Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de tafasitamab com bendamustina (BEN) versus rituximab (RTX) com BEN em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) (B-MIND)
15 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2/3 de tafasitamab com bendamustina versus rituximab com bendamustina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R-R DLBCL) que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose (HDC) e células-tronco autólogas Transplante de Células (ASCT)
O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de Tafasitamab com BEN versus RTX com BEN em pacientes adultos com recidiva de DLBCL refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de dois braços, multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança de fase II/III de Tafasitamab em combinação com BEN versus RTX em combinação com BEN administrado a pacientes adultos que tiveram recaída após ou são refratários a pelo menos um, mas não mais do que três terapias sistêmicas anteriores e falharam ou não são candidatos para HDC e ASCT e, portanto, esgotaram suas opções terapêuticas de benefício clínico demonstrado.
Pelo menos uma linha de terapia anterior deve incluir uma terapia direcionada a CD20.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- MorphoSys Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- MorphoSys Research Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- MorphoSys Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- MorphoSys Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- MorphoSys Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- MorphoSys Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- MorphoSys Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- MorphoSys Research Site
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Munich, Alemanha, 81377
- MorphoSys Research Site
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Munich, Alemanha, 81737
- MorphoSys Research Site
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- MorphoSys Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- MorphoSys Research Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- MorphoSys Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- MorphoSys Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- MorphoSys Research Site
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Traunstein, Alemanha, 83278
- MorphoSys
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Adelaide, Austrália, 5000
- MorphoSys Research Site
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Albury, Austrália, 2640
- MorphoSys Research Site
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Bedford Park, Austrália, 5042
- MorphoSys Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- MorphoSys Research Site
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Concord, Austrália, 2139
- MorphoSys Research Site
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Frankston, Austrália, 3199
- MorphoSys Research Site
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Garran, Austrália, 2605
- MorphoSys Research Site
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Geelong, Austrália, 3220
- MorphoSys Research Site
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Gosford, Austrália, 2250
- MorphoSys Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- MorphoSys Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- MorphoSys Research Site
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St. Albans, Austrália, 3021
- MorphoSys Research Site
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Saskatoon, Canadá, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Cingapura, 188770
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Cingapura, 258499
- MorphoSys Research Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- MorphoSys Research Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- MorphoSys Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- MorphoSys Research Site
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L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
- MorphoSys Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- MorphoSys Research Site
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Madrid, Espanha, 28023
- MorphoSys Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- MorphoSys Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- MorphoSys Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- MorphoSys Research Site
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Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
- MorphoSys Research Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- MorphoSys
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Salamanca, Espanha, 37007
- MorphoSys Research Site
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Valencia, Espanha, 46940
- MorphoSys Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- MorphoSys Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- MorphoSys Research Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- MorphoSys Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- MorphoSys Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- MorphoSys Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- MorphoSys Research Site
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- MorphoSys Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- MorphoSys Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- MorphoSys Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- MorphoSys Research Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39126
- MorphoSys Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- MorphoSys Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- MorphoSys Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- MorphoSys Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- MorphoSys Research Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- MorphoSys Research Site
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Tampere, Finlândia, 33521
- MorphoSys Research Site
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Grenoble, França, 38043
- MorphoSys Research Site
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Le Mans, França, 72037
- MorphoSys Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- MorphoSys
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Debrecen, Hungria, 4032
- MorphoSys Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- MorphoSys Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- MorphoSys
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Haifa, Israel, 31096
- MorphoSys Research Site
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Jerusalem, Israel, 90131
- MorphoSys Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- MorphoSys Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- MorphoSys Research Site
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Tel Aviv, Israel, 69710
- MorphoSys Research Site
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Alessandria, Itália, 15121
- MorphoSys Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- MorphoSys Research Site
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Campobasso, Itália, 86100
- MorphoSys Research Site
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Cona, Itália, 44124
- MorphoSys Research Site
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Genova, Itália, 16132
- MorphoSys Research Site
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Lecce, Itália, 73100
- MorphoSys Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- MorphoSys Research Site
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Monza, Itália, 20900
- MorphoSys Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- MorphoSys Research Site
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Novara, Itália, 28100
- MorphoSys Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- MorphoSys Research Site
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Parma, Itália, 43100
- MorphoSys Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- MorphoSys Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, Itália, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- MorphoSys Research Site
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Rimini, Itália, 47923
- MorphoSys Research Site
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Rome, Itália, 00128
- MorphoSys Research Site
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Rome, Itália, 00144
- MorphoSys Research Site
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Terni, Itália, 05100
- MorphoSys Research Site
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Turin, Itália, 10043
- MorphoSys Research Site
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Turin, Itália, 10126
- MorphoSys Research Site
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Addington, Nova Zelândia, 8011
- MorphoSys Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- MorphoSys Research Site
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Grafton, Nova Zelândia, 1148
- MorphoSys Research Site
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Adana, Peru, 01330
- MorphoSys Research Site
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Ankara, Peru, 06500
- MorphoSys Research Site
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Ankara, Peru, 06590
- MorphoSys Research Site
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Bornova, Peru, 35100
- MorphoSys Research Site
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Gaziantep, Peru, 27310
- MorphoSys Research Site
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Manisa, Peru, 45010
- MorphoSys Research Site
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Samsun, Peru, 55139
- MorphoSys Research Site
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İzmir, Peru, 35340
- MorphoSys Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- MorphoSys Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- MorphoSys Research Site
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Kraków, Polônia, 30-510
- MorphoSys Research Site
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Legnica, Polônia, 59-220
- MorphoSys Research Site
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Lodz, Polônia, 93-510
- MorphoSys Research Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- MorphoSys Research Site
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Warszawa, Polônia, 02781
- MorphoSys Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-556
- MorphoSys Research Site
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Braga, Portugal, 4710243
- MorphoSys Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- MorphoSys Research Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-504
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4099001
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4200072
- MorphoSys Research Site
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Pragal, Portugal, 2901-951
- MorphoSys Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
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Southend on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- MorphoSys Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- MorphoSys Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- MorphoSys Research Site
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- MorphoSys Research Site
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
- MorphoSys Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- MorphoSys Research Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- MorphoSys Research Site
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Bucharest, Romênia, 30171
- MorphoSys Research Site
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Iaşi, Romênia, 700483
- MorphoSys Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- MorphoSys Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- MorphoSys Research Site
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Chang Hua, Taiwan, 50006
- MorphoSys Research Site
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Hualien City, Taiwan, 97002
- MorphoSys Research Site
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Taichung City, Taiwan, 40447
- MorphoSys Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- MorphoSys Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tcheca, 15006
- MorphoSys Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- MorphoSys Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2008), de: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positivo DLBCL, linfoma composto com um componente DLBCL com uma recaída DLBCL subsequente ao tratamento DLBCL, doença transformada a partir de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal) em DLBCL com uma recaída de DLBCL subsequente ao tratamento com DLBCL.
- Tecido tumoral fresco para revisão de patologia central deve ser fornecido como um complemento à participação neste estudo. Caso não seja possível obter uma amostra de tecido tumoral fresco, o tecido tumoral de arquivo embebido em parafina adquirido ≤3 anos antes da triagem para este protocolo deve estar disponível para esta finalidade.
Os pacientes devem ter:
- DLBCL recidivante ou refratário
- pelo menos um local de doença mensurável bidimensionalmente. A lesão deve ter um maior diâmetro transversal de ≥1,5 cm e maior diâmetro perpendicular de ≥1,0 cm na linha de base. A lesão deve ser positiva no PET scan
- receberam pelo menos uma, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica anteriores para o tratamento de DLBCL. Pelo menos uma linha de terapia anterior deve ter incluído um CD20 direcionado.
- ECOG 0 a 2
- Pacientes após falha do ASCT ou pacientes considerados na opinião do investigador atualmente não elegíveis para HDC com ASCT subsequente.
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais na triagem:
- ANC ≥1,5 × 109/L (a menos que secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL)
- PLTs ≥90 × 109/L (a menos que secundário ao envolvimento da medula óssea por DLBCL) e ausência de sangramento ativo
- bilirrubina sérica total ≤2,5 × LSN, a menos que seja secundária à síndrome de Gilbert (ou padrão consistente com a doença de Gilbert) ou envolvimento hepático documentado por linfoma. Pacientes com síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático documentado por linfoma podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≤5 x LSN
- ALT, AST e AP ≤3 × LSN ou <5 × LSN em casos de envolvimento hepático documentado por linfoma
- creatinina sérica ≤2,0 x LSN ou a depuração da creatinina deve ser ≥40 mL/min calculada usando uma fórmula padrão de Cockcroft-Gault (Cockroft & Gault, 1976)
- Para uma mulher com potencial para engravidar (FCBP), um teste de gravidez negativo deve ser confirmado antes da inscrição. Um FCBP deve se comprometer a tomar precauções contraceptivas altamente eficazes sem interrupção durante o estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde. Um FCBP deve abster-se de amamentar e doar sangue ou oócitos durante o curso do estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde. Restrições relativas a doações de sangue também se aplicam a mulheres que não têm potencial para engravidar.
- Os homens devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz sem interrupção durante o estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde, se o paciente for sexualmente ativo com um FCBP. Os homens devem abster-se de doar sangue ou esperma durante a participação no estudo e por 3, 6 ou 12 meses após a última dose de Tafasitamab, BEN ou RTX, respectivamente, o que ocorrer mais tarde.
Na opinião do investigador, os pacientes devem:
- ser capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, uso de medicamentos e avaliações
- ser capaz de entender e dar consentimento informado
- não ser considerado potencialmente não confiável e/ou não cooperativo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes que têm: qualquer outro tipo histológico de linfoma, incluindo, por exemplo, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B (PMBL) ou linfoma de Burkitt, DLBCL refratário primário, pacientes com genética conhecida de DLBCL "duplo/triplo hit", envolvimento de linfoma do SNC na história médica presente ou passada
- Pacientes que tiveram uma grande cirurgia menos de 30 dias antes da dosagem do Dia 1
Pacientes que, dentro de 14 dias antes da administração do Dia 1:
- terapia direcionada ao CD20 não descontinuada, quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena em investigação ou outra terapia específica para linfoma
- receberam vacinas vivas
- terapia antimicrobiana parenteral necessária para infecções sistêmicas intercorrentes ativas
Pacientes que:
- na opinião do investigador, não se recuperaram suficientemente dos efeitos tóxicos adversos de terapias anteriores, grandes cirurgias ou lesões traumáticas significativas
- foram previamente tratados com terapia direcionada a CD19 ou BEN
- tem histórico de reações alérgicas graves anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante a Tafasitamab, RTX, proteínas murinas ou BEN, ou aos excipientes contidos nas formulações do medicamento em estudo
- foram submetidos a ASCT dentro de um período ≤3 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado. Pacientes com história mais distante de ASCT devem apresentar recuperação hematológica completa antes de serem incluídos no estudo.
- foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco anteriores
- usar simultaneamente outros tratamentos anticancerígenos ou experimentais
História prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥3 anos antes da triagem. Exceções ao limite de tempo ≥3 anos incluem histórico do seguinte:
- carcinoma basocelular da pele
- carcinoma de células escamosas da pele
- carcinoma in situ do colo do útero, mama e bexiga
f) achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor/Nódulo/Metástase [TNM] estágio de T1a ou T1b)
Pacientes com:
- sorologia positiva para hepatite B e/ou C
- soropositividade conhecida ou história de infecção viral ativa pelo HIV
- evidência de infecções sistêmicas graves descontroladas ativas ou sepse
- uma história ou evidência de estado gravemente imunocomprometido
- história ou evidência de insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica total > 3 mg/dL), icterícia, a menos que secundária à síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático documentado por linfoma
- história ou evidência de doença cardiovascular, cerebrovascular, do SNC e/ou outra doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tafasitamabe e bendamustina
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Tafasitamab: dose de tafasitamab: 12 mg/kg por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rituximabe e Bendamustina
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Outros nomes:
Rituximabe: Dose: 375 mg/m2 IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica na população geral
Prazo: até 41,4 meses
|
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo da randomização à progressão do tumor ou morte de qualquer causa.
|
até 41,4 meses
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão por radiologia independente/Comitê de revisão clínica Avaliação no subgrupo de contagem de células assassinas naturais-baixas
Prazo: até 46,5 meses
|
A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo da randomização à progressão do tumor ou morte de qualquer causa.
|
até 46,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica na população geral
Prazo: até 77 meses
|
O melhor ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na melhor resposta alcançada a qualquer momento durante o estudo.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos.
|
até 77 meses
|
|
Melhor ORR por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica no subgrupo Natural Killer Cell Count-Low
Prazo: até 77 meses
|
O melhor ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com RC ou RP com base na melhor resposta obtida a qualquer momento durante o estudo.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos.
|
até 77 meses
|
|
Kaplan-Meier Estimativa da duração da resposta por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica na população geral
Prazo: até 40,2 meses
|
A duração da resposta foi definida como o tempo decorrido (em meses) entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data seguinte de um evento definido como a primeira progressão documentada (qualquer nova lesão ou um aumento em ≥50% dos locais anteriormente envolvidos do NADIR) ou da morte.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos.
|
até 40,2 meses
|
|
Kaplan-Meier Estimativa da duração da resposta por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica no subgrupo de contagem de células assassinas naturais
Prazo: até 44,7 meses
|
A duração da resposta foi definida como o tempo decorrido (em meses) entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data seguinte de um evento definido como a primeira progressão documentada (qualquer nova lesão ou um aumento em ≥50% dos locais anteriormente envolvidos do NADIR) ou da morte.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos.
|
até 44,7 meses
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência geral na população geral
Prazo: até 50,0 meses
|
A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) da randomização até a morte de qualquer causa.
|
até 50,0 meses
|
|
Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência geral no subgrupo natural da contagem de células assassinas
Prazo: até 50,6 meses
|
A sobrevida global foi definida como o tempo (em meses) da randomização até a morte de qualquer causa.
|
até 50,6 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica na população geral
Prazo: até 77 meses
|
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (DP) com base na melhor resposta obtida a qualquer momento durante o estudo.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos; DP: falha em atingir Cr/PR ou doença progressiva (DP; qualquer nova lesão ou um aumento em ≥50% dos locais anteriormente envolvidos do NADIR).
|
até 77 meses
|
|
DCR por Radiologia Independente/Comitê de Revisão Clínica Avaliação no Subgrupo Natural Killer Cell Count-Low
Prazo: até 77 meses
|
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD com base na melhor resposta obtida a qualquer momento durante o estudo.
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional: CR: O desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão de doenças mensuráveis e sem locais novos; SD: Falha em atingir Cr/PR ou Pd (qualquer nova lesão ou um aumento em ≥50% dos locais anteriormente envolvidos do NADIR).
|
até 77 meses
|
|
Kaplan-Meier Estimativa do tempo à progressão por avaliação independente do Comitê de Radiologia/Revisão Clínica na população geral
Prazo: até 25,8 meses
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O tempo para a progressão foi definido como o tempo (em meses) da randomização até a progressão ou a morte documentada de grande linfoma B (DLBCL) como resultado do linfoma.
A morte por outras causas além do linfoma não foi considerada em relação à avaliação do TTP.
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até 25,8 meses
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Kaplan-Meier Estimativa do tempo à progressão por radiologia independente/Comitê de revisão clínica Avaliação no subgrupo de contagem de células assassinas natural do assassino
Prazo: até 40,6 meses
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O tempo para a progressão foi definido como o tempo (em meses) da randomização até a progressão ou a morte documentada de grande linfoma B (DLBCL) como resultado do linfoma.
A morte por outras causas além do linfoma não foi considerada em relação à avaliação do TTP.
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até 40,6 meses
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Kaplan-Meier Estimativa do tempo para o próximo tratamento na população geral
Prazo: até 59,4 meses
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O tempo para o próximo tratamento foi definido como o tempo (em meses) da randomização à instituição da próxima terapia anti-neoplásica (por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e preferência dos participantes) ou morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro.
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até 59,4 meses
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Kaplan-Meier Estimativa do tempo para o próximo tratamento no subgrupo natural da contagem de células assassinas
Prazo: até 70,1 meses
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O tempo para o próximo tratamento foi definido como o tempo (em meses) da randomização à instituição da próxima terapia anti-neoplásica (por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e preferência dos participantes) ou morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro.
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até 70,1 meses
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até 77 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou um medicamento, que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento de estudo, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado a esse medicamento de estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer eventos adversos relatados pela primeira vez ou o agravamento dos eventos pré-existentes após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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até 77 meses
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Número de participantes com qualquer grau 3 ou superior Teae
Prazo: até 77 meses
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Os EAs foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versão 4.0 (ou superior).
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves.
Grau 2: Moderado.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente a vida.
Grau 4: conseqüências com risco de vida.
Grau 5: Morte.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer eventos adversos relatados pela primeira vez ou o agravamento dos eventos pré-existentes após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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até 77 meses
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Mudança da linha de base (CFB) nas pontuações EORTC QLQ-C30 no final do tratamento na população geral
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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The European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) contains 30 items and measures 5 functional dimensions (i.e., physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom items (i.e., fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (i.e., dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, and impacto financeiro) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Para cada escala e item único, uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações entre 0 (pior) e 100 (melhor), conforme descrito no manual de pontuação EORTC QLQ-C30.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Mudança da linha de base (CFB) nas pontuações EORTC QLQ-C30 no final do tratamento no subgrupo de contagem de células assassinas naturais
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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The European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) contains 30 items and measures 5 functional dimensions (i.e., physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 symptom items (i.e., fatigue, nausea/vomiting, and pain), 6 single items (i.e., dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea, and impacto financeiro) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Para cada escala e item único, uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações entre 0 (pior) e 100 (melhor), conforme descrito no manual de pontuação EORTC QLQ-C30.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Mudança da linha de base (CFB) nas pontuações da dimensão Eq-5d-5L no final do tratamento na população geral
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, auto-autocase, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala visual vertical analógica vertical [pior [pior saúde geral] a 100 [melhor saúde geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Mudança da linha de base (CFB) na pontuação EQ-5D-5L VAS no final do tratamento na população geral
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, auto-autocase, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala visual vertical analógica vertical [pior [pior saúde geral] a 100 [melhor saúde geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Mudança da linha de base (CFB) na pontuação EQ-5D-5L VAS no final do tratamento no subgrupo natural da contagem de células assassinas
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, auto-autocase, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala visual vertical analógica vertical [pior [pior saúde geral] a 100 [melhor saúde geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Mudança da linha de base (CFB) nos escores de dimensão Eq-5d-5l no final do tratamento no subgrupo de contagem de células assassinas naturais
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, auto-autocase, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala visual vertical analógica vertical [pior [pior saúde geral] a 100 [Melhor Saúde Geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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Linha de base; Fim do tratamento (EOT) (até 77 meses)
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Concentrações séricas do tafasitamabe
Prazo: pré-dose: ciclo 1 dia 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 dias 1, 15; Ciclo 3 dias 1, 15, ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35 dia 1. 1 hora após a dose: ciclo 1 dias 1, 4, 15; Ciclo 2 dias 1, 15; Ciclo 3 dias 1, 15
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Amostras de sangue foram coletadas para a avaliação das concentrações séricas de tafasitamab.
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pré-dose: ciclo 1 dia 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 dias 1, 15; Ciclo 3 dias 1, 15, ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35 dia 1. 1 hora após a dose: ciclo 1 dias 1, 4, 15; Ciclo 2 dias 1, 15; Ciclo 3 dias 1, 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de pesquisa. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade de dados do teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para obter produtos e indicações autorizados pelo mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos na seção de compartilhamento de dados do www.incyteclinicaltrials.com
site.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .