Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab met bendamustine (BEN) versus rituximab (RTX) met BEN te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (B-MIND)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, multicentrische fase 2/3-studie van tafasitamab met bendamustine versus rituximab met bendamustine bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R-R DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hogedosischemotherapie (HDC) en autologe stamceltherapie Celtransplantatie (ASCT)

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Tafasitamab met BEN te vergelijken met RTX met BEN bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, multicentrische, open-label fase II/III-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Tafasitamab in combinatie met BEN versus RTX in combinatie met BEN gegeven aan volwassen patiënten met een terugval na of refractair zijn voor ten minste één maar niet meer dan drie eerdere systemische therapieën en hebben gefaald, of zijn geen kandidaten voor HDC en ASCT, en hebben dus hun therapeutische opties van aangetoond klinisch voordeel uitgeput. Ten minste één eerdere therapielijn moet een op CD20 gerichte therapie bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Australië, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australië, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Australië, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Australië, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Australië, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Australië, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Canada
      • Saskatoon, Canada, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Duitsland, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Duitsland, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • MorphoSys
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • MorphoSys
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • MorphoSys
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israël, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Italië, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Italië, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italië, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italië, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italië, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italië, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italië, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Kalkoen, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Kalkoen, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Kalkoen, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Addington, Nieuw-Zeeland, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Portugal, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Roemenië, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • MorphoSys
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanje, 46940
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • MorphoSys Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Histologisch bevestigde diagnose, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2008), van: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positieve DLBCL, samengesteld lymfoom met een DLBCL-component met een DLBCL-terugval na behandeling met DLBCL, ziekte getransformeerd ten opzichte van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom (d.w.z. een indolente pathologie zoals folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone) in DLBCL met een DLBCL-terugval na DLBCL-behandeling.
  3. Vers tumorweefsel voor centrale pathologiebeoordeling moet worden verstrekt als aanvulling op deelname aan dit onderzoek. Indien het niet mogelijk is om een ​​vers tumorweefselmonster te verkrijgen, moet voor dit doel gearchiveerd in paraffine ingebed tumorweefsel beschikbaar zijn dat ≤3 jaar voorafgaand aan de screening voor dit protocol is verkregen.

  4. Patiënten moeten beschikken over:

    1. recidiverende of refractaire DLBCL
    2. ten minste één tweedimensionaal meetbare ziekteplaats. De laesie moet een grootste dwarsdoorsnede hebben van ≥1,5 cm en een grootste loodrechte diameter van ≥1,0 ​​cm bij aanvang. De laesie moet positief zijn op de PET-scan
    3. ten minste één, maar niet meer dan drie eerdere systemische therapielijnen hebben ontvangen voor de behandeling van DLBCL. Ten minste één eerdere therapielijn moet een op CD20 gerichte behandeling bevatten.
    4. ECOG 0 tot 2
  5. Patiënten na falen van ASCT of patiënten die volgens de onderzoeker momenteel niet in aanmerking komen voor HDC met daarop volgende ASCT.

  6. Patiënten moeten bij de screening aan de volgende laboratoriumcriteria voldoen:

    1. ANC ≥1,5 × 109/l (tenzij secundair aan betrokkenheid van het beenmerg door DLBCL)
    2. PLT's ≥90 × 109/l (tenzij secundair aan betrokkenheid van het beenmerg door DLBCL) en afwezigheid van actieve bloeding
    3. totaal serumbilirubine ≤2,5 × ULN tenzij secundair aan het syndroom van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met het syndroom van Gilbert) of gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom. Patiënten met het syndroom van Gilbert of gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom kunnen worden opgenomen als hun totale bilirubine ≤5 x ULN is
    4. ALAT, ASAT en AP ≤3 × ULN of <5 × ULN in gevallen van gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
    5. serumcreatinine ≤ 2,0 x ULN of creatinineklaring moet ≥ 40 ml/min zijn, berekend met behulp van een standaard Cockcroft-Gault-formule (Cockroft & Gault, 1976)
  7. Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat ze zich inschrijven. Een FCBP moet zich ertoe verbinden zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen zonder onderbreking tijdens het onderzoek en gedurende 3, 6 of 12 maanden na de laatste dosis Tafasitamab, respectievelijk BEN of RTX, afhankelijk van wat later is. Een FCBP moet afzien van het geven van borstvoeding en het doneren van bloed of eicellen gedurende het onderzoek en gedurende 3, 6 of 12 maanden na de laatste dosis Tafasitamab, respectievelijk BEN of RTX, afhankelijk van wat later is. Beperkingen met betrekking tot bloeddonaties zijn ook van toepassing op vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  8. Mannen moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3, 6 of 12 maanden na de laatste dosis Tafasitamab, respectievelijk BEN of RTX, als de patiënt seksueel actief is met een FCBP, zonder onderbreking een effectieve barrièremethode van anticonceptie gebruiken. Mannen moeten afzien van het doneren van bloed of sperma tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 3, 6 of 12 maanden na de laatste dosis Tafasitamab, respectievelijk BEN of RTX, afhankelijk van wat later is.

  9. Volgens de onderzoeker moeten de patiënten:

    1. in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, medicatiegebruik en evaluaties
    2. in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
    3. niet als mogelijk onbetrouwbaar en/of niet coöperatief worden beschouwd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten met: elk ander histologisch type lymfoom, waaronder bijv. primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom (PMBL) of Burkitt-lymfoom, primaire refractaire DLBCL, patiënten met bekende "double/triple hit" DLBCL-genetica, CZS-lymfoombetrokkenheid in de huidige of vroegere medische geschiedenis
  2. Patiënten die minder dan 30 dagen voorafgaand aan dag 1 dosering een grote operatie hebben ondergaan

  3. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1:

    1. niet stopgezet CD20-gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie, antikankertherapie in onderzoek of andere lymfoomspecifieke therapie
    2. levende vaccins gekregen
    3. vereiste parenterale antimicrobiële therapie voor actieve, bijkomende systemische infecties

  4. Patiënten die:

    1. naar de mening van de onderzoeker niet voldoende hersteld zijn van de nadelige toxische effecten van eerdere therapieën, grote operaties of aanzienlijk traumatisch letsel
    2. eerder werden behandeld met CD19-gerichte therapie of BEN
    3. een voorgeschiedenis hebben van eerdere ernstige allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare biologische of chemische samenstelling als Tafasitamab, RTX, muriene eiwitten of BEN, of de hulpstoffen in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
    4. ASCT hebben ondergaan binnen een periode van ≤3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier. Patiënten met een verder verwijderde voorgeschiedenis van ASCT moeten volledig hematologisch herstel vertonen voordat ze kunnen deelnemen aan het onderzoek.
    5. eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
    6. gelijktijdig andere kankerbestrijdende of experimentele behandelingen gebruiken

  5. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan DLBCL, tenzij de patiënt vóór de screening ≥3 jaar ziektevrij was. Uitzonderingen op de tijdslimiet van ≥3 jaar zijn onder meer de geschiedenis van het volgende:

    1. basaalcelcarcinoom van de huid
    2. plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. carcinoom in situ van de baarmoederhals, borst en blaas

    f) incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (Tumor/Node/Metastasis [TNM]-stadium van T1a of T1b)

  6. Patiënten met:

    1. positieve hepatitis B- en/of C-serologie
    2. bekende seropositiviteit voor of geschiedenis van actieve virale infectie met HIV
    3. tekenen van actieve, ernstige ongecontroleerde systemische infecties of sepsis
    4. een geschiedenis of bewijs van een ernstig immuungecompromitteerde toestand
    5. een voorgeschiedenis of bewijs van ernstige leverfunctiestoornis (totaal serumbilirubine > 3 mg/dl), geelzucht tenzij secundair aan het syndroom van Gilbert of gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
    6. een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, CZS- en/of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tafasitamab en bendamustine
Geneesmiddel: Tafasitamab
Tafasitamab: Dosis tafasitamab: 12 mg/kg intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Bendamustine (BEN)
Andere namen:
  • Levact/Treanda
Actieve vergelijker: Rituximab en bendamustine
Geneesmiddel: Bendamustine (BEN)
Andere namen:
  • Levact/Treanda
Geneesmiddel: Rituximab (RTX)
Rituximab: Dosis: 375 mg/m2 IV
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 41,4 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot tumorprogressie of dood door welke oorzaak dan ook.
tot 41,4 maanden
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: tot 46,5 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot tumorprogressie of dood door welke oorzaak dan ook.
tot 46,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie -beoordeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 77 maanden
Beste ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beste respons die op elk moment tijdens de studie werd bereikt. Per International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites.
tot 77 maanden
Beste ORR door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie Assessment in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: tot 77 maanden
Beste ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR op basis van de beste respons die op elk moment tijdens de studie werd bereikt. Per International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites.
tot 77 maanden
Kaplan-Meier schatting van de duur van de respons door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 40,2 maanden
Duur van de respons werd gedefinieerd als de verstreken tijd (in maanden) tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de volgende datum van een gebeurtenis gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie (elke nieuwe laesie of een toename met ≥50% van de eerder betrokken sites uit Nadir) of overlijden. Per International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites.
tot 40,2 maanden
Kaplan-Meier schatting van de duur van de respons door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de subgroep van de natuurlijke moordenaarcellen-lage-lage
Tijdsspanne: tot 44,7 maanden
Duur van de respons werd gedefinieerd als de verstreken tijd (in maanden) tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de volgende datum van een gebeurtenis gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie (elke nieuwe laesie of een toename met ≥50% van de eerder betrokken sites uit Nadir) of overlijden. Per International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: Regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites.
tot 44,7 maanden
Kaplan-Meier schatting van de totale overleving in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 50,0 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
tot 50,0 maanden
Kaplan-Meier schatting van de totale overleving in de subgroep van de natuurlijke moordenaarcellen
Tijdsspanne: tot 50,6 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
tot 50,6 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR) door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 77 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) op basis van de beste respons die op elk moment tijdens de studie werd bereikt. Per de International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites; SD: het niet bereiken van CR/PR of progressieve ziekte (PD; elke nieuwe laesie of een toename met ≥50% van de eerder betrokken locaties uit nadir).
tot 77 maanden
DCR door Independent Radiology/Clinical Review Committee Assessment in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: tot 77 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of SD op basis van de beste respons die op elk moment tijdens de studie werd bereikt. Per de International Working Group Response Criteria: CR: de verdwijning van alle bewijs van ziekte; PR: regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe sites; SD: het niet bereiken van CR/PR of PD (elke nieuwe laesie of een toename met ≥50% van de eerder betrokken locaties uit nadir).
tot 77 maanden
Kaplan-Meier schatting van tijd tot progressie door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 25,8 maanden
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) uit randomisatie tot gedocumenteerde diffuse grote B-Call lymfoom (DLBCL) progressie of overlijden als gevolg van lymfoom. Dood door andere oorzaken dan lymfoom werd niet in overweging genomen met betrekking tot de TTP -evaluatie.
tot 25,8 maanden
Kaplan-Meier schatting van tijd tot progressie door onafhankelijke radiologie/klinische beoordelingscommissie beoordeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: tot 40,6 maanden
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) uit randomisatie tot gedocumenteerde diffuse grote B-Call lymfoom (DLBCL) progressie of overlijden als gevolg van lymfoom. Dood door andere oorzaken dan lymfoom werd niet in overweging genomen met betrekking tot de TTP -evaluatie.
tot 40,6 maanden
Kaplan-Meier schatting van tijd tot volgende behandeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: tot 59,4 maanden
Tijd tot volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) van randomisatie tot de instelling van de volgende anti-neoplastische therapie (om welke reden dan ook, waaronder ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en voorkeur van deelnemers) of overlijden vanwege enige oorzaak, wat eerst kwam.
tot 59,4 maanden
Kaplan-Meier schatting van tijd tot volgende behandeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: tot 70,1 maanden
Tijd tot volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) van randomisatie tot de instelling van de volgende anti-neoplastische therapie (om welke reden dan ook, waaronder ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en voorkeur van deelnemers) of overlijden vanwege enige oorzaak, wat eerst kwam.
tot 70,1 maanden
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot 77 maanden
Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend, dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE had daarom een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een studiemedicijn, ongeacht of het werd beschouwd als gerelateerd aan dat onderzoeksgeneesmiddel. Tea werd gedefinieerd als eventuele bijwerkingen die voor het eerst werden gerapporteerd of de verslechtering van reeds bestaande gebeurtenissen na de eerste dosis studiemedicijn en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn.
tot 77 maanden
Aantal deelnemers met een klasse 3 of hogere teae
Tijdsspanne: tot 77 maanden
AE's werden beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 4.0 (of hoger). Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen. Graad 2: Matig. Graad 3: Ernstige of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend. Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Graad 5: Dood. Tea werd gedefinieerd als eventuele bijwerkingen die voor het eerst werden gerapporteerd of de verslechtering van reeds bestaande gebeurtenissen na de eerste dosis studiemedicijn en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn.
tot 77 maanden
Verandering van de basislijn (CFB) in de EORTC QLQ-C30 scores aan het einde van de behandeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkern Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid, misselijkheid en pijn), 6 enkele items (d.w. Financiële impact), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Voor elke schaal en enkel item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (het beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 scoregand.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) in de EORTC QLQ-C30-scores aan het einde van de behandeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkern Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid, misselijkheid en pijn), 6 enkele items (d.w. Financiële impact), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Voor elke schaal en enkel item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (het beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 scoregand.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) in EQ-5D-5L-dimensiescores aan het einde van de behandeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelf-case, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd door enkele cijfers: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L omvat ook een gegradeerde (0 [slechtste algemene gezondheid] tot 100 [beste algemene gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve maat biedt voor de perceptie van de deelnemer van hun algehele gezondheid.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) in EQ-5D-5L VAS-score aan het einde van de behandeling in de totale bevolking
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelf-case, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd door enkele cijfers: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L omvat ook een gegradeerde (0 [slechtste algemene gezondheid] tot 100 [beste algemene gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve maat biedt voor de perceptie van de deelnemer van hun algehele gezondheid.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) in EQ-5D-5L VAS-score aan het einde van de behandeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroup
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelf-case, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd door enkele cijfers: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L omvat ook een gegradeerde (0 [slechtste algemene gezondheid] tot 100 [beste algemene gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve maat biedt voor de perceptie van de deelnemer van hun algehele gezondheid.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Verandering van de basislijn (CFB) in EQ-5D-5L-dimensiescores aan het einde van de behandeling in de Natural Killer Cell Count-Low Subgroep
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelf-case, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd door enkele cijfers: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L omvat ook een gegradeerde (0 [slechtste algemene gezondheid] tot 100 [beste algemene gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve maat biedt voor de perceptie van de deelnemer van hun algehele gezondheid.
Basislijn; Einde van de behandeling (EOT) (tot 77 maanden)
Tafasitamab serumconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis: cyclus 1 dagen 1, 2, 3, 4, 15; Cyclus 2 dagen 1, 15; Cyclus 3 dagen 1, 15, cycli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35 dag 1. 1 uur na de dosis: cyclus 1 dagen 1, 4, 15; Cyclus 2 dagen 1, 15; Cyclus 3 dagen 1, 15
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van serumconcentraties van Tafasitamab.
Pre-dosis: cyclus 1 dagen 1, 2, 3, 4, 15; Cyclus 2 dagen 1, 15; Cyclus 3 dagen 1, 15, cycli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35 dag 1. 1 uur na de dosis: cyclus 1 dagen 1, 4, 15; Cyclus 2 dagen 1, 15; Cyclus 3 dagen 1, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

ICON Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften.

De beschikbaarheid van de proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor marktautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit in aanmerking komende studies zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in de sectie Gegevensuitwisseling van de www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren