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一项评估他法西单抗联合苯达莫司汀 (BEN) 与利妥昔单抗 (RTX) 联合 BEN 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者中的疗效和安全性的试验 (B-MIND)

2022年8月1日 更新者：MorphoSys AG

在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R-R DLBCL) 不符合大剂量化疗 (HDC) 和自体干细胞治疗条件的患者中比较他法西单抗联合苯达莫司汀与利妥昔单抗联合苯达莫司汀的 2/3 期、随机、多中心研究细胞移植 (ASCT)

该研究的目的是比较他法西单抗联合 BEN 与 RTX 联合 BEN 在难治性 DLBCL 复发成人患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双臂、多中心、开放标签的 II/III 期疗效和安全性研究，比较 Tafasitamab 联合 BEN 与 RTX 联合 BEN 用于治疗后复发或对至少一种药物耐药的成年患者不超过三种先前的全身治疗并且已经失败，或者不是 HDC 和 ASCT 的候选者，因此已经用尽了已证明临床益处​​的治疗选择。 至少一个先前的治疗线必须包括 CD20 靶向治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem、以色列、90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv、以色列、69710
        • MorphoSys Research Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • MorphoSys Research Site
  • 加拿大
      • Saskatoon、加拿大、S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Morphosys
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Morphosys
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾、50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City、台湾、97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City、台湾、40447
        • MorphoSys Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • MorphoSys Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • MorphoSys Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
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  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin、德国、10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin、德国、12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf、德国、40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen、德国、35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich、德国、81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich、德国、81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster、德国、48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock、德国、18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart、德国、70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein、德国、83278
        • Morphosys
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso、意大利、86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona、意大利、44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza、意大利、20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara、意大利、28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini、意大利、47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome、意大利、00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome、意大利、00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin、意大利、10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin、意大利、10126
        • MorphoSys Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc、捷克语、77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、捷克语、12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague、捷克语、15006
        • MorphoSys Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、新加坡、169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、新加坡、188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore、新加坡、258499
        • MorphoSys Research Site
  • 新西兰
      • Addington、新西兰、8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland、新西兰、2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton、新西兰、1148
        • MorphoSys Research Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans、法国、72037
        • MorphoSys Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków、波兰、30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica、波兰、59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz、波兰、93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa、波兰、02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław、波兰、50-556
        • MorphoSys Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury、澳大利亚、2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans、澳大利亚、3021
        • MorphoSys Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara、火鸡、06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara、火鸡、06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova、火鸡、35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa、火鸡、45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun、火鸡、55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir、火鸡、35340
        • MorphoSys Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi、罗马尼亚、700483
        • MorphoSys Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank、California、美国、91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno、California、美国、93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • MorphoSys Research Site
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • MorphoSys Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds、英国、LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea、英国、SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal、葡萄牙、2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona、西班牙、17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Morphosys
      • Salamanca、西班牙、37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia、西班牙、46940
        • MorphoSys Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 根据世界卫生组织（WHO，2008 年）分类，经组织学证实的诊断包括：DLBCL NOS、THRLBCL、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分的复合淋巴瘤，DLBCL 治疗后 DLBCL 复发，疾病从早期诊断转化而来低级别淋巴瘤（即惰性病理学，如滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）转化为 DLBCL，并在 DLBCL 治疗后复发。
  3. 必须提供用于中心病理学审查的新鲜肿瘤组织作为参与本研究的辅助手段。 如果不可能获得新鲜的肿瘤组织样本，则必须为此目的提供在筛查前 ≤ 3 年获得的石蜡包埋肿瘤组织档案。

  4. 患者必须具备：

    1. 复发或难治性 DLBCL
    2. 至少一个二维可测量的疾病部位。 基线处病灶的最大横向直径必须≥1.5 cm，最大垂直直径必须≥1.0 cm。 病变必须在 PET 扫描中呈阳性
    3. 接受过至少一种但不超过三种先前的全身治疗线来治疗 DLBCL。 至少一个以前的治疗线必须包括 CD20 靶向。
    4. 心电图 0 至 2
  5. ASCT 失败后的患者或研究者认为目前不符合 HDC 和后续 ASCT 条件的患者。

  6. 患者在筛选时必须满足以下实验室标准：

    1. ANC ≥1.5 × 109/L（除非继发于 DLBCL 的骨髓受累）
    2. PLT ≥90 × 109/L（除非继发于 DLBCL 累及骨髓）且无活动性出血
    3. 总血清胆红素≤2.5 × ULN，除非继发于吉尔伯特综合征（或符合吉尔伯特综合征的模式）或淋巴瘤对肝脏的影响。 如果总胆红素≤5 x ULN，则可能包括患有吉尔伯特综合征或有淋巴瘤肝脏受累记录的患者
    4. ALT、AST 和 AP ≤ 3 × ULN 或 < 5 × ULN 在有记录的淋巴瘤肝脏受累的情况下
    5. 血清肌酐≤2.0 x ULN 或肌酐清除率必须≥40 mL/min 使用标准 Cockcroft-Gault 公式计算（Cockroft & Gault，1976）
  7. 对于育龄女性 (FCBP)，必须在入学前确认妊娠试验阴性。 FCBP 必须承诺在研究期间以及最后一次服用 Tafasitamab、BEN 或 RTX 后的 3、6 或 12 个月内不间断地采取高效的避孕措施，以较晚者为准。 FCBP 必须在研究过程中以及最后一次服用他法西单抗、BEN 或 RTX 后的 3、6 或 12 个月内（​​以较晚者为准）禁止母乳喂养和捐献血液或卵母细胞。 有关献血的限制也适用于没有生育能力的女性。
  8. 如果患者与 FCBP 性活跃，则男性必须在研究期间以及最后一次服用他法西单抗、BEN 或 RTX 后分别连续 3、6 或 12 个月（以较晚者为准）使用有效的屏障避孕方法而不中断。 男性必须在参与研究期间以及分别在最后一剂 Tafasitamab、BEN 或 RTX 后的 3、6 或 12 个月内（​​以较晚者为准）避免献血或献精。

  9. 根据研究者的意见，患者必须：

    1. 能够遵守所有与研究相关的程序、药物使用和评估
    2. 能够理解并给予知情同意
    3. 不被认为可能不可靠和/或不合作。

排除标准：

  1. 患有以下疾病的患者：任何其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL) 或伯基特淋巴瘤、原发性难治性 DLBCL、具有已知“双重/三重打击”DLBCL 遗传学、CNS 淋巴瘤受累的患者在现在或过去的病史中
  2. 在第 1 天给药前不到 30 天进行过大手术的患者

  3. 在第 1 天给药前 14 天内有以下情况的患者：

    1. 未停止 CD20 靶向治疗、化疗、放疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗
    2. 接种活疫苗
    3. 活动性并发全身感染需要肠外抗菌治疗

  4. 患者：

    1. 研究者认为，尚未从先前治疗、大手术或重大外伤的不良毒性反应中充分恢复
    2. 之前接受过 CD19 靶向治疗或 BEN
    3. 对与 Tafasitamab、RTX、鼠类蛋白质或 BEN 或研究药物制剂中所含赋形剂具有相似生物或化学成分的化合物有过严重过敏反应史
    4. 在签署知情同意书前 ≤ 3 个月内接受过 ASCT。 具有较远 ASCT 病史的患者在进入研究之前必须表现出完全的血液学恢复。
    5. 曾接受过同种异体干细胞移植
    6. 同时使用其他抗癌或实验性治疗

  5. 除 DLBCL 以外的恶性肿瘤既往病史，除非患者在筛选前已无疾病≥3 年。 ≥3 年时限的例外情况包括以下历史：

    1. 皮肤基底细胞癌
    2. 皮肤鳞状细胞癌
    3. 宫颈、乳腺癌和膀胱原位癌

    f) 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的肿瘤/淋巴结/转移 [TNM] 分期）

  6. 患者：

    1. 乙型和/或丙型肝炎血清学阳性
    2. 已知的 HIV 血清阳性或活动性病毒感染史
    3. 活动性、严重的不受控制的全身感染或败血症的证据
    4. 严重免疫功能低下的病史或证据
    5. 严重肝功能损害（血清总胆红素 > 3 mg/dL）、黄疸的病史或证据，除非继发于吉尔伯特综合征或淋巴瘤引起的肝脏受累
    6. 具有临床意义的心血管、脑血管、中枢神经系统和/或其他疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病会妨碍患者参与研究或损害患者给予知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他法西他单抗和苯达莫司汀
药品：他法他单抗
Tafasitamab：Tafasitamab 剂量：12 mg/kg 静脉注射 (IV)
药品：苯达莫司汀 (BEN)
其他名称：
  • Levact/特瑞安达
有源比较器：利妥昔单抗和苯达莫司汀
药品：苯达莫司汀 (BEN)
其他名称：
  • Levact/特瑞安达
药品：利妥昔单抗 (RTX)
利妥昔单抗：剂量：375 mg/m2 IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 麦布西拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到复发/疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停药，以先到者为准，评估长达 4 年

确定 MOR00208 与 BEN 的组合与 RTX 与 BEN 的组合在无进展生存期（PFS）方面的疗效：

  • R-R DLBCL 成年患者（总人群）
  • 具有低基线外周血 NK 细胞计数 (NKCC-low) 的 R-R DLBCL 成年患者亚组
从随机化日期到复发/疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停药，以先到者为准，评估长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
到下次治疗的时间 (TTNT)
大体时间：从随机化评估之日起至 4 年
确定疗效
从随机化评估之日起至 4 年
发生不良事件的患者人数
大体时间：评估长达 4 年
由 CTCAE 评估的发生治疗和非治疗相关不良事件的参与者人数
评估长达 4 年
生活质量 (QoL)
大体时间：评估长达 4 年
将使用 EORTC QLQ-C30 和 EQ-5D-5L 问卷
评估长达 4 年
产生 Tafasitamab 抗体的患者人数
大体时间：评估长达 2 年
评估长达 2 年
Tafasitamab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：评估长达 2 年
评估长达 2 年
Tafsitamab 的表观谷浓度 (Cpd)
大体时间：评估长达 2 年
评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MorphoSys AG

合作者

ICON Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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