Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab mit Bendamustin (BEN) im Vergleich zu Rituximab (RTX) mit BEN bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (B-MIND)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zu Tafasitamab mit Bendamustin im Vergleich zu Rituximab mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R-R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltherapie in Frage kommen. Zelltransplantation (ASCT)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab mit BEN gegenüber RTX mit BEN bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische, offene Phase-II/III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Tafasitamab in Kombination mit BEN im Vergleich zu RTX in Kombination mit BEN bei erwachsenen Patienten, die nach mindestens einem Rückfall aufgetreten sind oder darauf refraktär sind nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien und versagt haben oder keine Kandidaten für HDC und ASCT sind und somit ihre therapeutischen Optionen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen erschöpft haben. Mindestens eine vorherige Therapielinie muss eine gegen CD20 gerichtete Therapie enthalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Australien, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Australien, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Deutschland, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Deutschland, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • MorphoSys
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Italien, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italien, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italien, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italien, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Neuseeland
      • Addington, Neuseeland, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Neuseeland, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portugal, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Portugal, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Rumänien, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • MorphoSys
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanien, 46940
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Truthahn, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Truthahn, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • MorphoSys
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • MorphoSys
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologisch bestätigte Diagnose gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2008) von: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positives DLBCL, zusammengesetztes Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit einem DLBCL-Rezidiv nach einer DLBCL-Behandlung, Krankheit, die sich aus einer früheren Diagnose entwickelt hat eines niedriggradigen Lymphoms (d. h. einer indolenten Pathologie wie follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom) in DLBCL mit einem DLBCL-Rückfall nach einer DLBCL-Behandlung.
  3. Zusätzlich zur Teilnahme an dieser Studie muss frisches Tumorgewebe zur zentralen pathologischen Überprüfung bereitgestellt werden. Sollte es nicht möglich sein, eine frische Tumorgewebeprobe zu erhalten, muss zu diesem Zweck archiviertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe verfügbar sein, das ≤ 3 Jahre vor dem Screening für dieses Protokoll erworben wurde.

  4. Patienten müssen haben:

    1. rezidiviertes oder refraktäres DLBCL
    2. mindestens eine zweidimensional messbare Krankheitsstelle. Die Läsion muss zu Studienbeginn einen größten Querdurchmesser von ≥ 1,5 cm und einen größten senkrechten Durchmesser von ≥ 1,0 cm aufweisen. Die Läsion muss beim PET-Scan positiv sein
    3. mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapielinien zur Behandlung von DLBCL erhalten haben. Mindestens eine frühere Therapielinie muss ein gegen CD20 gerichtetes Medikament enthalten haben.
    4. ECOG 0 bis 2
  5. Patienten nach Versagen der ASCT oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit nicht für eine HDC mit anschließender ASCT in Frage kommen.

  6. Die Patienten müssen beim Screening die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    1. ANC ≥ 1,5 × 109/l (sofern nicht sekundär durch Knochenmarkbeteiligung durch DLBCL)
    2. PLTs ≥ 90 × 109/l (sofern nicht sekundär zu Knochenmarkbeteiligung durch DLBCL) und Fehlen aktiver Blutungen
    3. Gesamtserumbilirubin ≤ 2,5 × ULN, es sei denn, es handelt sich um eine Folge des Gilbert-Syndroms (oder eines Musters, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt) oder einer dokumentierten Leberbeteiligung durch ein Lymphom. Patienten mit Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom können eingeschlossen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 5 x ULN ist
    4. ALT, AST und AP ≤ 3 × ULN oder < 5 × ULN bei dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom
    5. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance muss ≥ 40 ml/min betragen, berechnet nach einer Standard-Cockcroft-Gault-Formel (Cockroft & Gault, 1976)
  7. Für eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden. Ein FCBP muss sich verpflichten, während der Studie und für 3, 6 oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Tafasitamab, BEN oder RTX, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, ununterbrochen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu treffen. Ein FCBP muss während der Studie und für 3, 6 oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Tafasitamab, BEN oder RTX, je nachdem, was später eintritt, nicht stillen und Blut oder Eizellen spenden. Einschränkungen bezüglich Blutspenden gelten auch für Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  8. Männer müssen während der Studie und für 3, 6 oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Tafasitamab, BEN oder RTX, je nachdem, was später eintritt, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anwenden, wenn der Patient mit einem FCBP sexuell aktiv ist. Männer dürfen während der Studienteilnahme und für 3, 6 oder 12 Monate nach der letzten Dosis von Tafasitamab, BEN oder RTX, je nachdem, was später eintritt, kein Blut oder Sperma spenden.

  9. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten:

    1. in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren, Medikamenteneinnahmen und Bewertungen einzuhalten
    2. in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
    3. nicht als potenziell unzuverlässig und/oder nicht kooperativ angesehen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit: jeder anderen histologischen Art von Lymphom, einschließlich z. B. primär mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBL) oder Burkitt-Lymphom, primär refraktärem DLBCL, Patienten mit bekannter „Double/Triple-Hit“-DLBCL-Genetik, Beteiligung des ZNS-Lymphoms in der aktuellen oder vergangenen Krankengeschichte
  2. Patienten, die sich weniger als 30 Tage vor der Tag-1-Dosierung einer größeren Operation unterzogen haben

  3. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung an Tag 1:

    1. nicht abgesetzte CD20-gerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie gegen Krebs oder andere Lymphom-spezifische Therapie
    2. Lebendimpfstoffe erhalten
    3. erforderliche parenterale antimikrobielle Therapie bei aktiven, interkurrenten systemischen Infektionen

  4. Patienten, die:

    1. sich nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend von den nachteiligen toxischen Wirkungen früherer Therapien, größeren Operationen oder erheblichen traumatischen Verletzungen erholt haben
    2. zuvor mit einer CD19-gerichteten Therapie oder BEN behandelt wurden
    3. in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer oder chemischer Zusammensetzung wie Tafasitamab, RTX, murine Proteine ​​oder BEN oder die in den Studienarzneimittelformulierungen enthaltenen Hilfsstoffe haben
    4. sich einer ASCT innerhalb eines Zeitraums von ≤ 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung unterzogen haben. Patienten mit einer weiter zurückliegenden ASCT-Vorgeschichte müssen vor der Aufnahme in die Studie eine vollständige hämatologische Genesung aufweisen.
    5. sich einer früheren allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
    6. gleichzeitig andere Antikrebs- oder experimentelle Behandlungen verwenden

  5. Vorgeschichte anderer Malignome als DLBCL, es sei denn, der Patient war vor dem Screening ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen von der ≥3-Jahres-Frist umfassen die Geschichte der folgenden:

    1. Basalzellkarzinom der Haut
    2. Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust und der Blase

    f) Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (Tumor/Knoten/Metastase [TNM]-Stadium von T1a oder T1b)

  6. Patienten mit:

    1. positive Hepatitis-B- und/oder C-Serologie
    2. bekannte Seropositivität für oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit HIV
    3. Hinweise auf aktive, schwere, unkontrollierte systemische Infektionen oder Sepsis
    4. eine Vorgeschichte oder Hinweise auf einen stark immungeschwächten Zustand
    5. eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung (Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl), Gelbsucht, sofern sie nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist, oder eine dokumentierte Leberbeteiligung durch ein Lymphom
    6. eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, ZNS- und/oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafasitamab und Bendamustin
Arzneimittel: Tafasitamab
Tafasitamab: Tafasitamab-Dosis: 12 mg/kg intravenös (IV)
Arzneimittel: Bendamustin (BEN)
Andere Namen:
  • Levact/Treanda
Aktiver Komparator: Rituximab und Bendamustin
Arzneimittel: Bendamustin (BEN)
Andere Namen:
  • Levact/Treanda
Arzneimittel: Rituximab (RTX)
Rituximab: Dosis: 375 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens durch unabhängige Radiologie/Klinische Überprüfungsausschussbewertung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 41,4 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu 41,4 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens durch unabhängige Röntgen-/Kliniküberprüfungsausschussesbewertung in der Anzahl der natürlichen Killerzellen-Zähler-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 46,5 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu 46,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängige Bewertung des Ausschussausschusses für radiologische/klinische Überprüfung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Best ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) basierend auf der besten Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erreicht wurde. Per internationale Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
bis zu 77 Monate
Best ORR von Independent Radiology/Clinical Review Committee Bewertung in der natürlichen Killerzellen-Zählung-niedrige Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Best ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR, basierend auf der besten Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde. Per internationale Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
bis zu 77 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer durch unabhängige Beurteilung des Überprüfungsausschusses für Radiologie/klinische Überprüfung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 40,2 Monate
Die Antwortdauer wurde als verstrichene Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) und dem folgenden Datum eines Ereignisses definiert, das als erste dokumentierte Progression (jede neue Läsion oder eine Erhöhung um ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte aus Nadir) oder zum Tod definiert wurde. Per internationale Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
bis zu 40,2 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer durch unabhängige Röntgen-/Kliniküberprüfungsausschussbewertung in der natürlichen Killerzellen-Zähl-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 44,7 Monate
Die Antwortdauer wurde als verstrichene Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) und dem folgenden Datum eines Ereignisses definiert, das als erste dokumentierte Progression (jede neue Läsion oder eine Erhöhung um ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte aus Nadir) oder zum Tod definiert wurde. Per internationale Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
bis zu 44,7 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 50,0 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu 50,0 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens in der natürlichen Killerzellzahl-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 50,6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
bis zu 50,6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) durch unabhängige Bewertung des Ausschusses für radiologische/klinische Überprüfung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR-, PR- oder Stable -Krankheit (SD), die auf der besten Reaktion zu jeder Zeit während der Studie basiert. Laut den internationalen Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheit und keine neuen Standorte; SD: Versäumnis, CR/PR oder progressive Erkrankung zu erreichen (PD; jede neue Läsion oder eine Erhöhung um ≥ 50% der zuvor beteiligten Stellen aus Nadir).
bis zu 77 Monate
DCR von Independent Radiology/Clinical Review Committee Bewertung in der natürlichen Killerzell-Zählung-T-T-T-Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD definiert, die auf der besten Reaktion zu jeder Zeit während der Studie basiert. Laut den internationalen Arbeitsgruppen -Reaktionskriterien: CR: Das Verschwinden aller Krankheiten; PR: Regression messbarer Krankheit und keine neuen Standorte; SD: Versäumnis, CR/PR oder PD zu erreichen (eine neue Läsion oder eine Erhöhung um ≥ 50% der zuvor beteiligten Standorte von Nadir).
bis zu 77 Monate
Kaplan-Meier-Zeitabschätzung des Fortschreitens durch unabhängige Beurteilung des Überprüfungsausschusses für Radiologie/Klinische Überprüfung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 25,8 Monate
Die Zeit zum Fortschreiten wurde als Zeit (in Monaten) aus der Randomisierung definiert, bis diffuse diffuse große B-Call-Lymphom (DLBCL) -Progression oder Tod infolge des Lymphoms dokumentiert wurde. Der Tod aus anderen Ursachen als Lymphom wurde in Bezug auf die TTP -Bewertung nicht berücksichtigt.
bis zu 25,8 Monate
Kaplan-Meier-Zeitabschätzung des Fortschreitens durch unabhängige Röntgen-/Klinische Überprüfungsausschussbewertung in der Anzahl der natürlichen Killerzellen-Zähler-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 40,6 Monate
Die Zeit zum Fortschreiten wurde als Zeit (in Monaten) aus der Randomisierung definiert, bis diffuse diffuse große B-Call-Lymphom (DLBCL) -Progression oder Tod infolge des Lymphoms dokumentiert wurde. Der Tod aus anderen Ursachen als Lymphom wurde in Bezug auf die TTP -Bewertung nicht berücksichtigt.
bis zu 40,6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur nächsten Behandlung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis zu 59,4 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur Einrichtung der nächsten anti-neoplastischen Therapie (aus irgendeinem Grund einschließlich des Fortschreitens der Krankheit, der Behandlungstoxizität und der Präferenz der Teilnehmer) oder dem Tod aus irgendeinem Grund aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 59,4 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur nächsten Behandlung in der natürlichen Killerzellzahl-niedrige Untergruppe
Zeitfenster: bis zu 70,1 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur Einrichtung der nächsten anti-neoplastischen Therapie (aus irgendeinem Grund einschließlich des Fortschreitens der Krankheit, der Behandlungstoxizität und der Präferenz der Teilnehmer) oder dem Tod aus irgendeinem Grund aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 70,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das ein medizinisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufwies. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments gewesen sein, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Bezug auf dieses Studienmedikament in Bezug auf dieses Studium angesehen wurde. Tees wurden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, die entweder erstmals oder die Verschlechterung von bereits bestehenden Ereignissen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten.
bis zu 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen Klasse 3 oder höher Teee
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Die AES wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 4.0 (oder höher), gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien (NCI) bewertet. Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome. Grad 2: moderat. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen. Klasse 5: Tod. Tees wurden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, die entweder erstmals oder die Verschlechterung von bereits bestehenden Ereignissen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten.
bis zu 77 Monate
Änderung von Baseline (CFB) in den EORTC QLQ-C30-Werten am Ende der Behandlung in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens von Krebs (EORTC QLQ-C30) enthält 30 Punkte und Maßnahmen 5 funktionelle Dimensionen (d. H. Physikalische, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptomartikel (d. H. Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz), 6 einzelne Gegenstände (d. H., Dyspnn, Dyspnn, appnanz, appetation, appetation (d.h. Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheit und Qualität des Lebensmaßstabs. Für jede Skala und jedes einzelne Element wurde eine lineare Transformation angewendet, um die Bewertungen zwischen 0 (schlimmsten) und 100 (am besten) zu standardisieren, wie im EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch beschrieben.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Wechsel von Baseline (CFB) in den EORTC QLQ-C30-Werten am Ende der Behandlung in der natürlichen Killerzellzahl-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens von Krebs (EORTC QLQ-C30) enthält 30 Punkte und Maßnahmen 5 funktionelle Dimensionen (d. H. Physikalische, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptomartikel (d. H. Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz), 6 einzelne Gegenstände (d. H., Dyspnn, Dyspnn, appnanz, appetation, appetation (d.h. Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheit und Qualität des Lebensmaßstabs. Für jede Skala und jedes einzelne Element wurde eine lineare Transformation angewendet, um die Bewertungen zwischen 0 (schlimmsten) und 100 (am besten) zu standardisieren, wie im EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch beschrieben.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) in EQ-5D-5L-Dimensionswerten am Ende der Behandlung in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfall, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension verfügt über 5 Antwortniveaus, die durch einstellige Zahlen einstellten: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = mittelschwere Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = nicht möglich. Der EQ-5D-5L enthält auch eine vertikale visuelle Analogskala (0 schlimmste allgemeine Gesundheit] bis 100 [Beste Gesamtgesundheit]), die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch den Teilnehmer darstellt.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) im EQ-5D-5L VAS-Score am Ende der Behandlung in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfall, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension verfügt über 5 Antwortniveaus, die durch einstellige Zahlen einstellten: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = mittelschwere Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = nicht möglich. Der EQ-5D-5L enthält auch eine vertikale visuelle Analogskala (0 schlimmste allgemeine Gesundheit] bis 100 [Beste Gesamtgesundheit]), die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch den Teilnehmer darstellt.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Änderung von der Basislinie (CFB) im EQ-5D-5L VAS-Score am Ende der Behandlung in der natürlichen Killerzellzahl-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfall, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension verfügt über 5 Antwortniveaus, die durch einstellige Zahlen einstellten: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = mittelschwere Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = nicht möglich. Der EQ-5D-5L enthält auch eine vertikale visuelle Analogskala (0 schlimmste allgemeine Gesundheit] bis 100 [Beste Gesamtgesundheit]), die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch den Teilnehmer darstellt.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Änderung von Baseline (CFB) in EQ-5D-5L-Dimensionswerten am Ende der Behandlung in der natürlichen Killerzellzahl-Tiefe Untergruppe
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfall, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension verfügt über 5 Antwortniveaus, die durch einstellige Zahlen einstellten: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = mittelschwere Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = nicht möglich. Der EQ-5D-5L enthält auch eine vertikale visuelle Analogskala (0 schlimmste allgemeine Gesundheit] bis 100 [Beste Gesamtgesundheit]), die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit durch den Teilnehmer darstellt.
Grundlinie; Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 77 Monate)
Tafasitamab -Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Vordosis: Zyklus 1, 2, 3, 4, 15; Zyklus 2 Tage 1, 15; Zyklus 3 Tage 1, 15, Zyklen 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35 Tagen 1. 1 Stunde nach der Dosierung: Zyklus 1, 4, 15; Zyklus 2 Tage 1, 15; Zyklus 3 Tage 1, 15
Blutproben wurden zur Bewertung der Serumkonzentrationen von Tafasitamab gesammelt.
Vordosis: Zyklus 1, 2, 3, 4, 15; Zyklus 2 Tage 1, 15; Zyklus 3 Tage 1, 15, Zyklen 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35 Tagen 1. 1 Stunde nach der Dosierung: Zyklus 1, 4, 15; Zyklus 2 Tage 1, 15; Zyklus 3 Tage 1, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anfragen werden von einem Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transpsparenz beschrieben wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Primärpublikation oder 2 Jahren nach Beendigung der Studie für markt autorisierte Produkte und Indikationen geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und den im Abschnitt Datenaustausch beschriebenen Kriterien und Prozesse geteilt Webseite. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern den Zugriff auf anonymisierte Daten gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren