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再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者におけるタファシタマブとベンダムスチン（BEN）とリツキシマブ（RTX）の有効性と安全性を評価する試験 (B-MIND)

2025年7月15日 更新者：Incyte Corporation

大量化学療法（HDC）および自家幹細胞移植に不適格な再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（R-R DLBCL）患者を対象としたベンダムスチン併用タファシタマブとベンダムスチン併用リツキシマブの第 2/3 相無作為化多施設試験-細胞移植（ASCT）

この研究の目的は、難治性 DLBCL の再発を伴う成人患者における Tafasitamab with BEN と RTX with BEN の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、タファシタマブと BEN の併用と、RTX と BEN の併用を比較した無作為化、2 群、多施設、非盲検第 II/III 相有効性および安全性試験であり、少なくとも 1 つ以上の治療後に再発したか、または難治性である成人患者に投与されました。以前の全身療法が 3 つ以下であり、失敗したか、HDC および ASCT の候補ではないため、実証された臨床的利益の治療オプションを使い果たしました。 少なくとも 1 つの以前の治療ラインに CD20 標的治療が含まれていなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • MorphoSys Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds、イギリス、LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea、イギリス、SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • MorphoSys Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso、イタリア、86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini、イタリア、47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome、イタリア、00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome、イタリア、00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin、イタリア、10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin、イタリア、10126
        • MorphoSys Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury、オーストラリア、2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans、オーストラリア、3021
        • MorphoSys Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • MorphoSys Research Site
  • カナダ
      • Saskatoon、カナダ、S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • MorphoSys Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、シンガポール、169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、シンガポール、188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、シンガポール、258499
        • MorphoSys Research Site
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、スペイン、28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • MorphoSys
      • Salamanca、スペイン、37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia、スペイン、46940
        • MorphoSys Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • MorphoSys Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、チェコ、15006
        • MorphoSys Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich、ドイツ、81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich、ドイツ、81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • MorphoSys
  • ニュージーランド
      • Addington、ニュージーランド、8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton、ニュージーランド、1148
        • MorphoSys Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • MorphoSys
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • MorphoSys
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • MorphoSys Research Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • MorphoSys Research Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal、ポルトガル、2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • MorphoSys Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi、ルーマニア、700483
        • MorphoSys Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara、七面鳥、06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova、七面鳥、35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa、七面鳥、45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir、七面鳥、35340
        • MorphoSys Research Site
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾、50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City、台湾、97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City、台湾、40447
        • MorphoSys Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韓民国、07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韓民国、135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • MorphoSys Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. 世界保健機関 (WHO、2008) の分類によると、組織学的に確認された診断: DLBCL NOS、THRLBCL、EBV 陽性 DLBCL、DLBCL 治療後に DLBCL 再発を伴う DLBCL コンポーネントを伴う複合リンパ腫、以前の診断から変化した疾患低悪性度リンパ腫（すなわち、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫などの無痛性病変）から DLBCL 治療後の DLBCL 再発を伴う DLBCL への移行。
  3. 中央病理検査のための新鮮な腫瘍組織は、この研究への参加の補助として提供されなければなりません。 新鮮な腫瘍組織サンプルを入手できない場合は、このプロトコルのスクリーニングの 3 年以内に取得されたアーカイブ パラフィン包埋腫瘍組織が、この目的のために利用可能でなければなりません。

  4. 患者は以下を持っている必要があります：

    1. 再発または難治性のDLBCL
    2. 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な疾患部位。 病変は、ベースラインで横方向の最大直径が 1.5 cm 以上、垂直方向の最大直径が 1.0 cm 以上でなければなりません。 病変はPETスキャンで陽性でなければなりません
    3. -DLBCLの治療のために、少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前の全身療法を受けました。 少なくとも 1 つの以前の治療ラインに CD20 ターゲットが含まれている必要があります。
    4. ECOG 0～2
  5. -ASCTが失敗した後の患者、または治験責任医師の意見で現在考慮されている患者は、その後のASCTを伴うHDCの資格がありません。

  6. 患者はスクリーニング時に次の検査基準を満たさなければなりません。

    1. ANC ≥1.5 × 109/L (DLBCL による骨髄浸潤に続発する場合を除く)
    2. PLTが90×109/L以上（DLBCLによる骨髄への二次的な関与を除く）で、活動性出血がない
    3. 総血清ビリルビン≤2.5×ULN ギルバート症候群（またはギルバート症候群と一致するパターン）に続発する場合、またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合を除きます。 -ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者は、総ビリルビンが≤5 x ULNの場合に含まれる場合があります
    4. ALT、AST、および AP ≤3 × ULN または <5 × ULN リンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合
    5. 血清クレアチニン≤2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランスは、標準のCockcroft-Gault式を使用して計算された≥40 mL /分でなければなりません（Cockroft＆Gault、1976）
  7. 出産の可能性がある女性 (FCBP) の場合、登録前に妊娠検査で陰性であることを確認する必要があります。 FCBP は、研究中、およびタファシタマブ、BEN、または RTX の最終投与後 3、6、または 12 か月のいずれか遅い方の間、中断することなく、非常に効果的な避妊予防策を講じることを約束する必要があります。 FCBP は、試験期間中、およびタファシタマブ、BEN、または RTX の最終投与からそれぞれ 3、6、または 12 か月のいずれか遅い方の間、母乳育児および献血または卵母細胞の提供を控えなければなりません。 献血に関する制限は、出産の可能性がない女性にも適用されます。
  8. 男性は、研究中、およびタファシタマブ、BEN、または RTX の最終投与後 3、6、または 12 か月のいずれか遅い方の間、中断することなく効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 男性は、研究参加中、およびタファシタマブ、BEN、またはRTXの最後の投与からそれぞれ3、6、または12か月間、いずれか遅い方まで、献血または精子の提供を控えなければなりません。

  9. 治験責任医師の意見では、患者は次のことを行う必要があります。

    1. 研究に関連するすべての手順、投薬、および評価を順守できる
    2. 理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
    3. 潜在的に信頼できない、および/または非協力的であるとは見なされません。

除外基準:

  1. 患者：原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBL）またはバーキットリンパ腫、原発性難治性DLBCL、既知の「ダブル/トリプルヒット」DLBCL遺伝学を有する患者、CNSリンパ腫の関与など、その他の組織型のリンパ腫現在または過去の病歴
  2. 1日目の投与前30日以内に大手術を受けた患者

  3. 1日目の投薬前14日以内に以下の患者：

    1. CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法またはその他のリンパ腫特異的療法
    2. 生ワクチンを接種した
    3. 活動性の併発性全身性感染症に対して必要な非経口抗菌療法

  4. 以下の患者：

    1. -研究者の意見では、以前の治療、大手術、または重大な外傷の有害な毒性効果から十分に回復していません
    2. 以前にCD19標的療法またはBENで治療された
    3. -タファシタマブ、RTX、マウスタンパク質またはBEN、または治験薬製剤に含まれる賦形剤と同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴がある
    4. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にASCTを受けている。 ASCTのより遠い歴史を持つ患者は、研究への登録前に完全な血液学的回復を示さなければなりません。
    5. 以前に同種幹細胞移植を受けたことがある
    6. 他の抗がん剤または実験的治療を同時に使用する

  5. -DLBCL以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、患者がスクリーニング前の3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 3 年以上の期限の例外には、次の履歴が含まれます。

    1. 皮膚の基底細胞がん
    2. 皮膚の扁平上皮癌
    3. 子宮頸部、乳房および膀胱の上皮内癌

    f) 偶発的な前立腺癌の組織学的所見 (T1a または T1b の腫瘍/結節/転移 [TNM] ステージ)

  6. 以下の患者：

    1. -陽性のB型および/またはC型肝炎の血清学
    2. -HIVによる活動的なウイルス感染の既知の血清陽性または病歴
    3. 活動的で重度の制御されていない全身性感染症または敗血症の証拠
    4. 重度の免疫不全状態の病歴または証拠
    5. -重度の肝障害の病歴または証拠（総血清ビリルビン> 3 mg / dL）、ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されていない限り、黄疸
    6. -臨床的に重要な心血管、脳血管、CNSおよび/またはその他の疾患の病歴または証拠であり、研究者の意見では、研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タファシタマブとベンダムスチン
薬：タファシタマブ
タファシタマブ: タファシタマブ用量: 12 mg/kg 静脈内 (IV)
薬：ベンダムスチン (BEN)
他の名前：
  • レバクト/トレンダ
アクティブコンパレータ：リツキシマブとベンダムスチン
薬：ベンダムスチン (BEN)
他の名前：
  • レバクト/トレンダ
薬：リツキシマブ（RTX）
リツキシマブ: 用量: 375 mg/m2 IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブ・セラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した放射線科/臨床審査委員会の総集団におけるカプラン・マイヤーの推定値のない生存の推定
時間枠：最大41.4か月
無回生の生存率は、ランダム化から腫瘍の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されました。
最大41.4か月
独立した放射線科/臨床レビュー委員会の自然キラーセルカウント-lowサブグループによる無増悪生存のカプラン - マイヤーの推定
時間枠：最大46.5か月
無回生の生存率は、ランダム化から腫瘍の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されました。
最大46.5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した放射線科/臨床レビュー委員会委員会の評価による最高の客観的回答率（ORR）
時間枠：最大77か月
Best ORRは、研究中にいつでも達成された最良の反応に基づいて、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の割合として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。
最大77か月
ナチュラルキラーセルカウントローサブグループにおける独立放射線/臨床レビュー委員会の評価によるベストORR
時間枠：最大77か月
Best ORRは、研究中にいつでも達成された最良の反応に基づいて、CRまたはPRの患者の割合として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。
最大77か月
独立した放射線科/臨床審査委員会委員会の評価による反応期間のカプラン・マイヤーの推定全体の集団における評価
時間枠：最大40.2か月
応答の期間は、最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）の間の経過時間（数か月で）と、最初の文書化された進行（新しい病変または以前に関与したサイトの50％以上）または死亡として定義されたイベントの次の日付として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。
最大40.2か月
独立した放射線科/臨床レビュー委員会の自然キラーセルカウント-Lowサブグループにおけるカプラン - マイヤーの対応期間の推定
時間枠：最大44.7か月
応答の期間は、最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）の間の経過時間（数か月で）と、最初の文書化された進行（新しい病変または以前に関与したサイトの50％以上）または死亡として定義されたイベントの次の日付として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。
最大44.7か月
カプラン・マイヤー全体の人口における全生存率の推定
時間枠：最大50.0か月
全生存は、ランダム化から死までの原因から死までの時間（数か月で）として定義されました。
最大50.0か月
ナチュラルキラーセルカウントローサブグループにおける全生存率のカプラン - マイヤー
時間枠：最大50.6か月
全生存は、ランダム化から死までの原因から死までの時間（数か月で）として定義されました。
最大50.6か月
独立した放射線科/臨床レビュー委員会の総集団における疾病管理率（DCR）
時間枠：最大77か月
DCRは、研究中にいつでも達成された最良の反応に基づいて、CR、PR、または安定した疾患（SD）の参加者の割合として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準によると：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。 SD：CR/PRまたは進行性疾患の達成の失敗（PD; NADIRから以前に関与していた部位の50％以上の新しい病変または増加）。
最大77か月
独立した放射線科/臨床レビュー委員会の自然キラーセルカウント-LowサブグループにおけるDCR
時間枠：最大77か月
DCRは、研究中にいつでも達成された最良の応答に基づいて、CR、PR、またはSDを持つ参加者の割合として定義されました。 国際ワーキンググループの対応基準によると：CR：疾患のすべての証拠の消失。 PR：測定可能な疾患の退行と新しい部位はありません。 SD：CR/PRまたはPDの達成に失敗します（Nadirの以前に関与していたサイトの50％以上の新しい病変または増加）。
最大77か月
カプラン - マイヤー全体の集団における独立した放射線学/臨床審査委員会の評価による進行までの時間の推定
時間枠：最大25.8か月
リンパ腫の結果として、進行までの時間は、ランダム化から記録されたびまん性大規模Bコールリンパ腫（DLBCL）の進行または死亡までの時間（数か月で）として定義されました。 リンパ腫以外の原因による死亡は、TTP評価に関連して考慮されていませんでした。
最大25.8か月
独立した放射線科/臨床レビュー委員会の自然なキラーセルカウント-lowサブグループにおけるカプラン・マイヤーの推定時間の推定/臨床レビュー委員会の評価
時間枠：最大40.6か月
リンパ腫の結果として、進行までの時間は、ランダム化から記録されたびまん性大規模Bコールリンパ腫（DLBCL）の進行または死亡までの時間（数か月で）として定義されました。 リンパ腫以外の原因による死亡は、TTP評価に関連して考慮されていませんでした。
最大40.6か月
カプラン - マイヤー全体の集団における次の治療までの時間の推定値
時間枠：最大59.4か月
次の治療までの時間は、ランダム化から次の抗腫瘍療法の施設までの時間（数か月で）として定義されました（何らかの理由で、疾患の進行、治療毒性、参加者の好みを含む）または原因による死亡。
最大59.4か月
ナチュラルキラーセルカウントローサブグループでの次の治療までのカプランマイヤーの推定値
時間枠：最大70.1か月
次の治療までの時間は、ランダム化から次の抗腫瘍療法の施設までの時間（数か月で）として定義されました（何らかの理由で、疾患の進行、治療毒性、参加者の好みを含む）または原因による死亡。
最大70.1か月
治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大77か月
有害事象は、参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生として定義されました。 したがって、AEは、その研究薬に関連すると考えられているかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患であった可能性があります。 TEAEは、研究薬の最初の用量後および研究薬の最後の投与から30日以内に、初めて報告された、または既存のイベントの悪化のいずれかの有害事象として定義されました。
最大77か月
3年生以上のティーを持つ参加者の数
時間枠：最大77か月
AEは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン4.0（またはそれ以上）に従って等級付けされました。 グレード1：軽度;無症候性または軽度の症状。 グレード2：中程度。 グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。 グレード4：生命を脅かす結果。 5年生：死。 TEAEは、研究薬の最初の用量後および研究薬の最後の投与から30日以内に、初めて報告された、または既存のイベントの悪化のいずれかの有害事象として定義されました。
最大77か月
EORTC QLQ-C30スコアのベースライン（CFB）からの変化全体の集団の治療終了時
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
がんの研究と治療のための欧州組織のコアの質の質アンケート（EORTC QLQ-C30）には、30のアイテムが含まれており、5つの機能的側面（すなわち、身体、役割、感情、認知、社会）、3つの症状項目（すなわち、疲労、騒音/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（I.E.、睡眠、睡眠不全、睡眠障害、睡眠障害、睡眠不足影響）、および世界的な健康と生活の質の尺度。 各スケールと単一の項目について、EORTC QLQ-C30スコアリングマニュアルで説明されているように、0（最悪）と100（ベスト）のスコアを標準化するために線形変換が適用されました。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
Natural Killer Cell Count-Lowサブグループの治療終了時にEORTC QLQ-C30スコアのベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
がんの研究と治療のための欧州組織のコアの質の質アンケート（EORTC QLQ-C30）には、30のアイテムが含まれており、5つの機能的側面（すなわち、身体、役割、感情、認知、社会）、3つの症状項目（すなわち、疲労、騒音/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（I.E.、睡眠、睡眠不全、睡眠障害、睡眠障害、睡眠不足影響）、および世界的な健康と生活の質の尺度。 各スケールと単一の項目について、EORTC QLQ-C30スコアリングマニュアルで説明されているように、0（最悪）と100（ベスト）のスコアを標準化するために線形変換が適用されました。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
全体の集団の治療終了時にEQ-5D-5L寸法スコアのベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
EQ-5D-5Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述システムは、5つの寸法（モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。 各ディメンションには5つの応答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題/極端な問題。 EQ-5D-5Lには、参加者の全体的な健康に対する認識の定量的尺度を提供する段階的な（0 [最悪の全体的な健康] 100 [最高の全体的な健康]）垂直視覚アナログスケールも含まれています。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
全体の集団の治療終了時にEQ-5D-5L VASスコアのベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
EQ-5D-5Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述システムは、5つの寸法（モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。 各ディメンションには5つの応答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題/極端な問題。 EQ-5D-5Lには、参加者の全体的な健康に対する認識の定量的尺度を提供する段階的な（0 [最悪の全体的な健康] 100 [最高の全体的な健康]）垂直視覚アナログスケールも含まれています。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
天然キラーセルカウントローサブグループの治療終了時にEQ-5D-5L VASスコアのベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
EQ-5D-5Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述システムは、5つの寸法（モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。 各ディメンションには5つの応答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題/極端な問題。 EQ-5D-5Lには、参加者の全体的な健康に対する認識の定量的尺度を提供する段階的な（0 [最悪の全体的な健康] 100 [最高の全体的な健康]）垂直視覚アナログスケールも含まれています。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
Natural Killer Cell Count-Lowサブグループの治療終了時のEQ-5D-5L寸法スコアのベースライン（CFB）からの変化
時間枠：ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
EQ-5D-5Lは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D-5L記述システムは、5つの寸法（モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。 各ディメンションには5つの応答レベルがあり、1桁の数値でコード化されています：1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題。 EQ-5D-5Lには、参加者の全体的な健康に対する認識の定量的尺度を提供する段階的な（0 [最悪の全体的な健康] 100 [最高の全体的な健康]）垂直視覚アナログスケールも含まれています。
ベースライン;治療終了（EOT）（最大77か月）
タファシタマブ血清濃度
時間枠：事前投与：サイクル1日1、2、3、4、15;サイクル2日1、15;サイクル3日1、15、サイクル4、5、6、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および35日目1時間：サイクル1日1、4、15;サイクル2日1、15;サイクル3日1、15
タファシタマブの血清濃度の評価のために、血液サンプルを収集しました。
事前投与：サイクル1日1、2、3、4、15;サイクル2日1、15;サイクル3日1、15、サイクル4、5、6、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および35日目1時間：サイクル1日1、4、15;サイクル2日1、15;サイクル3日1、15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Incyte Medical Director、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2016年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (推定)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyteは、研究提案が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有しています。 これらの要求は、科学的メリットに基づいてレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

トライアルデータの可用性は、https：//www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyで説明されている基準とプロセスに従っています

IPD 共有時間枠

データは、主要な出版物の後に共有され、市場認定製品と適応症のために調査が終了してから2年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.comのデータ共有セクションで説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 Webサイト。 承認された要求のために、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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