재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 타파시타맙 벤다무스틴(BEN) 대 리툭시맙(RTX) BEN의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (B-MIND)
2025년 7월 15일 업데이트: Incyte Corporation
고용량 화학요법(HDC) 및 자가 줄기세포에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(R-R DLBCL) 환자를 대상으로 벤다무스틴을 병용한 타파시타맙 대 벤다무스틴을 병용한 리툭시맙의 2/3상, 무작위, 다기관 연구 세포 이식(ASCT)
이 연구의 목적은 불응성 DLBCL의 재발이 있는 성인 환자에서 타파시타맙과 BEN의 안전성과 효능을 BEN과 RTX와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타파시타맙과 BEN 병용 대 RTX와 BEN 병용에 대한 무작위 배정, 2군, 다기관, 공개 라벨 2상/3상 효능 및 안전성 연구로, 최소 한 가지 치료 후 재발했거나 불응성인 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 3개 이하의 이전 전신 요법이 실패했거나 HDC 및 ASCT의 후보가 아니므로 입증된 임상적 이점의 치료 옵션을 소진했습니다.
적어도 하나의 이전 치료 라인에는 CD20 표적 치료가 포함되어 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addington, 뉴질랜드, 8011
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Grafton, 뉴질랜드, 1148
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Chang Hua, 대만, 50006
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Hualien City, 대만, 97002
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Taichung City, 대만, 40447
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Busan, 대한민국, 49201
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Incheon, 대한민국, 21565
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Jeonju, 대한민국, 54907
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Seongnam, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 07985
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Seoul, 대한민국, 135710
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Aachen, 독일, 52074
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Berlin, 독일, 10967
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Berlin, 독일, 12351
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Düsseldorf, 독일, 40479
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Giessen, 독일, 35392
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Homburg, 독일, 66421
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Leipzig, 독일, 04103
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Mainz, 독일, 55131
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Munich, 독일, 81377
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Munich, 독일, 81737
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Mutlangen, 독일, 73557
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Münster, 독일, 48149
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Rostock, 독일, 18057
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Stuttgart, 독일, 70199
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Stuttgart, 독일, 70376
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Traunstein, 독일, 83278
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 30171
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Iaşi, 루마니아, 700483
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Burbank, California, 미국, 91505
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Fresno, California, 미국, 93701
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Whittier, California, 미국, 90603
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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Jackson, Mississippi, 미국, 39126
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142-2015
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Cadiz, 스페인, 11009
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Girona, 스페인, 17007
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28023
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Madrid, 스페인, 28050
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Pamplona, 스페인, 31008
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Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
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Sabadell, 스페인, 08208
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Salamanca, 스페인, 37007
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Valencia, 스페인, 46940
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Singapore, 싱가포르, 119074
- MorphoSys Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Singapore, 싱가포르, 188770
- MorphoSys Research Site
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Singapore, 싱가포르, 258499
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Birmingham, 영국, B71 4HJ
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Leeds, 영국, LS97 TF
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Southend on Sea, 영국, SS0 0RY
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 90131
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
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Alessandria, 이탈리아, 15121
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Campobasso, 이탈리아, 86100
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Cona, 이탈리아, 44124
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Monza, 이탈리아, 20900
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Napoli, 이탈리아, 80131
- MorphoSys Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- MorphoSys Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- MorphoSys Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pavia, 이탈리아, 27100
- MorphoSys Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Rimini, 이탈리아, 47923
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Rome, 이탈리아, 00128
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Rome, 이탈리아, 00144
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Terni, 이탈리아, 05100
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Turin, 이탈리아, 10043
- MorphoSys Research Site
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Turin, 이탈리아, 10126
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Hradec Kralove, 체코, 50005
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Olomouc, 체코, 77900
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Prague, 체코, 12808
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Prague, 체코, 15006
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Adana, 칠면조, 01330
- MorphoSys Research Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- MorphoSys Research Site
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Ankara, 칠면조, 06590
- MorphoSys Research Site
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Bornova, 칠면조, 35100
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- MorphoSys Research Site
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Manisa, 칠면조, 45010
- MorphoSys Research Site
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Samsun, 칠면조, 55139
- MorphoSys Research Site
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İzmir, 칠면조, 35340
- MorphoSys Research Site
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Saskatoon, 캐나다, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- MorphoSys Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710243
- MorphoSys Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- MorphoSys Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000075
- MorphoSys Research Site
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-504
- MorphoSys Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099001
- MorphoSys Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200072
- MorphoSys Research Site
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Pragal, 포르투갈, 2901-951
- MorphoSys Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- MorphoSys Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- MorphoSys Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-510
- MorphoSys Research Site
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Legnica, 폴란드, 59-220
- MorphoSys Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-510
- MorphoSys Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- MorphoSys Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02781
- MorphoSys Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- MorphoSys Research Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- MorphoSys Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
- MorphoSys Research Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- MorphoSys Research Site
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Tampere, 핀란드, 33521
- MorphoSys Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- MorphoSys
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Debrecen, 헝가리, 4032
- MorphoSys Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- MorphoSys Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- MorphoSys
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Adelaide, 호주, 5000
- MorphoSys Research Site
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Albury, 호주, 2640
- MorphoSys Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- MorphoSys Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- MorphoSys Research Site
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Concord, 호주, 2139
- MorphoSys Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- MorphoSys Research Site
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Garran, 호주, 2605
- MorphoSys Research Site
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Geelong, 호주, 3220
- MorphoSys Research Site
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Gosford, 호주, 2250
- MorphoSys Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- MorphoSys Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- MorphoSys Research Site
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St. Albans, 호주, 3021
- MorphoSys Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 세계보건기구(WHO, 2008) 분류에 따른 조직학적으로 확인된 진단: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV 양성 DLBCL, DLBCL 치료 후 DLBCL 재발이 있는 DLBCL 구성 요소가 있는 복합 림프종, 이전 진단에서 변형된 질병 저등급 림프종(즉, 여포성 림프종, 변연부 림프종과 같은 무통성 병리학)의 DLBCL 치료 후 DLBCL 재발과 함께 DLBCL로.
- 중앙 병리학 검토를 위한 신선한 종양 조직은 이 연구 참여에 대한 부속물로 제공되어야 합니다. 새로운 종양 조직 샘플을 얻을 수 없는 경우, 이 프로토콜에 대한 스크리닝 전 ≤3년 동안 획득한 아카이브 파라핀 포매 종양 조직을 이 목적에 사용할 수 있어야 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 DLBCL
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 질병 부위. 병변은 기준선에서 최대 가로 직경이 1.5cm 이상이고 최대 수직 직경이 1.0cm 이상이어야 합니다. 병변은 PET 스캔에서 양성이어야 합니다.
- DLBCL 치료를 위해 이전 전신 요법 라인을 최소 1개 이상 3개 이하로 받았습니다. 적어도 하나의 이전 치료 라인에는 CD20 표적이 포함되어 있어야 합니다.
- ECOG 0 ~ 2
- ASCT 실패 후 환자 또는 연구자의 의견으로 현재 후속 ASCT가 있는 HDC에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
환자는 스크리닝에서 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- ANC ≥1.5 × 109/L(DLBCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 제외)
- PLTs ≥90 × 109/L(DLBCL에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 제외) 및 활동성 출혈 부재
- 총 혈청 빌리루빈 ≤2.5 × ULN. 길버트 증후군(또는 길버트와 일치하는 패턴)에 이차적이지 않거나 림프종에 의한 문서화된 간 침범이 아닌 한. 총 빌리루빈이 5 x ULN 이하인 경우 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 침범이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- ALT, AST 및 AP ≤3 × ULN 또는 <5 × ULN(림프종에 의한 간 침범이 기록된 경우)
- 표준 Cockcroft-Gault 공식(Cockroft & Gault, 1976)을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율은 ≥40 mL/min이어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)의 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트를 확인해야 합니다. FCBP는 연구 기간 동안 그리고 각각 타파시타맙, BEN 또는 RTX의 마지막 투여 후 3, 6 또는 12개월 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임 예방 조치를 취해야 합니다. FCBP는 연구 과정 동안 그리고 Tafasitamab, BEN 또는 RTX의 마지막 투여 후 각각 3, 6 또는 12개월 동안 모유 수유 및 혈액 또는 난모세포 기증을 삼가야 합니다. 헌혈에 관한 제한은 가임 여성이 아닌 여성에게도 적용됩니다.
- 환자가 FCBP와 성적으로 왕성한 경우, 남성은 연구 기간 동안 그리고 Tafasitamab, BEN 또는 RTX의 마지막 투여 후 각각 3, 6 또는 12개월 동안 중단 없이 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 연구에 참여하는 동안 그리고 Tafasitamab, BEN 또는 RTX의 마지막 투여 후 각각 3, 6 또는 12개월 동안 혈액 또는 정자 기증을 삼가야 합니다.
연구자의 의견에 따라 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 다음이 있는 환자: 예를 들어 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종(PMBL) 또는 버킷 림프종을 포함한 기타 조직학적 유형의 림프종, 원발성 불응성 DLBCL, 알려진 "이중/삼중 히트" DLBCL 유전학을 가진 환자, CNS 림프종 침범 현재 또는 과거 병력
- 1일 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자
1일 투여 전 14일 이내에 다음과 같은 환자:
- 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법
- 생백신을 받았다
- 활동성, 병발성 전신 감염에 필요한 비경구적 항균 요법
다음과 같은 환자:
- 연구자의 의견으로는 이전 치료, 대수술 또는 심각한 외상의 유해한 독성 효과로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
- 이전에 CD19 표적 요법 또는 BEN으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 Tafasitamab, RTX, 쥐 단백질 또는 BEN과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물 또는 연구 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤3개월 이내에 ASCT를 받았습니다. 더 먼 ASCT 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 완전한 혈액학적 회복을 보여야 합니다.
- 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- 다른 항암 또는 실험적 치료법을 동시에 사용
환자가 스크리닝 전 ≥3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 DLBCL 이외의 악성 종양의 이전 병력. ≥3년 시간 제한에 대한 예외에는 다음과 같은 이력이 포함됩니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부, 유방 및 방광의 암종
f) 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 종양/결절/전이[TNM] 단계)
다음 환자:
- 양성 B형 및/또는 C형 간염 혈청학
- HIV에 대한 활동성 바이러스 감염의 알려진 혈청 양성 또는 병력
- 활동적이고 심각한 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증의 증거
- 심각한 면역 저하 상태의 병력 또는 증거
- 중증 간 장애의 병력 또는 증거(총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL), 길버트 증후군에 이차적이지 않은 황달 또는 림프종에 의한 문서화된 간 침범
- 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, CNS 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 질병의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타파시타맙 및 벤다무스틴
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타파시타맙: 타파시타맙 용량: 12 mg/kg 정맥내(IV)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 리툭시맙 및 벤다무스틴
|
다른 이름들:
리툭시맙: 용량: 375 mg/m2 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 인구의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 무 진행 생존의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 41.4 개월
|
무역이없는 생존은 무작위 화에서 종양 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었다.
|
최대 41.4 개월
|
|
자연 살인자 세포 수치 하위 그룹의 독립적 인 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 무 진행 생존의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 46.5 개월
|
무역이없는 생존은 무작위 화에서 종양 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었다.
|
최대 46.5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 인구의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 최상의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 77 개월
|
최상의 ORR은 연구 중에 언제든지 달성 된 최상의 반응에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 백분율로 정의되었습니다.
국제 실무 그룹 응답 기준 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없습니다.
|
최대 77 개월
|
|
자연 살인자 세포 카운트 하위 그룹의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 최고의 ORR
기간: 최대 77 개월
|
최상의 ORR은 연구 중 언제라도 달성 된 최상의 반응에 기초하여 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의되었습니다.
국제 실무 그룹 응답 기준 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없습니다.
|
최대 77 개월
|
|
Kaplan-Meier 전체 인구의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 응답 기간 추정
기간: 최대 40.2 개월
|
응답 기간은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)와 첫 번째 문서화 된 진행 (NADIR의 이전에 관련된 사이트의 50% 이상) 또는 사망으로 정의 된 이벤트의 다음 날짜 사이의 경과 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
국제 실무 그룹 응답 기준 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없습니다.
|
최대 40.2 개월
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자연 살인자 세포 수가 하위 그룹의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 응답 기간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 44.7 개월
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응답 기간은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)와 첫 번째 문서화 된 진행 (NADIR의 이전에 관련된 사이트의 50% 이상) 또는 사망으로 정의 된 이벤트의 다음 날짜 사이의 경과 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
국제 실무 그룹 응답 기준 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없습니다.
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최대 44.7 개월
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전체 인구에서 전체 생존의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 50.0 개월
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전반적인 생존은 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
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최대 50.0 개월
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자연 살인자 세포 카운트 하위 그룹에서 전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 50.6 개월
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전반적인 생존은 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 시간 (몇 달)으로 정의되었습니다.
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최대 50.6 개월
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전체 인구의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 77 개월
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DCR은 연구 중 언제라도 최상의 반응에 기초하여 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
국제 실무 그룹 대응 기준에 따라 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없음; SD : CR/PR 또는 진행성 질환을 달성하지 못한다 (PD; 새로운 병변 또는 이전에 관련된 NADIR 부위의 50% 이상 증가).
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최대 77 개월
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자연 살인자 세포 카운트 하위 그룹의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 DCR
기간: 최대 77 개월
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DCR은 연구 중 언제라도 달성 된 최상의 반응에 기초하여 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
국제 실무 그룹 대응 기준에 따라 : CR : 질병의 모든 증거의 실종; PR : 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 장소가 없음; SD : CR/PR 또는 PD를 얻지 못한다 (새로운 병변 또는 NADIR에서 이전에 관련된 사이트의 50% 이상 증가).
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최대 77 개월
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Kaplan-Meier 전체 인구의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 진행 시간 추정
기간: 최대 25.8 개월
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진행 시간은 림프종의 결과로서 문서화 된 확산 큰 B-Call 림프종 (DLBCL) 진행 또는 사망까지 무작위 배정에서 시간 (몇 달)으로 정의되었다.
림프종 이외의 다른 원인으로 인한 사망은 TTP 평가와 관련하여 고려되지 않았습니다.
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최대 25.8 개월
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Kaplan-Meier 자연 살인자 세포 수치 하위 그룹의 독립 방사선학/임상 검토위원회 평가에 의한 진행 시간 추정
기간: 최대 40.6 개월
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진행 시간은 림프종의 결과로서 문서화 된 확산 큰 B-Call 림프종 (DLBCL) 진행 또는 사망까지 무작위 배정에서 시간 (몇 달)으로 정의되었다.
림프종 이외의 다른 원인으로 인한 사망은 TTP 평가와 관련하여 고려되지 않았습니다.
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최대 40.6 개월
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Kaplan-Meier 전체 인구의 다음 치료에 대한 시간 추정
기간: 최대 59.4 개월
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다음 치료 시간은 무작위 배정에서 다음 항-신 생물 요법 (질병 진행, 치료 독성 및 참가자 선호도를 포함한 어떤 이유로 든)에 이르기까지 시간 (어떤 이유로 든 사망)로 정의되었다.
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최대 59.4 개월
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Kaplan-Meier 자연 살인자 세포 카운트 록 하위 그룹에서 다음 치료에 대한 시간 추정
기간: 최대 70.1 개월
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다음 치료 시간은 무작위 배정에서 다음 항-신 생물 요법 (질병 진행, 치료 독성 및 참가자 선호도를 포함한 어떤 이유로 든)에 이르기까지 시간 (어떤 이유로 든 사망)로 정의되었다.
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최대 70.1 개월
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 77 개월
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부작용은 의약품을 투여받은 참가자의 의료가 적용되지 않은 것으로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
Teaes는 처음으로보고 된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었다.
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최대 77 개월
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3 학년 이상의 참가자 수
기간: 최대 77 개월
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AES는 NCI (National Cancer Institute)에 따르면 부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE), 버전 4.0 (또는 더 높은)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상.
2 학년 : 보통.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과.
5 학년 : 죽음.
Teaes는 처음으로보고 된 부작용 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었다.
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최대 77 개월
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전체 인구에서 치료 종료시 EORTC QLQ-C30 점수에서 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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암 핵심 삶의 질 설문지 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-C30)에는 30 개의 항목과 측정 5 가지 기능적 차원 (즉, 신체, 역할, 정서적,인지 및 사회), 3 개의 증상 항목 (즉, 피로, 구역/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (즉, 수면 장애, 재정적 장애, 습격, 혈관적, intupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetate, indupetite). 영향), 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 규모.
각 스케일 및 단일 항목에 대해 EORTC QLQ-C30 스코어링 매뉴얼에 설명 된대로 0 (최악의)과 100 (최고)의 점수를 표준화하기 위해 선형 변환이 적용되었습니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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자연 살인자 세포 카운트 하위 그룹에서 치료 종료시 EORTC QLQ-C30 점수에서 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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암 핵심 삶의 질 설문지 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-C30)에는 30 개의 항목과 측정 5 가지 기능적 차원 (즉, 신체, 역할, 정서적,인지 및 사회), 3 개의 증상 항목 (즉, 피로, 구역/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (즉, 수면 장애, 재정적 장애, 습격, 혈관적, intupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetite, indupetate, indupetite). 영향), 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 규모.
각 스케일 및 단일 항목에 대해 EORTC QLQ-C30 스코어링 매뉴얼에 설명 된대로 0 (최악의)과 100 (최고)의 점수를 표준화하기 위해 선형 변환이 적용되었습니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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전체 인구에서 치료 종료시 EQ-5D-5L 차원 점수에서 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 5 차원 (이동성, 자기 사제, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 개의 응답 수준이 있는데,이 수준은 단일 자릿수 숫자로 코딩됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제, 5 = 극단적 인 문제가 없습니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자의 전반적인 건강에 대한 인식의 정량적 측정을 제공하는 등급 (0 [최악의 전체 건강] ~ 100 [최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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전체 인구에서 치료 종료시 EQ-5D-5L VAS 점수의 기준선 (CFB)에서 변경
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 5 차원 (이동성, 자기 사제, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 개의 응답 수준이 있는데,이 수준은 단일 자릿수 숫자로 코딩됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제, 5 = 극단적 인 문제가 없습니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자의 전반적인 건강에 대한 인식의 정량적 측정을 제공하는 등급 (0 [최악의 전체 건강] ~ 100 [최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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자연 살인자 세포 카운트 하위 그룹에서 처리 종료시 EQ-5D-5L VAS 점수에서 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 5 차원 (이동성, 자기 사제, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 개의 응답 수준이 있는데,이 수준은 단일 자릿수 숫자로 코딩됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제, 5 = 극단적 인 문제가 없습니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자의 전반적인 건강에 대한 인식의 정량적 측정을 제공하는 등급 (0 [최악의 전체 건강] ~ 100 [최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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자연 살인자 세포 수가 하위 그룹에서 처리 종료시 EQ-5D-5L 차원 점수에서 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 5 차원 (이동성, 자기 사제, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 개의 응답 수준이 있는데,이 수준은 단일 자릿수 숫자로 코딩됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제, 5 = 극단적 인 문제가 없습니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자의 전반적인 건강에 대한 인식의 정량적 측정을 제공하는 등급 (0 [최악의 전체 건강] ~ 100 [최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
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기준선; 치료 종료 (EOT) (최대 77 개월)
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타파 시타 맙 혈청 농도
기간: 사전 복용량 : 사이클 1 일, 2, 3, 4, 15; 사이클 2 일 1, 15; 사이클 3 일 1, 15, 사이클 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33, 33 및 35 일 1 시간 후 1 시간 : 사이클 1 일, 4, 15; 사이클 2 일 1, 15; 사이클 3 일 1, 15
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타파 시타 맙의 혈청 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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사전 복용량 : 사이클 1 일, 2, 3, 4, 15; 사이클 2 일 1, 15; 사이클 3 일 1, 15, 사이클 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33, 33 및 35 일 1 시간 후 1 시간 : 사이클 1 일, 4, 15; 사이클 2 일 1, 15; 사이클 3 일 1, 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출 된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance 및 transparency에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
IPD 공유 기간
1 차 출판 후 또는 시장이 승인 된 제품 및 징후에 대한 연구가 끝난 후 2 년 후에 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
웹 사이트.
승인 된 요청의 경우, 연구원에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .