Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tafasitamab med Bendamustine (BEN) versus Rituximab (RTX) med BEN hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (B-MIND)
15. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 2/3, randomiseret, multicenter-studie af tafasitamab med bendamustin versus rituximab med bendamustin hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (R-R DLBCL), som ikke er berettiget til højdosis kemoterapi (HDC) og autolog stam- Celletransplantation (ASCT)
Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effekten af Tafasitamab med BEN versus RTX med BEN hos voksne patienter med recidiverende af refraktær DLBCL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, to-arm, multicenter, åbent fase II/III-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tafasitamab i kombination med BEN versus RTX i kombination med BEN givet til voksne patienter, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske terapier og har fejlet, eller er ikke kandidater til HDC og ASCT, og har således udtømt deres terapeutiske muligheder med påvist klinisk fordel.
Mindst én tidligere behandlingslinje skal have omfattet en CD20-målrettet behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
453
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- MorphoSys Research Site
-
Albury, Australien, 2640
- MorphoSys Research Site
-
Bedford Park, Australien, 5042
- MorphoSys Research Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- MorphoSys Research Site
-
Concord, Australien, 2139
- MorphoSys Research Site
-
Frankston, Australien, 3199
- MorphoSys Research Site
-
Garran, Australien, 2605
- MorphoSys Research Site
-
Geelong, Australien, 3220
- MorphoSys Research Site
-
Gosford, Australien, 2250
- MorphoSys Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- MorphoSys Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- MorphoSys Research Site
-
St. Albans, Australien, 3021
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Saskatoon, Canada, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
-
Southend on Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- MorphoSys Research Site
-
Tampere, Finland, 33521
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- MorphoSys Research Site
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- MorphoSys Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- MorphoSys Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- MorphoSys Research Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- MorphoSys Research Site
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39126
- MorphoSys Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- MorphoSys Research Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- MorphoSys Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- MorphoSys Research Site
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- MorphoSys Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- MorphoSys Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Campobasso, Italien, 86100
- MorphoSys Research Site
-
Cona, Italien, 44124
- MorphoSys Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- MorphoSys Research Site
-
Lecce, Italien, 73100
- MorphoSys Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- MorphoSys Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Novara, Italien, 28100
- MorphoSys Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- MorphoSys Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- MorphoSys Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Italien, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italien, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italien, 00144
- MorphoSys Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italien, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italien, 10126
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06500
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06590
- MorphoSys Research Site
-
Bornova, Kalkun, 35100
- MorphoSys Research Site
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- MorphoSys Research Site
-
Manisa, Kalkun, 45010
- MorphoSys Research Site
-
Samsun, Kalkun, 55139
- MorphoSys Research Site
-
İzmir, Kalkun, 35340
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- MorphoSys Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- MorphoSys Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- MorphoSys Research Site
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- MorphoSys Research Site
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- MorphoSys Research Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Addington, New Zealand, 8011
- MorphoSys Research Site
-
Auckland, New Zealand, 2025
- MorphoSys Research Site
-
Grafton, New Zealand, 1148
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- MorphoSys Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- MorphoSys Research Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- MorphoSys Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- MorphoSys Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- MorphoSys Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- MorphoSys Research Site
-
Warszawa, Polen, 02781
- MorphoSys Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-556
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- MorphoSys Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-504
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4099001
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200072
- MorphoSys Research Site
-
Pragal, Portugal, 2901-951
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- MorphoSys Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 30171
- MorphoSys Research Site
-
Iaşi, Rumænien, 700483
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- MorphoSys Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- MorphoSys Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- MorphoSys Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanien, 28023
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- MorphoSys Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- MorphoSys Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- MorphoSys Research Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- MorphoSys
-
Salamanca, Spanien, 37007
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Spanien, 46940
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 50006
- MorphoSys Research Site
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- MorphoSys Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- MorphoSys Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- MorphoSys Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- MorphoSys Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- MorphoSys Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MorphoSys Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Tyskland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Tyskland, 81737
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- MorphoSys Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- MorphoSys Research Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- MorphoSys
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- MorphoSys Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- MorphoSys Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- MorphoSys Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekræftet diagnose, ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO, 2008) klassifikation af: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positiv DLBCL, sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et DLBCL-tilbagefald efter DLBCL-behandling, sygdom transformeret fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom (dvs. en indolent patologi såsom follikulært lymfom, marginalzonelymfom) til DLBCL med et DLBCL-tilbagefald efter DLBCL-behandling.
- Frisk tumorvæv til central patologigennemgang skal leveres som et supplement til deltagelse i denne undersøgelse. Hvis det ikke er muligt at få en frisk tumorvævsprøve, skal arkivparaffinindlejret tumorvæv erhvervet ≤3 år før screening for denne protokol være tilgængeligt til dette formål.
Patienterne skal have:
- recidiverende eller refraktær DLBCL
- mindst ét bidimensionelt målbart sygdomssted. Læsionen skal have en største tværgående diameter på ≥1,5 cm og største vinkelrette diameter på ≥1,0 cm ved baseline. Læsionen skal være positiv ved PET-scanning
- modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingslinjer til behandling af DLBCL. Mindst én tidligere behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet.
- ECOG 0 til 2
- Patienter efter svigt af ASCT eller patienter, der efter investigator vurderes for øjeblikket ikke kvalificerede til HDC med efterfølgende ASCT.
Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier ved screening:
- ANC ≥1,5 × 109/L (medmindre sekundært til knoglemarvspåvirkning af DLBCL)
- PLT'er ≥90 × 109/L (medmindre sekundært til knoglemarvspåvirkning af DLBCL) og fravær af aktiv blødning
- total serumbilirubin ≤2,5 × ULN, medmindre sekundært til Gilberts syndrom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts) eller dokumenteret leverpåvirkning af lymfom. Patienter med Gilberts syndrom eller dokumenteret leverpåvirkning af lymfom kan inkluderes, hvis deres totale bilirubin er ≤5 x ULN
- ALT, ASAT og AP ≤3 × ULN eller <5 × ULN i tilfælde af dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
- serumkreatinin ≤2,0 x ULN eller kreatininclearance skal være ≥40 ml/min beregnet ved hjælp af en standard Cockcroft-Gault-formel (Cockroft & Gault, 1976)
- For en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) skal en negativ graviditetstest bekræftes før tilmelding. En FCBP skal forpligte sig til at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger uden afbrydelse under undersøgelsen og i 3, 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af Tafasitamab, BEN eller RTX, henholdsvis, alt efter hvad der er senere. En FCBP skal afstå fra at amme og donere blod eller oocytter i løbet af undersøgelsen og i 3, 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, alt efter hvad der er senere. Restriktioner vedrørende bloddonationer gælder også for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder.
- Mænd skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention uden afbrydelse under undersøgelsen og i 3, 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, alt efter hvad der er senere, hvis patienten er seksuelt aktiv med en FCBP. Mænd skal afstå fra at donere blod eller sæd under studiedeltagelsen og i 3, 6 eller 12 måneder efter den sidste dosis af henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, alt efter hvad der er senere.
Efter investigators opfattelse skal patienterne:
- være i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicinbrug og evalueringer
- kunne forstå og give informeret samtykke
- ikke anses for at være potentielt upålidelige og/eller ikke samarbejdsvillige.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter, der har: enhver anden histologisk type lymfom, herunder f.eks. primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom (PMBL) eller Burkitts lymfom, primært refraktært DLBCL, patienter med kendt "dobbelt/triple hit" DLBCL genetik, CNS lymfom involvering i nuværende eller tidligere sygehistorie
- Patienter, der fik foretaget en større operation mindre end 30 dage før dag 1 dosering
Patienter, der inden for 14 dage før dag 1 dosering har:
- ikke seponeret CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfom-specifik behandling
- modtaget levende vacciner
- påkrævet parenteral antimikrobiel behandling for aktive, interkurrente systemiske infektioner
Patienter, der:
- efter efterforskerens opfattelse ikke er kommet sig tilstrækkeligt over de negative toksiske virkninger af tidligere behandlinger, større operationer eller betydelige traumatiske skader
- tidligere blev behandlet med CD19-målrettet terapi eller BEN
- har en historie med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for forbindelser af lignende biologisk eller kemisk sammensætning som Tafasitamab, RTX, murine proteiner eller BEN, eller hjælpestofferne indeholdt i studiets lægemiddelformuleringer
- har gennemgået ASCT inden for en periode på ≤3 måneder forud for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring. Patienter, som har en længere historie med ASCT, skal udvise fuld hæmatologisk restitution før optagelse i undersøgelsen.
- har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation
- samtidig bruge andre kræftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger
Tidligere maligne sygdomme end DLBCL, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥3 år før screening. Undtagelser fra ≥3-års tidsfristen omfatter historie om følgende:
- basalcellekarcinom i huden
- pladecellekarcinom i huden
- carcinom in situ i livmoderhalsen, brystet og blæren
f) tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (tumor/knude/metastase [TNM] stadium af T1a eller T1b)
Patienter med:
- positiv hepatitis B og/eller C serologi
- kendt seropositivitet for eller historie med aktiv viral infektion med HIV
- tegn på aktive, alvorlige ukontrollerede systemiske infektioner eller sepsis
- en historie eller tegn på en alvorlig immunkompromitteret tilstand
- anamnese eller tegn på alvorlig leverinsufficiens (totalt serumbilirubin > 3 mg/dL), gulsot, medmindre sekundært til Gilberts syndrom eller dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
- en anamnese eller bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, CNS og/eller anden sygdom, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tafasitamab og bendamustin
|
Tafasitamab: Tafasitamab dosis: 12 mg/kg intravenøst (IV)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab og bendamustin
|
Andre navne:
Rituximab: Dosis: 375 mg/m2 IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangsudvalgsvurdering i den samlede befolkning
Tidsramme: op til 41,4 måneder
|
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
op til 41,4 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af progression-fri overlevelse af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangsudvalgsvurdering i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: op til 46,5 måneder
|
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
op til 46,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste objektive svarprocent (ORR) af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangskomitévurdering i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
Bedste ORR blev defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på den bedste respons opnået når som helst under undersøgelsen.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinden af alle beviser for sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Op til 77 måneder
|
|
Bedste ORR af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangskomitévurdering i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
Bedste ORR blev defineret som procentdelen af patienter med CR eller PR baseret på den bedste respons opnået til enhver tid under undersøgelsen.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinden af alle beviser for sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Op til 77 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af varighed af respons fra uafhængig radiologi/klinisk gennemgangsudvalgsvurdering i den samlede befolkning
Tidsramme: op til 40,2 måneder
|
Responsens varighed blev defineret som den forløbne tid (i måneder) mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og den følgende dato for en begivenhed defineret som den første dokumenterede progression (enhver ny læsion eller en stigning med ≥50% af tidligere involverede steder fra Nadir) eller død.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinden af alle beviser for sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
op til 40,2 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af varighed af respons fra uafhængig radiologi/klinisk gennemgangsudvalgsvurdering i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: Op til 44,7 måneder
|
Responsens varighed blev defineret som den forløbne tid (i måneder) mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og den følgende dato for en begivenhed defineret som den første dokumenterede progression (enhver ny læsion eller en stigning med ≥50% af tidligere involverede steder fra Nadir) eller død.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinden af alle beviser for sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Op til 44,7 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af den samlede overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: op til 50,0 måneder
|
Den samlede overlevelse blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering til døden af enhver årsag.
|
op til 50,0 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af den samlede overlevelse i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: op til 50,6 måneder
|
Den samlede overlevelse blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering til døden af enhver årsag.
|
op til 50,6 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangskomitévurdering i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på den bedste respons opnået når som helst under undersøgelsen.
I henhold til de internationale kriterier for arbejdsgruppen: CR: forsvinden af alle bevis for sygdom; PR: regression af målbar sygdom og ingen nye steder; SD: Manglende opnåelse af CR/PR eller progressiv sygdom (PD; enhver ny læsion eller en stigning med ≥50% af tidligere involverede steder fra Nadir).
|
Op til 77 måneder
|
|
DCR af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangskomitévurdering i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR, PR eller SD baseret på den bedste respons opnået når som helst under undersøgelsen.
I henhold til de internationale kriterier for arbejdsgruppen: CR: forsvinden af alle bevis for sygdom; PR: regression af målbar sygdom og ingen nye steder; SD: Manglende opnåelse af CR/PR eller PD (enhver ny læsion eller en stigning med ≥50% af tidligere involverede steder fra Nadir).
|
Op til 77 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af tid til progression af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangskomitévurdering i den samlede befolkning
Tidsramme: op til 25,8 måneder
|
Tid til progression blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering, indtil de blev dokumenteret diffus stort B-Call-lymfom (DLBCL) -progression eller død som et resultat af lymfom.
Død fra andre årsager end lymfom blev ikke overvejet i forhold til TTP -evalueringen.
|
op til 25,8 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af tid til progression af uafhængig radiologi/klinisk gennemgangsudvalgsvurdering i den naturlige mordercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: op til 40,6 måneder
|
Tid til progression blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering, indtil de blev dokumenteret diffus stort B-Call-lymfom (DLBCL) -progression eller død som et resultat af lymfom.
Død fra andre årsager end lymfom blev ikke overvejet i forhold til TTP -evalueringen.
|
op til 40,6 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af tid til næste behandling i den samlede befolkning
Tidsramme: op til 59,4 måneder
|
Tid til næste behandling blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering til institutionen for den næste anti-neoplastiske terapi (af enhver grund, der inkluderer sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og deltagerpræference) eller død på grund af nogen årsag, uanset hvad der kom først.
|
op til 59,4 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat af tid til næste behandling i den naturlige morder celle tæller-lav undergruppe
Tidsramme: op til 70,1 måneder
|
Tid til næste behandling blev defineret som tidspunktet (i måneder) fra randomisering til institutionen for den næste anti-neoplastiske terapi (af enhver grund, der inkluderer sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og deltagerpræference) eller død på grund af nogen årsag, uanset hvad der kom først.
|
op til 70,1 måneder
|
|
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et medicinsk produkt, som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et undersøgelsesmedicin, uanset om det blev betragtet som relateret til dette undersøgelsesmedicin eller ej.
TEAE'er blev defineret som eventuelle bivirkninger, der enten blev rapporteret for første gang eller forværring af allerede eksisterende begivenheder efter den første dosis af studiemedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
Op til 77 måneder
|
|
Antal deltagere med en hvilken som helst klasse 3 eller højere tee
Tidsramme: Op til 77 måneder
|
AES blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.0 (eller højere).
Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer.
Grad 2: Moderat.
Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende.
Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Grad 5: Døden.
TEAE'er blev defineret som eventuelle bivirkninger, der enten blev rapporteret for første gang eller forværring af allerede eksisterende begivenheder efter den første dosis af studiemedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
Op til 77 måneder
|
|
Skift fra baseline (CFB) i EORTC QLQ-C30-scoringer ved behandlingen i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af Cancer Core Core of Life Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) indeholder 30 genstande og måler 5 funktionelle dimensioner (dvs. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitive og sociale), 3 symptomgenstande (dvs. træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelt genstande (dvs. og økonomisk indvirkning) og en global sundhed og livskvalitetsskala.
For hver skala og en enkelt vare blev der anvendt en lineær transformation til at standardisere scoringerne mellem 0 (værst) og 100 (bedst) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 scoringsvejledning.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i EORTC QLQ-C30-scoringer ved afslutningen af behandlingen i Natural Killer Cell Count-Low-undergruppen
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af Cancer Core Core of Life Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) indeholder 30 genstande og måler 5 funktionelle dimensioner (dvs. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitive og sociale), 3 symptomgenstande (dvs. træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelt genstande (dvs. og økonomisk indvirkning) og en global sundhed og livskvalitetsskala.
For hver skala og en enkelt vare blev der anvendt en lineær transformation til at standardisere scoringerne mellem 0 (værst) og 100 (bedst) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 scoringsvejledning.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L-dimensionsresultater ved afslutningen af behandlingen i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet.
EQ-5D-5L-beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selv-sag, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 responsniveauer, som er kodet af enkeltcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [værste samlet sundhed] til 100 [Bedste generelle sundhed]) lodrette visuelle analoge skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L VAS-score ved afslutningen af behandlingen i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet.
EQ-5D-5L-beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selv-sag, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 responsniveauer, som er kodet af enkeltcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [værste samlet sundhed] til 100 [Bedste generelle sundhed]) lodrette visuelle analoge skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L VAS-score ved behandlingen i den naturlige dræbercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet.
EQ-5D-5L-beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selv-sag, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 responsniveauer, som er kodet af enkeltcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [værste samlet sundhed] til 100 [Bedste generelle sundhed]) lodrette visuelle analoge skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L-dimensionsresultater ved behandlingen i den naturlige dræbercelle-tælling-lav undergruppe
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet.
EQ-5D-5L-beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selv-sag, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 responsniveauer, som er kodet af enkeltcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [værste samlet sundhed] til 100 [Bedste generelle sundhed]) lodrette visuelle analoge skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
|
Baseline; Slut på behandlingen (EOT) (op til 77 måneder)
|
|
Tafasitamab -serumkoncentrationer
Tidsramme: Pre-dosis: cyklus 1 dage 1, 2, 3, 4, 15; Cyklus 2 dage 1, 15; Cyklus 3 dage 1, 15, cykler 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35 dag 1. 1 time efter dosis: cyklus 1 dage 1, 4, 15; Cyklus 2 dage 1, 15; Cyklus 3 dage 1, 15
|
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af serumkoncentrationer af tafasitamab.
|
Pre-dosis: cyklus 1 dage 1, 2, 3, 4, 15; Cyklus 2 dage 1, 15; Cyklus 3 dage 1, 15, cykler 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35 dag 1. 1 time efter dosis: cyklus 1 dage 1, 4, 15; Cyklus 2 dage 1, 15; Cyklus 3 dage 1, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Anslået)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at der er forelagt et forskningsforslag. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
Tilgængeligheden af prøvedata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/kompliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data deles efter den primære publikation eller 2 år efter, at undersøgelsen er afsluttet for markeds autoriserede produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet Datadeling af www.incyteclinicaltrials.com
Hjemmeside.
For godkendte anmodninger får forskerne adgang til anonymiserede data i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .