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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de tafasitamab com bendamustina (BEN) versus rituximab (RTX) com BEN em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) (B-MIND)

1 de agosto de 2022 atualizado por: MorphoSys AG

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2/3 de tafasitamab com bendamustina versus rituximab com bendamustina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R-R DLBCL) que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose (HDC) e células-tronco autólogas Transplante de Células (ASCT)

O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de Tafasitamab com BEN versus RTX com BEN em pacientes adultos com recidiva de DLBCL refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de dois braços, multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança de fase II/III de Tafasitamab em combinação com BEN versus RTX em combinação com BEN administrado a pacientes adultos que tiveram recaída após ou são refratários a pelo menos um, mas não mais do que três terapias sistêmicas anteriores e falharam ou não são candidatos para HDC e ASCT e, portanto, esgotaram suas opções terapêuticas de benefício clínico demonstrado. Pelo menos uma linha de terapia anterior deve incluir uma terapia direcionada a CD20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemanha, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Alemanha, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Morphosys
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Austrália, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Austrália, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Austrália, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Austrália, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Austrália, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Austrália, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Canadá
      • Saskatoon, Canadá, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Morphosys
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Espanha, 46940
        • MorphoSys Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • MorphoSys Research Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, França, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Morphosys
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Morphosys
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Itália, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Itália, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Itália, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Itália, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Itália, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Itália, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Itália, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Itália, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Itália, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Nova Zelândia
      • Addington, Nova Zelândia, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Peru, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Peru, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Peru, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Peru, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Peru, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Portugal, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Romênia, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Romênia, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tcheca, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • MorphoSys Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2008), de: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positivo DLBCL, linfoma composto com um componente DLBCL com uma recaída DLBCL subsequente ao tratamento DLBCL, doença transformada a partir de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal) em DLBCL com uma recaída de DLBCL subsequente ao tratamento com DLBCL.
  3. Tecido tumoral fresco para revisão de patologia central deve ser fornecido como um complemento à participação neste estudo. Caso não seja possível obter uma amostra de tecido tumoral fresco, o tecido tumoral de arquivo embebido em parafina adquirido ≤3 anos antes da triagem para este protocolo deve estar disponível para esta finalidade.

  4. Os pacientes devem ter:

    1. DLBCL recidivante ou refratário
    2. pelo menos um local de doença mensurável bidimensionalmente. A lesão deve ter um maior diâmetro transversal de ≥1,5 cm e maior diâmetro perpendicular de ≥1,0 ​​cm na linha de base. A lesão deve ser positiva no PET scan
    3. receberam pelo menos uma, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica anteriores para o tratamento de DLBCL. Pelo menos uma linha de terapia anterior deve ter incluído um CD20 direcionado.
    4. ECOG 0 a 2
  5. Pacientes após falha do ASCT ou pacientes considerados na opinião do investigador atualmente não elegíveis para HDC com ASCT subsequente.

  6. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais na triagem:

    1. ANC ≥1,5 × 109/L (a menos que secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL)
    2. PLTs ≥90 × 109/L (a menos que secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL) e ausência de sangramento ativo
    3. bilirrubina sérica total ≤2,5 × LSN, a menos que seja secundária à síndrome de Gilbert (ou padrão consistente com a doença de Gilbert) ou envolvimento hepático documentado por linfoma. Pacientes com síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático documentado por linfoma podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≤5 x LSN
    4. ALT, AST e AP ≤3 × LSN ou <5 × LSN em casos de envolvimento hepático documentado por linfoma
    5. creatinina sérica ≤2,0 x LSN ou a depuração da creatinina deve ser ≥40 mL/min calculada usando uma fórmula padrão de Cockcroft-Gault (Cockroft & Gault, 1976)
  7. Para uma mulher com potencial para engravidar (FCBP), um teste de gravidez negativo deve ser confirmado antes da inscrição. Um FCBP deve se comprometer a tomar precauções contraceptivas altamente eficazes sem interrupção durante o estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde. Um FCBP deve abster-se de amamentar e doar sangue ou oócitos durante o curso do estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde. Restrições relativas a doações de sangue também se aplicam a mulheres que não têm potencial para engravidar.
  8. Os homens devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz sem interrupção durante o estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde, se o paciente for sexualmente ativo com um FCBP. Os homens devem abster-se de doar sangue ou esperma durante a participação no estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde.

  9. Na opinião do investigador, os pacientes devem:

    1. ser capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, uso de medicamentos e avaliações
    2. ser capaz de entender e dar consentimento informado
    3. não ser considerado potencialmente não confiável e/ou não cooperativo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Pacientes que têm: qualquer outro tipo histológico de linfoma, incluindo, por exemplo, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B (PMBL) ou linfoma de Burkitt, DLBCL refratário primário, pacientes com genética conhecida de DLBCL "duplo/triplo hit", envolvimento de linfoma do SNC na história médica presente ou passada
  2. Pacientes que tiveram uma grande cirurgia menos de 30 dias antes da dosagem do Dia 1

  3. Pacientes que, dentro de 14 dias antes da administração do Dia 1:

    1. terapia direcionada ao CD20 não descontinuada, quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena em investigação ou outra terapia específica para linfoma
    2. receberam vacinas vivas
    3. terapia antimicrobiana parenteral necessária para infecções sistêmicas intercorrentes ativas

  4. Pacientes que:

    1. na opinião do investigador, não se recuperaram suficientemente dos efeitos tóxicos adversos de terapias anteriores, grandes cirurgias ou lesões traumáticas significativas
    2. foram previamente tratados com terapia direcionada a CD19 ou BEN
    3. tem histórico de reações alérgicas graves anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante a Tafasitamab, RTX, proteínas murinas ou BEN, ou aos excipientes contidos nas formulações do medicamento em estudo
    4. foram submetidos a ASCT dentro de um período ≤3 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado. Pacientes com história mais distante de ASCT devem apresentar recuperação hematológica completa antes de serem incluídos no estudo.
    5. foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco anteriores
    6. usar simultaneamente outros tratamentos anticancerígenos ou experimentais

  5. História prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥3 anos antes da triagem. Exceções ao limite de tempo ≥3 anos incluem histórico do seguinte:

    1. carcinoma basocelular da pele
    2. carcinoma de células escamosas da pele
    3. carcinoma in situ do colo do útero, mama e bexiga

    f) achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor/Nódulo/Metástase [TNM] estágio de T1a ou T1b)

  6. Pacientes com:

    1. sorologia positiva para hepatite B e/ou C
    2. soropositividade conhecida ou história de infecção viral ativa pelo HIV
    3. evidência de infecções sistêmicas graves descontroladas ativas ou sepse
    4. uma história ou evidência de estado gravemente imunocomprometido
    5. história ou evidência de insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica total > 3 mg/dL), icterícia, a menos que secundária à síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático documentado por linfoma
    6. história ou evidência de doença cardiovascular, cerebrovascular, do SNC e/ou outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tafasitamabe e bendamustina
Medicamento: Tafasitamabe
Tafasitamab: dose de tafasitamab: 12 mg/kg por via intravenosa (IV)
Medicamento: Bendamustina (BEN)
Outros nomes:
  • Levante/Treanda
Comparador Ativo: Rituximabe e Bendamustina
Medicamento: Bendamustina (BEN)
Outros nomes:
  • Levante/Treanda
Medicamento: Rituximabe (RTX)
Rituximabe: Dose: 375 mg/m2 IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mab Thera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a recorrência/progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro avaliado até 4 anos

Para determinar a eficácia de uma combinação de MOR00208 com BEN versus uma combinação de RTX com BEN em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) em:

  • Pacientes adultos com R-R DLBCL (população geral)
  • Um subgrupo de pacientes adultos com R-R DLBCL com baixa contagem de células NK no sangue periférico basal (NKCC-baixo)
Da data da randomização até a recorrência/progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro avaliado até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
tempo para progressão (TTP)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Da data de randomização avaliada até 4 anos
Para determinar a eficácia
Da data de randomização avaliada até 4 anos
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: avaliado até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e não relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE
avaliado até 4 anos
qualidade de vida (QV)
Prazo: avaliado até 4 anos
Serão usados ​​os questionários EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5L
avaliado até 4 anos
Número de pacientes que desenvolveram anticorpos Tafasitamab
Prazo: avaliado até 2 anos
avaliado até 2 anos
Concentração Plasmática Máxima de Tafasitamab (Cmax)
Prazo: avaliado até 2 anos
avaliado até 2 anos
Concentração mínima aparente (Cpd) de Tafsitamab
Prazo: avaliado até 2 anos
avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MorphoSys AG

Colaboradores

ICON Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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