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Vergleich zwischen Dexamethason und Ibuprofen zur Schmerzprävention und -kontrolle nach chirurgischer Implantatinsertion (CBDIPPCFSIP)

4. August 2026 aktualisiert von: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Vergleich zwischen Dexamethason und Ibuprofen zur postoperativen Schmerzprävention und -kontrolle nach chirurgischer Implantatinsertion: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie in Parallelgruppen

Hintergrund und Ziel: Postoperativer Schmerz ist eine Nebenwirkung oralchirurgischer Eingriffe und kann daher verhindert oder minimiert werden. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit präemptiver Ibuprofen- und Dexamethason-Protokolle bei der Schmerzprävention und -kontrolle nach chirurgischer Implantatinsertion.

Methoden: Für diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wurden 117 Zahnimplantate gesetzt. Die Gruppen erhielten 1 Stunde vor der Operation drei verschiedene Protokolle:

  1. 600 mg Ibuprofen (und eine weitere 600-mg-Dosis 6 Stunden nach der ersten Dosis);
  2. 4 mg Dexamethason (und weitere 4 mg 6 Stunden nach der ersten Dosis) oder
  3. Placebo.

Notfallmedikation (1000 mg Paracetamol) wurde jedem Patienten gegeben, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen. Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen 101-Punkte-Ratenskala und einer visuellen Analogskala bewertet, zusätzlich wurde das Unbehagen anhand einer verbalen 4-Punkte-Ratenskala stündlich für die ersten 8 Stunden nach der Operation und dreimal täglich an den folgenden 3 Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit präemptiver Medikation zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Zahnimplantat-Operationen. Mit einer Stichprobengröße von 117 Teilnehmern verwendete die Studie ein doppelblinden, parallelgruppen-, placebokontrolliertes Design. Patienten wurden randomisiert einer von drei Behandlungsprotokollen zugewiesen – einem Ibuprofen-Regime, einem Dexamethason-Regime oder einem Placebo – die eine Stunde vor der Operation verabreicht wurden. Schmerzintensität und Unbehagen wurden stündlich in den ersten 8 Stunden nach der Operation anhand numerischer, visueller und verbaler Skalen bewertet, gefolgt von dreimal täglichen Bewertungen in den folgenden 3 Tagen. Zusätzlich wurde als Bedarfsmedikation Paracetamol zur Schmerzbehandlung bereitgestellt. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob Ibuprofen oder Dexamethason im Vergleich zu einem Placebo postoperative Schmerzen wirksam lindern können, um optimale Schmerzmanagementstrategien für Zahnimplantat-Eingriffe hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung für das beschriebene Verfahren
  • Chirurgische Platzierung eines einzelnen endostalen Implantats
  • Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit einer Knochentransplantation oder eines Sinuslifts für die Implantatinsertion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Stoffwechselstörungen
  • Immungeschwächter Status
  • Hämophilie oder Blutgerinnungsstörungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Steroiden in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit, das im Fragebogen beschriebene Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – erhielt Ibuprofen (N=44)

Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation 600 mg Ibuprofen (und eine weitere 600 mg Dosis 6 Stunden nach der ersten Dosis).

Acetaminophen 1000 mg: Ein Rettungsmedikament (1000 mg Acetaminophen) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation 600 mg Ibuprofen (und weitere 600 mg Dosis 6 Stunden nach der ersten Dosis);
Andere Namen:
  • 600 mg Ibuprofen (und eine weitere 600 mg Dosis 6 Stunden nach der ersten Dosis).
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Jedem Patienten wurde ein Notfallmedikament (1000 mg Paracetamol) verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Andere Namen:
  • Ein Rettungsmedikament (1000 mg Paracetamol) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Erhielt Dexamethason (N=44)
Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation 4 mg Dexamethason (und weitere 4 mg 6 Stunden nach der ersten Dosis) Acetaminophen 1000 mg: Ein Rettungsmedikament (1000 mg Acetaminophen) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Jedem Patienten wurde ein Notfallmedikament (1000 mg Paracetamol) verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Andere Namen:
  • Ein Rettungsmedikament (1000 mg Paracetamol) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation 4 mg Dexamethason (und weitere 4 mg 6 Stunden nach der ersten Dosis)
Andere Namen:
  • 4 mg Dexamethason (und weitere 4 mg 6 Stunden nach der ersten Dosis)
Placebo-Komparator: Gruppe 3 - Erhielt Placebo (N=44)
Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation Placebo. Acetaminophen 1000 mg: Ein Rettungsmedikament (1000 mg Acetaminophen) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Jedem Patienten wurde ein Notfallmedikament (1000 mg Paracetamol) verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Andere Namen:
  • Ein Rettungsmedikament (1000 mg Paracetamol) wurde jedem Patienten verabreicht, der angewiesen wurde, es bei Bedarf einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Diese Gruppe erhält 1 Stunde vor der Operation Placebo.
Andere Namen:
  • Paracetamol 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Messung der Schmerzintensität verwendet.
Zeitfenster: 8 Stunden-Zeit

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit zwei Extremen an jedem Ende: "kein Schmerz" (0) und "Schmerz, der nicht stärker sein könnte" (10). Patienten wurden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre empfundene Schmerzstufe am besten darstellt. Die markierte Position auf der Linie wurde dann in Zentimetern gemessen, um einen Wert zwischen 0 und 10 zu liefern.

  • Mindestpunktzahl: 0 (Kein Schmerz)
  • Höchstpunktzahl: 10 (Schmerz, der nicht stärker sein könnte)
  • Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin und repräsentieren geringere empfundene Schmerzstufen. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin und repräsentieren stärkere Schmerzstufen.
  • Maßeinheit: Werte auf einer Skala (0-10)
8 Stunden-Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 101-Punkte Numerische Bewertungsskala (NRS-101) wurde zur Messung der Schmerzintensität verwendet.
Zeitfenster: 8 Stunden-Zeit

Die Numerische Bewertungsskala (NRS-101) ist eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 für "keine Schmerzen" steht und 10(0) entweder für "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" oder "die intensivsten vorstellbaren Schmerzen".

  • Mindestpunktzahl: 0 (Keine Schmerzen)
  • Höchstpunktzahl: 100 (Schlimmste vorstellbare Schmerzen)
  • Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin und repräsentieren geringere wahrgenommene Schmerzintensität. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin und repräsentieren höhere wahrgenommene Schmerzintensität.
  • Maßeinheit: Werte auf einer Skala (0-100)
8 Stunden-Zeit
Die 4-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS-4) wurde zur Messung des Unbehagensgrades verwendet.
Zeitfenster: 8 Stunden

Die 4-Punkt-Verbal Rating Scale (VRS-4) ist eine verbale Skala zur Beurteilung der Schwere eines bestimmten Zustands, wie z.B. Schmerzen. Patienten bewerten ihre Erfahrung, indem sie einen von vier verbalen Deskriptoren auswählen, der ihre empfundene Intensität am besten widerspiegelt, von "keine Schmerzen" bis "starke Schmerzen".

  • Mindestpunktzahl: 0 (Keine Schmerzen)
  • Höchstpunktzahl: 3 (Starke Schmerzen)
  • Interpretation: Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin und repräsentieren geringere empfundene Schweregrade. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin und repräsentieren höhere Schweregrade.
  • Maßeinheit: Werte auf einer Skala (0-3)
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Studienleiter: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434/254/287

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