En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tafasitamab med Bendamustine (BEN) versus Rituximab (RTX) med BEN hos voksne pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (B-MIND)
15. juli 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2/3, randomisert, multisenterstudie av tafasitamab med bendamustin versus rituximab med bendamustin hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (R-R DLBCL) som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi (HDC) og autolog stamme- Celletransplantasjon (ASCT)
Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Tafasitamab med BEN versus RTX med BEN hos voksne pasienter med residiv av refraktær DLBCL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, to-arm, multisenter, åpen fase II/III effekt- og sikkerhetsstudie av Tafasitamab i kombinasjon med BEN versus RTX i kombinasjon med BEN gitt til voksne pasienter som har fått tilbakefall etter eller er refraktære mot minst én men ikke mer enn tre tidligere systemiske terapier og har mislyktes, eller er ikke kandidater for HDC og ASCT, og har dermed uttømt sine terapeutiske alternativer med demonstrert klinisk fordel.
Minst én tidligere behandlingslinje må ha inkludert en CD20-målrettet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- MorphoSys Research Site
-
Albury, Australia, 2640
- MorphoSys Research Site
-
Bedford Park, Australia, 5042
- MorphoSys Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- MorphoSys Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- MorphoSys Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- MorphoSys Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- MorphoSys Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- MorphoSys Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- MorphoSys Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- MorphoSys Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- MorphoSys Research Site
-
St. Albans, Australia, 3021
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Saskatoon, Canada, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- MorphoSys Research Site
-
Tampere, Finland, 33521
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- MorphoSys Research Site
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- MorphoSys Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- MorphoSys Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- MorphoSys Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- MorphoSys Research Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39126
- MorphoSys Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- MorphoSys Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- MorphoSys Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- MorphoSys Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- MorphoSys Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- MorphoSys Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Campobasso, Italia, 86100
- MorphoSys Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- MorphoSys Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- MorphoSys Research Site
-
Lecce, Italia, 73100
- MorphoSys Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- MorphoSys Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- MorphoSys Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- MorphoSys Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- MorphoSys Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Italia, 00144
- MorphoSys Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Italia, 10126
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- MorphoSys Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- MorphoSys Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- MorphoSys Research Site
-
Jeonju, Korea, Republikken, 54907
- MorphoSys Research Site
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- MorphoSys Research Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Addington, New Zealand, 8011
- MorphoSys Research Site
-
Auckland, New Zealand, 2025
- MorphoSys Research Site
-
Grafton, New Zealand, 1148
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- MorphoSys Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- MorphoSys Research Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- MorphoSys Research Site
-
Legnica, Polen, 59-220
- MorphoSys Research Site
-
Lodz, Polen, 93-510
- MorphoSys Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- MorphoSys Research Site
-
Warszawa, Polen, 02781
- MorphoSys Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-556
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- MorphoSys Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-504
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4099001
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200072
- MorphoSys Research Site
-
Pragal, Portugal, 2901-951
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- MorphoSys Research Site
-
Bucharest, Romania, 30171
- MorphoSys Research Site
-
Iaşi, Romania, 700483
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- MorphoSys Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 188770
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- MorphoSys Research Site
-
Girona, Spania, 17007
- MorphoSys Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spania, 28023
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- MorphoSys Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- MorphoSys Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- MorphoSys Research Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- MorphoSys
-
Salamanca, Spania, 37007
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Spania, 46940
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
-
Southend on Sea, Storbritannia, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 50006
- MorphoSys Research Site
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- MorphoSys Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- MorphoSys Research Site
-
Bornova, Tyrkia, 35100
- MorphoSys Research Site
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- MorphoSys Research Site
-
Manisa, Tyrkia, 45010
- MorphoSys Research Site
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- MorphoSys Research Site
-
İzmir, Tyrkia, 35340
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- MorphoSys Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- MorphoSys Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- MorphoSys Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- MorphoSys Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- MorphoSys Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Tyskland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Tyskland, 81737
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- MorphoSys Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- MorphoSys Research Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- MorphoSys
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- MorphoSys Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- MorphoSys Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- MorphoSys Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet diagnose, i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO, 2008) klassifisering av: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positiv DLBCL, sammensatt lymfom med en DLBCL-komponent med et DLBCL-tilbakefall etter DLBCL-behandling, sykdom transformert fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom (dvs. en indolent patologi som follikulær lymfom, marginalsone lymfom) til DLBCL med et DLBCL-tilbakefall etter DLBCL-behandling.
- Ferskt tumorvev for sentral patologigjennomgang må gis som et tillegg til deltakelse i denne studien. Skulle det ikke være mulig å få en ny tumorvevsprøve, må arkivparafininnstøpt tumorvev ervervet ≤3 år før screening for denne protokollen være tilgjengelig for dette formålet.
Pasienter må ha:
- tilbakefall eller refraktær DLBCL
- minst ett todimensjonalt målbart sykdomssted. Lesjonen må ha en største tverrdiameter på ≥1,5 cm og største perpendikulære diameter på ≥1,0 cm ved baseline. Lesjonen må være positiv på PET-skanning
- mottatt minst én, men ikke mer enn tre tidligere systemiske terapilinjer for behandling av DLBCL. Minst én tidligere behandlingslinje må ha inkludert en CD20-målrettet.
- ECOG 0 til 2
- Pasienter etter svikt i ASCT eller pasienter som etter etterforskeren vurderes som ikke kvalifisert for HDC med påfølgende ASCT.
Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier ved screening:
- ANC ≥1,5 × 109/L (med mindre sekundært til benmargspåvirkning av DLBCL)
- PLTer ≥90 × 109/L (med mindre sekundært til benmargspåvirkning av DLBCL) og fravær av aktiv blødning
- total serumbilirubin ≤2,5 × ULN med mindre sekundært til Gilberts syndrom (eller mønster i samsvar med Gilberts) eller dokumentert leverinvolvering av lymfom. Pasienter med Gilberts syndrom eller dokumentert leverpåvirkning av lymfom kan inkluderes dersom deres totale bilirubin er ≤5 x ULN
- ALT, AST og AP ≤3 × ULN eller <5 × ULN i tilfeller av dokumentert leverpåvirkning av lymfom
- serumkreatinin ≤2,0 x ULN eller kreatininclearance må være ≥40 ml/min beregnet ved å bruke en standard Cockcroft-Gault-formel (Cockroft & Gault, 1976)
- For en kvinne i fertil alder (FCBP) må en negativ graviditetstest bekreftes før påmelding. En FCBP må forplikte seg til å ta svært effektive prevensjonstiltak uten avbrudd under studien og i 3, 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, avhengig av hva som er senere. En FCBP må avstå fra å amme og donere blod eller oocytter i løpet av studien og i 3, 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, avhengig av hva som er senere. Restriksjoner angående bloddonasjoner gjelder også for kvinner som ikke er i fertil alder.
- Menn må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon uten avbrudd under studien og i 3, 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, avhengig av hva som er senere, hvis pasienten er seksuelt aktiv med en FCBP. Menn må avstå fra å donere blod eller sæd under studiedeltakelsen og i 3, 6 eller 12 måneder etter den siste dosen av henholdsvis Tafasitamab, BEN eller RTX, avhengig av hva som er senere.
Etter etterforskerens mening må pasientene:
- være i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisinbruk og evalueringer
- kunne forstå og gi informert samtykke
- ikke anses å være potensielt upålitelig og/eller ikke samarbeidsvillig.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter som har: en hvilken som helst annen histologisk type lymfom, inkludert for eksempel primær mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom (PMBL) eller Burkitts lymfom, primær refraktær DLBCL, pasienter med kjent "dobbelt/trippelt treff" DLBCL-genetikk, CNS-lymfominvolvering i nåværende eller tidligere medisinsk historie
- Pasienter som hadde en større operasjon mindre enn 30 dager før dag 1 dosering
Pasienter som har, innen 14 dager før dag 1 dosering:
- ikke avbrutt CD20-målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling mot kreft eller annen lymfomspesifikk terapi
- mottatt levende vaksiner
- nødvendig parenteral antimikrobiell behandling for aktive, interkurrente systemiske infeksjoner
Pasienter som:
- etter etterforskerens mening, har ikke kommet seg tilstrekkelig fra de skadelige toksiske effektene av tidligere behandlinger, større operasjoner eller betydelige traumatiske skader
- ble tidligere behandlet med CD19-målrettet terapi eller BEN
- har en historie med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende biologisk eller kjemisk sammensetning som Tafasitamab, RTX, murine proteiner eller BEN, eller hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringene
- har gjennomgått ASCT innen en periode på ≤3 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke. Pasienter som har en lengre historie med ASCT må vise full hematologisk restitusjon før de meldes inn i studien.
- har gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- samtidig bruke andre kreftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger
Tidligere historie med andre maligniteter enn DLBCL, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥3 år før screening. Unntak fra ≥3-års fristen inkluderer historie med følgende:
- basalcellekarsinom i huden
- plateepitelkarsinom i huden
- karsinom in situ i livmorhalsen, brystet og blæren
f) tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (tumor/knute/metastase [TNM] stadium av T1a eller T1b)
Pasienter med:
- positiv hepatitt B- og/eller C-serologi
- kjent seropositivitet for eller historie med aktiv virusinfeksjon med HIV
- tegn på aktive, alvorlige ukontrollerte systemiske infeksjoner eller sepsis
- en historie eller tegn på alvorlig immunkompromittert tilstand
- en historie eller tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalt serumbilirubin > 3 mg/dL), gulsott med mindre sekundært til Gilberts syndrom eller dokumentert leverpåvirkning av lymfom
- en anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, CNS og/eller annen sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafasitamab og bendamustin
|
Tafasitamab: Tafasitamab dose: 12 mg/kg intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab og bendamustin
|
Andre navn:
Rituximab: Dose: 375 mg/m2 IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologi/klinisk gjennomgangskomitévurdering i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 41,4 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
opptil 41,4 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologi/klinisk gjennomgangskomitévurdering i Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: opptil 46,5 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
opptil 46,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive svarprosent (ORR) etter uavhengig vurdering av radiologi/klinisk gjennomgangskomité i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
Beste ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på den beste responsen oppnådd når som helst under studien.
Per internasjonal arbeidsgruppers responskriterier: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
opptil 77 måneder
|
|
Beste ORR av uavhengig radiologi/klinisk vurderingskomitévurdering i Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
Beste ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med CR eller PR basert på den beste responsen oppnådd når som helst under studien.
Per internasjonal arbeidsgruppers responskriterier: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
opptil 77 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av varighet av respons ved uavhengig radiologi/klinisk vurderingskomitévurdering i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 40,2 måneder
|
Responsens varighet ble definert som den forløpte tiden (i måneder) mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og følgende dato for en hendelse definert som den første dokumenterte progresjonen (enhver ny lesjon eller en økning med ≥50% av tidligere involverte steder fra Nadir) eller død.
Per internasjonal arbeidsgruppers responskriterier: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
opptil 40,2 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av responsens varighet av uavhengig radiologi/klinisk gjennomgangskomitévurdering i Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: opptil 44,7 måneder
|
Responsens varighet ble definert som den forløpte tiden (i måneder) mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og følgende dato for en hendelse definert som den første dokumenterte progresjonen (enhver ny lesjon eller en økning med ≥50% av tidligere involverte steder fra Nadir) eller død.
Per internasjonal arbeidsgruppers responskriterier: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
opptil 44,7 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse i den totale befolkningen
Tidsramme: opp til 50,0 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død fra enhver årsak.
|
opp til 50,0 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse i den naturlige mordercelletellet-lave undergruppen
Tidsramme: opp til 50,6 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død fra enhver årsak.
|
opp til 50,6 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) etter uavhengig vurdering av radiologi/klinisk vurderingskomité i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på den beste responsen oppnådd når som helst under studien.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder; SD: Unnlatelse av å oppnå CR/PR eller progressiv sykdom (PD; enhver ny lesjon eller en økning med ≥50% av tidligere involverte steder fra NADIR).
|
opptil 77 måneder
|
|
DCR av Independent Radiology/Clinical Review Committee Assessment in the Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR eller SD basert på den beste responsen oppnådd når som helst under studien.
Per International Working Group Response Criteria: CR: forsvinningen av alle bevis på sykdom; PR: Regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder; SD: Unnlatelse av å oppnå CR/PR eller PD (en hvilken som helst ny lesjon eller en økning med ≥50% av tidligere involverte nettsteder fra NADIR).
|
opptil 77 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tid til progresjon ved uavhengig radiologi/klinisk vurderingskomitévurdering i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 25,8 måneder
|
Tid til progresjon ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering inntil dokumentert diffus stor B-call lymfom (DLBCL) progresjon eller død som et resultat av lymfom.
Død av andre årsaker enn lymfom ble ikke vurdert i forhold til TTP -evalueringen.
|
opptil 25,8 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tid til progresjon ved uavhengig radiologi/klinisk gjennomgangskomitévurdering i Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: opptil 40,6 måneder
|
Tid til progresjon ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering inntil dokumentert diffus stor B-call lymfom (DLBCL) progresjon eller død som et resultat av lymfom.
Død av andre årsaker enn lymfom ble ikke vurdert i forhold til TTP -evalueringen.
|
opptil 40,6 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tid til neste behandling i den totale befolkningen
Tidsramme: opptil 59,4 måneder
|
Tid til neste behandling ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til institusjonen av den neste anti-neoplastisk terapi (av en eller annen grunn inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og deltakerpreferanse) eller død på grunn av noen årsak, hva som kom først.
|
opptil 59,4 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tid til neste behandling i den naturlige mordercelletellet-lave undergruppen
Tidsramme: opptil 70,1 måneder
|
Tid til neste behandling ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til institusjonen av den neste anti-neoplastisk terapi (av en eller annen grunn inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og deltakerpreferanse) eller død på grunn av noen årsak, hva som kom først.
|
opptil 70,1 måneder
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et medisinprodukt, som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng til denne behandlingen.
En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et studiemedisin, uansett om det ble ansett som relatert til det studiemedisinen.
TEAE ble definert som eventuelle bivirkninger som ble rapportert for første gang eller forverring av eksisterende hendelser etter den første dosen av studiemedisin og innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen.
|
opptil 77 måneder
|
|
Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 77 måneder
|
AE -er ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 (eller høyere).
Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer.
Grad 2: Moderat.
Grad 3: Alvorlig eller medisinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende.
Grad 4: Livstruende konsekvenser.
Grad 5: Død.
TEAE ble definert som eventuelle bivirkninger som ble rapportert for første gang eller forverring av eksisterende hendelser etter den første dosen av studiemedisin og innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen.
|
opptil 77 måneder
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EORTC QLQ-C30-score ved slutten av behandlingen i den totale befolkningen
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av Cancer Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonelle dimensjoner (dvs. fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomtap (dvs. dia, Dia, Dia, Dy, DySpea, DyTy, DiaTy, og økonomisk innvirkning), og en global helse og livskvalitet.
For hver skala og enkelt element ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere score mellom 0 (verste) og 100 (best) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 scoringshåndbok.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EORTC QLQ-C30-score ved slutten av behandlingen i Natural Killer Cell Count-Low undergruppe
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av Cancer Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonelle dimensjoner (dvs. fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomtap (dvs. dia, Dia, Dia, Dy, DySpea, DyTy, DiaTy, og økonomisk innvirkning), og en global helse og livskvalitet.
For hver skala og enkelt element ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere score mellom 0 (verste) og 100 (best) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 scoringshåndbok.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L dimensjonspoeng ved slutten av behandlingen i den totale befolkningen
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvscase, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [verste generelle helse] til 100 [beste generelle helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L VAS-poengsum på slutten av behandlingen i den totale befolkningen
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvscase, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [verste generelle helse] til 100 [beste generelle helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L VAS-poengsum på slutten av behandlingen i den naturlige mordercelletallet-lav undergruppe
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvscase, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [verste generelle helse] til 100 [beste generelle helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i EQ-5D-5L dimensjonspoeng ved slutten av behandlingen i den naturlige mordercelletellet-lave undergruppen
Tidsramme: Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvscase, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 responsnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [verste generelle helse] til 100 [beste generelle helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
Baseline; Slutt på behandlingen (EOT) (opptil 77 måneder)
|
|
Tafasitamab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-dose: syklus 1 dag 1, 2, 3, 4, 15; Syklus 2 dager 1, 15; Syklus 3 dager 1, 15, sykluser 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35 dag 1. 1 time etter dose: syklus 1 dag 1, 4, 15; Syklus 2 dager 1, 15; Syklus 3 dager 1, 15
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av serumkonsentrasjoner av Tafasitamab.
|
Pre-dose: syklus 1 dag 1, 2, 3, 4, 15; Syklus 2 dager 1, 15; Syklus 3 dager 1, 15, sykluser 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35 dag 1. 1 time etter dose: syklus 1 dag 1, 4, 15; Syklus 2 dager 1, 15; Syklus 3 dager 1, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Forsøksdatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter den primære publikasjonen eller 2 år etter at studien er avsluttet for autoriserte produkter og indikasjoner på markedet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen som er beskrevet i delen Datadeling av www.incyteclinicalTrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .