Koe tafasitamabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bendamustiinin (BEN) kanssa verrattuna rituksimabiin (RTX) BEN:n kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (B-MIND)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2/3, satunnaistettu, monikeskustutkimus tafasitamabista bendamustiinin kanssa verrattuna rituksimabiin ja bendamustiiniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (R-R DLBCL), jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDC) ja autologiseen kemoterapiaan. Solusiirto (ASCT)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tafasitamabin turvallisuutta ja tehoa BENin ja RTX:n kanssa BEN:n kanssa aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen DLBCL uusiutunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskus, avoin vaiheen II/III teho- ja turvallisuustutkimus tafasitamabin ja BEN:n yhdistelmästä verrattuna RTX:ään yhdistettynä BEN:n kanssa aikuisille potilaille, jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden, mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa ja ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita HDC:hen ja ASCT:hen, ja ovat siten käyttäneet terapeuttiset mahdollisuudet, joista on osoitettu kliinistä hyötyä.
Vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla on oltava CD20-kohdistettu hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- MorphoSys Research Site
-
Albury, Australia, 2640
- MorphoSys Research Site
-
Bedford Park, Australia, 5042
- MorphoSys Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- MorphoSys Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- MorphoSys Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- MorphoSys Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- MorphoSys Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- MorphoSys Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- MorphoSys Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- MorphoSys Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- MorphoSys Research Site
-
St. Albans, Australia, 3021
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- MorphoSys Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- MorphoSys Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Espanja, 28023
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- MorphoSys Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- MorphoSys Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- MorphoSys Research Site
-
Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- MorphoSys
-
Salamanca, Espanja, 37007
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Espanja, 46940
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- MorphoSys Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- MorphoSys Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Campobasso, Italia, 86100
- MorphoSys Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- MorphoSys Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- MorphoSys Research Site
-
Lecce, Italia, 73100
- MorphoSys Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- MorphoSys Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- MorphoSys Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- MorphoSys Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- MorphoSys Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italia, 00144
- MorphoSys Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italia, 10126
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Saskatoon, Kanada, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- MorphoSys Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- MorphoSys Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- MorphoSys Research Site
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- MorphoSys Research Site
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- MorphoSys Research Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710243
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3000075
- MorphoSys Research Site
-
Matosinhos, Portugali, 4464-504
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugali, 4099001
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugali, 4200072
- MorphoSys Research Site
-
Pragal, Portugali, 2901-951
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- MorphoSys Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- MorphoSys Research Site
-
Kraków, Puola, 30-510
- MorphoSys Research Site
-
Legnica, Puola, 59-220
- MorphoSys Research Site
-
Lodz, Puola, 93-510
- MorphoSys Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- MorphoSys Research Site
-
Warszawa, Puola, 02781
- MorphoSys Research Site
-
Wrocław, Puola, 50-556
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- MorphoSys Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- MorphoSys Research Site
-
Bucharest, Romania, 30171
- MorphoSys Research Site
-
Iaşi, Romania, 700483
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Saksa, 10967
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- MorphoSys Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- MorphoSys Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- MorphoSys Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- MorphoSys Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- MorphoSys Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Saksa, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Saksa, 81737
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- MorphoSys Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- MorphoSys Research Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- MorphoSys Research Site
-
Traunstein, Saksa, 83278
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- MorphoSys Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- MorphoSys Research Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 50006
- MorphoSys Research Site
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- MorphoSys Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Turkki, 06500
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Turkki, 06590
- MorphoSys Research Site
-
Bornova, Turkki, 35100
- MorphoSys Research Site
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- MorphoSys Research Site
-
Manisa, Turkki, 45010
- MorphoSys Research Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- MorphoSys Research Site
-
İzmir, Turkki, 35340
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- MorphoSys
-
Debrecen, Unkari, 4032
- MorphoSys Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- MorphoSys Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Addington, Uusi Seelanti, 8011
- MorphoSys Research Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- MorphoSys Research Site
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1148
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
-
Southend on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- MorphoSys Research Site
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- MorphoSys Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- MorphoSys Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- MorphoSys Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- MorphoSys Research Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39126
- MorphoSys Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- MorphoSys Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- MorphoSys Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- MorphoSys Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO, 2008) luokituksen mukaan: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positiivinen DLBCL, yhdistelmälymfooma, jossa on DLBCL-komponentti ja DLBCL-relapsi DLBCL-hoidon jälkeen, sairaus, joka on muuttunut aiemmasta diagnoosista matala-asteisesta lymfoomasta (eli indolentti patologia, kuten follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma) DLBCL:ksi, jossa DLBCL:n uusiutuminen DLBCL-hoidon jälkeen.
