reçoit 1 heure avant la chirurgie 600 mg d'ibuprofène (et une autre dose de 600 mg 6 heures après la première dose);
Autres noms:
Un médicament Rescue (1000 mg d'acétaminophène) a été donné à chaque patient qui a reçu l'instruction de le prendre si nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - A reçu de la dexaméthasone (N=44)
Ce groupe reçoit 1 heure avant la chirurgie 4 mg de dexaméthasone (et une autre dose de 4 mg 6 heures après la première dose) Acétaminophène 1000 mg : Un médicament de secours (1000 mg d'acétaminophène) a été administré à chaque patient, qui a été informé de le prendre si nécessaire.
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Un médicament Rescue (1000 mg d'acétaminophène) a été donné à chaque patient qui a reçu l'instruction de le prendre si nécessaire.
Autres noms:
Ce groupe reçoit 1 heure avant la chirurgie 4 mg de dexaméthasone (et 4 mg supplémentaires 6 heures après la première dose)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3 - A reçu un placebo (N=44)
Ce groupe reçoit 1 heure avant l'opération un placebo.
Acétaminophène 1000 mg : Un médicament de secours (1000 mg d'acétaminophène) a été administré à chaque patient qui a reçu pour instruction de le prendre si nécessaire.
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Un médicament Rescue (1000 mg d'acétaminophène) a été donné à chaque patient qui a reçu l'instruction de le prendre si nécessaire.
Autres noms:
Ce groupe reçoit 1 heure avant la chirurgie un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer les niveaux de douleur.
Délai: 8 heures-heure
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec deux extrêmes à chaque extrémité : « aucune douleur » (0) et « douleur impossible à être plus intense » (10). Les patients ont été invités à marquer un point sur la ligne qui représentait le mieux leur niveau de douleur perçu. La position marquée sur la ligne était ensuite mesurée en centimètres pour obtenir un score entre 0 et 10.
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8 heures-heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle numérique à 101 points (NRS-101) a été utilisée pour mesurer les niveaux de douleur.
Délai: 8 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS-101) est une échelle allant de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 10(0) représente soit « la pire douleur possible » soit « la douleur la plus intense imaginable ».
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8 heures
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L'échelle verbale en 4 points (VRS-4) a été utilisée pour mesurer les niveaux d'inconfort.
Délai: 8 heures
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L'échelle verbale à 4 points (VRS-4) est une échelle verbale utilisée pour évaluer la sévérité d'une condition donnée, telle que la douleur. Les patients évaluent leur expérience en choisissant l'un des quatre descripteurs verbaux qui représente le mieux leur intensité perçue, allant de « aucune douleur » à « douleur sévère ».
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1434/254/287
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