- Tuore kasvainkudos keskuspatologian tarkastelua varten on toimitettava tähän tutkimukseen osallistumisen lisänä. Jos tuoretta kasvainkudosnäytettä ei ole mahdollista saada, tätä tarkoitusta varten on oltava saatavilla arkistoitua parafiiniin upotettua kasvainkudosta, joka on hankittu ≤3 vuotta ennen tämän protokollan seulontaa.
Potilailla tulee olla:
- uusiutunut tai tulenkestävä DLBCL
- vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta. Leesion suurimman poikittaishalkaisijan on oltava ≥1,5 cm ja suurimman kohtisuoran halkaisijan ≥1,0 cm lähtötasolla. Leesion tulee olla positiivinen PET-skannauksessa
- sai vähintään yhden, mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa DLBCL:n hoitoon. Vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla on oltava CD20-kohdistettu.
- ECOG 0-2
- Potilaat, joiden ASCT epäonnistui, tai potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät tällä hetkellä ole kelvollisia HDC:hen myöhemmän ASCT:n kanssa.
Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit seulonnassa:
- ANC ≥1,5 × 109/l (ellei se ole toissijaista DLBCL:n aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi)
- PLT:t ≥90 × 109/l (ellei se ole toissijaista DLBCL:n aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi) ja aktiivisen verenvuodon puuttuminen
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN, ellei se ole toissijaista Gilbertin oireyhtymän (tai Gilbertin oireyhtymän mukaisen mallin) tai dokumentoidun lymfooman aiheuttaman maksan aiheuttaman vaikutuksen vuoksi. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai dokumentoitu maksan lymfooman aiheuttama vaikutus, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤5 x ULN
- ALAT, ASAT ja AP ≤3 × ULN tai <5 × ULN tapauksissa, joissa lymfooman aiheuttama maksan vaikutus on dokumentoitu
- seerumin kreatiniinin ≤2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin standardikaavalla (Cockroft & Gault, 1976)
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen ilmoittautumista. FCBP:n on sitouduttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisyä keskeytyksettä tutkimuksen aikana ja 3, 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen tafasitamabi-, BEN- tai RTX-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. FCBP:n on pidättäydyttävä imettämästä ja luovuttamasta verta tai munasoluja tutkimuksen aikana ja 3, 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen tafasitamabi-, BEN- tai RTX-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Verenluovutuksia koskevat rajoitukset koskevat myös naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä tutkimuksen aikana ja 3, 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen tafasitamabi-, BEN- tai RTX-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi, jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen FCBP:n kanssa. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3, 6 tai 12 kuukauden ajan viimeisen tafasitamabi-, BEN- tai RTX-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tutkijan mielestä potilaiden tulee:
- pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, lääkkeiden käyttöä ja arviointeja
- pystyä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- ei pidetä mahdollisesti epäluotettavana ja/tai yhteistyöhaluisena.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on: mikä tahansa muu histologinen lymfooma, mukaan lukien esim. primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBL) tai Burkittin lymfooma, primaarinen refraktaarinen DLBCL, potilaat, joilla on tunnettu "kaksois-/kolminoiman" DLBCL-genetiikka, keskushermoston lymfooma. nykyisessä tai aiemmassa sairaushistoriassa
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus alle 30 päivää ennen ensimmäisen päivän annosta
Potilaat, joilla on 14 päivän aikana ennen 1. päivän annosta:
- ei keskeytetty CD20-kohdennettu hoito, kemoterapia, sädehoito, tutkittava syöpähoito tai muu lymfoomaspesifinen hoito
- saanut eläviä rokotteita
- tarvittiin parenteraalista antimikrobista hoitoa aktiivisiin, väliin tuleviin systeemisiin infektioihin
Potilaat, jotka:
- eivät ole tutkijan mielestä toipuneet riittävästi aikaisempien hoitojen, suurten leikkausten tai merkittävien traumaattisten vammojen haitallisista toksisista vaikutuksista
- oli aiemmin hoidettu CD19-kohdennettulla hoidolla tai BEN:llä
- sinulla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin tafasitamabi, RTX, hiiren proteiineja tai BEN tai tutkimuslääkevalmisteiden sisältämät apuaineet
- joille on suoritettu ASCT ≤ 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Potilaiden, joilla on kauempaa ASCT-historiaa, on toiputtava täysin hematologisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- joille on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto
- käyttää samanaikaisesti muita syövän vastaisia tai kokeellisia hoitoja
Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin DLBCL, ellei potilas ole ollut taudista ≥ 3 vuotta ennen seulontaa. Poikkeuksia ≥3 vuoden aikarajaan ovat seuraavat:
- ihon tyvisolusyöpä
- ihon okasolusyöpä
- kohdunkaulan, rintojen ja virtsarakon in situ karsinooma
f) eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (kasvain/solmu/metastaasi [TNM] vaihe T1a tai T1b)
Potilaat, joilla on:
- positiivinen hepatiitti B- ja/tai C-serologia
- tunnettu seropositiivisuus aktiivisen HIV-virusinfektion suhteen tai aiemmin
- näyttöä aktiivisista, vakavista hallitsemattomista systeemisistä infektioista tai sepsisestä
- anamneesi tai todisteet vakavasta immuunipuutteisesta tilasta
- anamneesissa tai todisteita vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl), keltaisuus, ellei se ole toissijaista Gilbertin oireyhtymästä tai dokumentoidusta lymfooman maksan vaikutuksesta
- anamneesi tai näyttö kliinisesti merkittävästä sydän-, aivoverisuoni-, keskushermosto- ja/tai muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabi ja bendamustiini
|
Tafasitamabi: Tafasitamabin annos: 12 mg/kg laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituksimabi ja bendamustiini
|
Muut nimet:
Rituksimabi: Annos: 375 mg/m2 IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-arvio etenemisvapaasta eloonjäämisestä riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin avulla koko väestössä
Aikaikkuna: jopa 41,4 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 41,4 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio etenemisvapaasta selviytymisestä riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin avulla luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 46,5 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 46,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arviointi koko väestössä riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean parhaan tavoitteen vastausprosentin (ORR)
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
Paras ORR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu parhaan vasteen perusteella, joka saavutetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kansainvälinen työryhmän reaktiokriteerit: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita.
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arviointi luonnollisessa tappajasolujen laskenta-alaryhmässä riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arviointi
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
Paras ORR määritettiin CR- tai PR -potilaiden prosenttimäärä parhaan vasteen perusteella, joka saavutetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kansainvälinen työryhmän reaktiokriteerit: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita.
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio vasteen kestosta riippumattoman radiologian/kliinisen arvioinnin komitean arvioinnissa koko väestössä
Aikaikkuna: jopa 40,2 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritettiin kulunut ajan (kuukausina) ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän ja seuraavan tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritettiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi (mikä tahansa uusi vaurio tai lisäys ≥ 50% aiemmin mukana olevista sivustoista Nadirista) tai kuolemasta.
Kansainvälinen työryhmän reaktiokriteerit: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita.
|
jopa 40,2 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin vasteen kestosta luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 44,7 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritettiin kulunut ajan (kuukausina) ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän ja seuraavan tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritettiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi (mikä tahansa uusi vaurio tai lisäys ≥ 50% aiemmin mukana olevista sivustoista Nadirista) tai kuolemasta.
Kansainvälinen työryhmän reaktiokriteerit: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita.
|
jopa 44,7 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio yleisen eloonjäämisen kokonaispopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 50,0 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajanaikana (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
jopa 50,0 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio luonnollisen tappajasolujen alaryhmän yleisestä eloonjäämisestä
Aikaikkuna: jopa 50,6 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajanaikana (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
jopa 50,6 kuukautta
|
|
Taudinhallintaaste (DCR) riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin avulla koko väestössä
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli CR, PR tai Stable tauti (SD), joka perustuu parhaan vasteen perusteella, joka saavutetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kansainvälisen työryhmän reaktiokriteerien mukaan: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita; SD: CR/PR: n tai progressiivisen sairauden saavuttamatta jättäminen (PD; mikä tahansa uusi vaurio tai nousu ≥ 50% aiemmin mukana olevista kohdista Nadirista).
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arviointi luonnollisessa tappajasolujen laskenta-alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä CR-, PR- tai SD: llä parhaan vasteen perusteella, joka saavutetaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kansainvälisen työryhmän reaktiokriteerien mukaan: CR: Kaikkien sairauksien todisteiden katoaminen; PR: mitattavan taudin regressio eikä uusia kohteita; SD: CR/PR: n tai PD: n saavuttamatta jättäminen (mikä tahansa uusi vaurio tai nousu ≥ 50% aiemmin mukana olevista kohdista Nadirista).
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin ajasta koko väestössä
Aikaikkuna: jopa 25,8 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajan (kuukausina) satunnaistamisesta, kunnes se dokumentoitiin diffuusi suuren B-puhelun lymfooman (DLBCL) etenemisen tai kuoleman lymfooman seurauksena.
Muiden syiden kuolemaa kuin lymfoomaa ei otettu huomioon suhteessa TTP -arviointiin.
|
jopa 25,8 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin arvio riippumattoman radiologian/kliinisen arviointikomitean arvioinnin ajasta luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 40,6 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritettiin ajan (kuukausina) satunnaistamisesta, kunnes se dokumentoitiin diffuusi suuren B-puhelun lymfooman (DLBCL) etenemisen tai kuoleman lymfooman seurauksena.
Muiden syiden kuolemaa kuin lymfoomaa ei otettu huomioon suhteessa TTP -arviointiin.
|
jopa 40,6 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio seuraavan hoidon ajasta koko väestössä
Aikaikkuna: jopa 59,4 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritettiin ajan (kuukausina) satunnaistamisesta seuraavan neoplastisen hoidon instituutioon (mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja osallistujien mieltymykset) tai kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen riippumatta siitä, mikä tuli ensin.
|
jopa 59,4 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio seuraavasta hoidosta luonnollisessa tappajasolujen matalassa alaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 70,1 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritettiin ajan (kuukausina) satunnaistamisesta seuraavan neoplastisen hoidon instituutioon (mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja osallistujien mieltymykset) tai kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen riippumatta siitä, mikä tuli ensin.
|
jopa 70,1 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvän kyseiseen tutkimuslääkkeeseen.
Teaes määritettiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, jotka joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevien tapahtumien pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta.
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan 3 tai korkeampi teetä
Aikaikkuna: jopa 77 kuukautta
|
AE: t luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (CTCAE), versio 4.0 (tai korkeampi).
Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet.
Luokka 2: Kohtalainen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset.
Luokka 5: Kuolema.
Teaes määritettiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, jotka joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevien tapahtumien pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta.
|
jopa 77 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EORTC QLQ-C30 -pisteissä hoidon lopussa koko populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
Euroopan syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon järjestö sisältää 30 kohdetta ja mittaa 5 toiminnallista mitoitusta (ts. Fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oirekohtaa (ts. Väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäinen kohde (ts. Dyspnea, taloudellista häiriöitä, ruokahalua, vaikutus), ja globaali terveys ja elämänlaatuasteikko.
Jokaiselle asteikolla ja yksittäisellä esineellä käytettiin lineaarista muunnosta pisteiden standardisoimiseksi välillä 0 (pahin) ja 100 (paras), kuten EORTC QLQ-C30 -pisteessä on kuvattu.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EORTC QLQ-C30 -pisteissä hoidon lopussa luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
Euroopan syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon järjestö sisältää 30 kohdetta ja mittaa 5 toiminnallista mitoitusta (ts. Fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oirekohtaa (ts. Väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäinen kohde (ts. Dyspnea, taloudellista häiriöitä, ruokahalua, vaikutus), ja globaali terveys ja elämänlaatuasteikko.
Jokaiselle asteikolla ja yksittäisellä esineellä käytettiin lineaarista muunnosta pisteiden standardisoimiseksi välillä 0 (pahin) ja 100 (paras), kuten EORTC QLQ-C30 -pisteessä on kuvattu.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EQ-5D-5L: n ulottuvuuden pisteet hoidon lopussa koko populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon mittana.
EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsekasa, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa, jotka koodataan yksinumeroisilla numeroilla: 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat, 5 = kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisältää myös luokituksen (0 [pahin yleinen terveys] 100 [paras yleinen terveys]) pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä heidän yleisestä terveydestään.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EQ-5D-5L VAS-pisteissä hoidon lopussa koko väestössä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon mittana.
EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsekasa, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa, jotka koodataan yksinumeroisilla numeroilla: 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat, 5 = kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisältää myös luokituksen (0 [pahin yleinen terveys] 100 [paras yleinen terveys]) pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä heidän yleisestä terveydestään.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EQ-5D-5L VAS -pisteessä hoidon lopussa luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon mittana.
EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsekasa, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa, jotka koodataan yksinumeroisilla numeroilla: 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat, 5 = kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisältää myös luokituksen (0 [pahin yleinen terveys] 100 [paras yleinen terveys]) pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä heidän yleisestä terveydestään.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) EQ-5D-5L-ulottuvuuden pisteet hoidon lopussa luonnollisessa tappajasolujen alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon mittana.
EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsekasa, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa, jotka koodataan yksinumeroisilla numeroilla: 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat, 5 = kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisältää myös luokituksen (0 [pahin yleinen terveys] 100 [paras yleinen terveys]) pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä heidän yleisestä terveydestään.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (EOT) (jopa 77 kuukautta)
|
|
Tafasitamab -seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakko: Sykli 1 päivää 1, 2, 3, 4, 15; Sykli 2 päivää 1, 15; Sykli 3 päivää 1, 15, sykli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 päivä 1. 1 tunti annos: Sykli 1 päivää 1, 4, 15; Sykli 2 päivää 1, 15; Sykli 3 päivää 1, 15
|
Verinäytteet kerättiin tafasitamabin seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Ennakko: Sykli 1 päivää 1, 2, 3, 4, 15; Sykli 2 päivää 1, 15; Sykli 3 päivää 1, 15, sykli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 päivä 1. 1 tunti annos: Sykli 1 päivää 1, 4, 15; Sykli 2 päivää 1, 15; Sykli 3 päivää 1, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jälkeen. Tarkastelupaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Koetietojen saatavuus on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta sen jälkeen, kun tutkimus on päättynyt markkinoille valtuutettuihin tuotteisiin ja indikaatioihin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.comin tiedonjako -osassa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti, kun
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .