Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa tafazytamabu z bendamustyną (BEN) w porównaniu z rytuksymabem (RTX) z BEN u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (B-MIND)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 porównujące tafazytamab z bendamustyną w porównaniu z rytuksymabem z bendamustyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R-R DLBCL), którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej (HDC) i autologicznego pnia Transplantacja komórek (ASCT)
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Tafasitamabu z BEN w porównaniu z RTX z BEN u dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na leczenie DLBCL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie II/III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tafasitamabu w skojarzeniu z BEN w porównaniu z RTX w skojarzeniu z BEN, podawanych dorosłym pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe i zakończyły się niepowodzeniem lub nie są kandydatami do HDC i ASCT, a tym samym wyczerpały możliwości terapeutyczne wykazujące korzyści kliniczne.
Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii musiała obejmować terapię ukierunkowaną na CD20.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- MorphoSys Research Site
-
Albury, Australia, 2640
- MorphoSys Research Site
-
Bedford Park, Australia, 5042
- MorphoSys Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- MorphoSys Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- MorphoSys Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- MorphoSys Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- MorphoSys Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- MorphoSys Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- MorphoSys Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- MorphoSys Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- MorphoSys Research Site
-
St. Albans, Australia, 3021
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Czechy, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Czechy, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- MorphoSys Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33521
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- MorphoSys Research Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- MorphoSys Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- MorphoSys Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- MorphoSys Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- MorphoSys Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- MorphoSys Research Site
-
Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- MorphoSys
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46940
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Indyk, 06500
- MorphoSys Research Site
-
Ankara, Indyk, 06590
- MorphoSys Research Site
-
Bornova, Indyk, 35100
- MorphoSys Research Site
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- MorphoSys Research Site
-
Manisa, Indyk, 45010
- MorphoSys Research Site
-
Samsun, Indyk, 55139
- MorphoSys Research Site
-
İzmir, Indyk, 35340
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 90131
- MorphoSys Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- MorphoSys Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- MorphoSys Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Saskatoon, Kanada, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10967
- MorphoSys Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12351
- MorphoSys Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- MorphoSys Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- MorphoSys Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- MorphoSys Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- MorphoSys Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Niemcy, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Munich, Niemcy, 81737
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- MorphoSys Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- MorphoSys Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- MorphoSys Research Site
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Addington, Nowa Zelandia, 8011
- MorphoSys Research Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- MorphoSys Research Site
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1148
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- MorphoSys Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- MorphoSys Research Site
-
Kraków, Polska, 30-510
- MorphoSys Research Site
-
Legnica, Polska, 59-220
- MorphoSys Research Site
-
Lodz, Polska, 93-510
- MorphoSys Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- MorphoSys Research Site
-
Warszawa, Polska, 02781
- MorphoSys Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-556
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710243
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000075
- MorphoSys Research Site
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-504
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099001
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200072
- MorphoSys Research Site
-
Pragal, Portugalia, 2901-951
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- MorphoSys Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- MorphoSys Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- MorphoSys Research Site
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- MorphoSys Research Site
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135710
- MorphoSys Research Site
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- MorphoSys Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 30171
- MorphoSys Research Site
-
Iaşi, Rumunia, 700483
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- MorphoSys Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapur, 169610
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapur, 188770
- MorphoSys Research Site
-
Singapore, Singapur, 258499
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- MorphoSys Research Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- MorphoSys Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- MorphoSys Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- MorphoSys Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- MorphoSys Research Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39126
- MorphoSys Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- MorphoSys Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- MorphoSys Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tajwan, 50006
- MorphoSys Research Site
-
Hualien City, Tajwan, 97002
- MorphoSys Research Site
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- MorphoSys
-
Debrecen, Węgry, 4032
- MorphoSys Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- MorphoSys Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- MorphoSys
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Campobasso, Włochy, 86100
- MorphoSys Research Site
-
Cona, Włochy, 44124
- MorphoSys Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- MorphoSys Research Site
-
Lecce, Włochy, 73100
- MorphoSys Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- MorphoSys Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Novara, Włochy, 28100
- MorphoSys Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- MorphoSys Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- MorphoSys Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Włochy, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Włochy, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Rome, Włochy, 00144
- MorphoSys Research Site
-
Terni, Włochy, 05100
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Włochy, 10043
- MorphoSys Research Site
-
Turin, Włochy, 10126
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
-
Southend on Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2008): DLBCL BNO, THRLBCL, DLBCL EBV-dodatni, chłoniak złożony z komponentą DLBCL z nawrotem DLBCL po leczeniu DLBCL, choroba przekształcona z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (tj. łagodnej patologii, takiej jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej) do DLBCL z nawrotem DLBCL po leczeniu DLBCL.
- Jako dodatek do udziału w tym badaniu należy dostarczyć świeżą tkankę guza do centralnej oceny patologicznej. Jeśli uzyskanie świeżej próbki tkanki guza nie jest możliwe, do tego celu musi być dostępna archiwalna tkanka guza zatopiona w parafinie, pobrana ≤3 lata przed badaniem przesiewowym w tym protokole.
Pacjenci muszą mieć:
- nawracający lub oporny na leczenie DLBCL
- co najmniej jedno dwuwymiarowo mierzalne miejsce choroby. Zmiana musi mieć największą poprzeczną średnicę ≥1,5 cm i największą prostopadłą średnicę ≥1,0 cm na linii podstawowej. Zmiana musi być dodatnia w badaniu PET
- otrzymali co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy linie terapii systemowej w leczeniu DLBCL. Co najmniej jedna poprzednia linia terapii musiała obejmować ukierunkowaną na CD20.
- ECOG 0 do 2
- Pacjenci po niepowodzeniu ASCT lub pacjenci uznani w opinii badacza obecnie za niekwalifikujących się do HDC z kolejnym ASCT.
Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:
- ANC ≥1,5 × 109/l (chyba że wtórny do zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL)
- PLT ≥90 × 109/l (chyba że jest to wtórne do zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL) i brak czynnego krwawienia
- stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2,5 × GGN, chyba że jest wtórne do zespołu Gilberta (lub wzorca zgodnego z zespołem Gilberta) lub udokumentowane zajęcie wątroby przez chłoniaka. Pacjenci z zespołem Gilberta lub udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka mogą zostać włączeni, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤5 x GGN
- AlAT, AspAT i AP ≤3 × GGN lub <5 × GGN w przypadkach udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka
- kreatynina w surowicy ≤2,0 x GGN lub klirens kreatyniny musi wynosić ≥40 ml/min, obliczony przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockroft i Gault, 1976)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (FCBP) przed włączeniem należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego. FCBP musi zobowiązać się do nieprzerwanego stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 3, 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki odpowiednio Tafasitamabu, BEN lub RTX, w zależności od tego, co nastąpi później. FCBP musi powstrzymać się od karmienia piersią i oddawania krwi lub komórek jajowych w trakcie badania oraz przez 3, 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu odpowiednio ostatniej dawki tafasitamabu, BEN lub RTX, w zależności od tego, co nastąpi później. Ograniczenia dotyczące oddawania krwi dotyczą również kobiet, które nie są w wieku rozrodczym.
- Mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji bez przerwy w trakcie badania i przez 3, 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki odpowiednio tafasitamabu, BEN lub RTX, w zależności od tego, co nastąpi później, jeśli pacjent jest aktywny seksualnie z FCBP. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia podczas udziału w badaniu oraz przez 3, 6 lub 12 miesięcy po przyjęciu odpowiednio ostatniej dawki tafasitamabu, BEN lub RTX, w zależności od tego, co nastąpi później.
W opinii badacza pacjenci muszą:
- być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowaniem leków i ocenami
- być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- być uważane za potencjalnie niewiarygodne i/lub niewspółpracujące.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z: jakimkolwiek innym typem histologicznym chłoniaka, w tym np. pierwotnym chłoniakiem grasicy z dużych komórek B (PMBL) lub chłoniakiem Burkitta, pierwotnie opornym na leczenie DLBCL, pacjentami z genetyką DLBCL „podwójnego/potrójnego trafienia”, zajęciem chłoniaka OUN w obecnej lub przeszłej historii medycznej
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1
Pacjenci, u których w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.:
- nieprzerwana terapia ukierunkowana na CD20, chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub inna terapia specyficzna dla chłoniaka
- otrzymał żywe szczepionki
- wymagała pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku aktywnych, współistniejących zakażeń ogólnoustrojowych
Pacjenci, którzy:
- w opinii badacza nie wyzdrowiały w wystarczającym stopniu po niekorzystnych toksycznych skutkach wcześniejszych terapii, poważnych operacji lub znacznych urazów
- byli wcześniej leczeni terapią ukierunkowaną na CD19 lub BEN
- w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie biologicznym lub chemicznym jak tafasitamab, RTX, białka mysie lub BEN lub substancje pomocnicze zawarte w preparatach badanego leku
- przeszły ASCT w okresie ≤3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Pacjenci z bardziej odległą historią ASCT muszą wykazywać pełną poprawę hematologiczną przed włączeniem do badania.
- przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- jednocześnie stosować inne leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne
Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż DLBCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥3 lata przed badaniem przesiewowym. Wyjątki od ≥3-letniego terminu obejmują historię:
- rak podstawnokomórkowy skóry
- rak płaskonabłonkowy skóry
- raka in situ szyjki macicy, piersi i pęcherza moczowego
f) przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium guza/węzła/przerzutu [TNM] w stopniu T1a lub T1b)
Pacjenci z:
- pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C
- znana seropozytywność lub historia aktywnego zakażenia wirusem HIV
- dowody na czynne, ciężkie, niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub posocznicę
- historia lub dowód ciężkiego obniżenia odporności
- historia lub dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy > 3 mg/dl), żółtaczka, chyba że jest wtórna do zespołu Gilberta lub udokumentowane zajęcie wątroby przez chłoniaka
- historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub ograniczała zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafasitamab i bendamustyna
|
Tafasitamab: Dawka tafasitamabu: 12 mg/kg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab i bendamustyna
|
Inne nazwy:
Rytuksymab: Dawka: 375 mg/m2 IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier oszacowanie przeżycia wolnego od progresji za pomocą niezależnej oceny komitetu Radiology/Clinical Komitet w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 41,4 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 41,4 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie przeżycia wolnego od progresji za pomocą niezależnej oceny komitetu Radiology/Clinical Review w podgrupie Natural Killer Cell Licz
Ramy czasowe: do 46,5 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 46,5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez niezależną ocenę Komitetu Radiologii/Przeglądu klinicznego w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie najlepszej odpowiedzi osiągniętej w dowolnym momencie badania.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
|
do 77 miesięcy
|
|
Najlepszy ORR według niezależnej oceny Komitetu Radiologii/Klinicznego w podgrupie Natural Killer Cell
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR w oparciu o najlepszą odpowiedź osiągniętą w dowolnym momencie podczas badania.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
|
do 77 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie czasu trwania odpowiedzi przez niezależną ocenę Komitetu Radiologii/Przeglądu klinicznego w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 40,2 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako upływający czas (w miesiącach) między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a następującą datą zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja (każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir) lub śmiercią.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
|
do 40,2 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie czasu trwania odpowiedzi przez niezależną ocenę Komitetu Radiologii/Kliniki w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: do 44,7 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako upływający czas (w miesiącach) między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a następującą datą zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja (każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir) lub śmiercią.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
|
do 44,7 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera ogólnego przeżycia w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 50,0 miesięcy
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 50,0 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie całkowitego przeżycia w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: do 50,6 miesięcy
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 50,6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według niezależnej oceny Komitetu Radiologii/Klinicznego w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) na podstawie najlepszej odpowiedzi osiągniętej w dowolnym momencie podczas badania.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; SD: Brak osiągnięcia CR/PR lub postępującej choroby (PD; każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir).
|
do 77 miesięcy
|
|
DCR przez niezależną ocenę Komitetu Radiologii/Przeglądu klinicznego w podgrupie Natural Killer Cell
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD na podstawie najlepszej odpowiedzi osiągniętej w dowolnym momencie badania.
Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami reagowania grupy roboczej: CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; SD: Brak osiągnięcia CR/PR lub PD (każda nowa zmiana lub wzrost o ≥50% wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir).
|
do 77 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplan-Meier czasu na progresję przez niezależną ocenę Komitetu Radiologii/Klinicznego Klinicznego w ogólnej populacji
Ramy czasowe: do 25,8 miesięcy
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) na podstawie randomizacji, aż udokumentowano progresję dużych chłoniaków B (DLBCL) lub śmierci w wyniku chłoniaka.
Śmierć z innych przyczyn niż chłoniak nie był brany pod uwagę w odniesieniu do oceny TTP.
|
do 25,8 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie czasu na progresję metodą niezależnej oceny Komitetu Radiologii/Kliniki w podgrupie Natural Killer Cell Licz
Ramy czasowe: do 40,6 miesięcy
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) na podstawie randomizacji, aż udokumentowany progresja dużego chłoniaka B (DLBCL) lub śmierć w wyniku chłoniaka.
Śmierć z innych przyczyn niż chłoniak nie był brany pod uwagę w odniesieniu do oceny TTP.
|
do 40,6 miesięcy
|
|
Oszacowanie czasu Kaplana-Meiera na następne leczenie w całej populacji
Ramy czasowe: do 59,4 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do instytucji następnej terapii przeciwneoplastycznych (z dowolnego powodu, w tym postępu choroby, toksyczności leczenia i preferencji uczestników) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek był na pierwszym miejscu.
|
do 59,4 miesięcy
|
|
Kaplan-Meier oszacowanie czasu do następnego leczenia w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: do 70,1 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do instytucji następnej terapii przeciwneoplastycznych (z dowolnego powodu, w tym postępu choroby, toksyczności leczenia i preferencji uczestników) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek był na pierwszym miejscu.
|
do 70,1 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu leczniczego, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE mogło zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związane z tym badanym lekiem.
Teae zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane po raz pierwszy po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania badania badanego.
|
do 77 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dowolną klasą 3 lub wyższą Teae
Ramy czasowe: do 77 miesięcy
|
AES oceniono według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0 (lub wyższa).
Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy.
Klasa 2: Umiarkowane.
Klasa 3: Ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu.
Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu.
Klasa 5: Śmierć.
Teae zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane po raz pierwszy po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podania badania badanego.
|
do 77 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wynikach EORTC QLQ-C30 pod koniec leczenia w ogólnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka podstawowa kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) zawiera 30 elementów i miar 5 wymiarów funkcjonalnych (tj. Fizycznych, roli, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), 3 elementów objawów (tj. Strata zmęczenia, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych elementów (tj. Dyspneta, przyspieszona, apetytowa, konstrytacja, kretyna, konstrytacja, kretyna, konstrytacja, hydra. i wpływ finansowy) oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Dla każdej skali i pojedynczej pozycji zastosowano transformację liniową, aby standaryzować wyniki między 0 (najgorsze) a 100 (najlepsze), jak opisano w podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wynikach EORTC QLQ-C30 pod koniec leczenia w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka podstawowa kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) zawiera 30 elementów i miar 5 wymiarów funkcjonalnych (tj. Fizycznych, roli, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), 3 elementów objawów (tj. Strata zmęczenia, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych elementów (tj. Dyspneta, przyspieszona, apetytowa, konstrytacja, kretyna, konstrytacja, kretyna, konstrytacja, hydra. i wpływ finansowy) oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Dla każdej skali i pojedynczej pozycji zastosowano transformację liniową, aby standaryzować wyniki między 0 (najgorsze) a 100 (najlepsze), jak opisano w podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wynikach wymiaru EQ-5D-5L pod koniec leczenia w całej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samokontrol, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane liczbami jednokierunkowymi: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L obejmuje również ocenę (0 [najgorsze ogólne zdrowie] do 100 [najlepsze ogólne zdrowie]) pionową skalę analogową wizualną, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ich ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wyniku VAS EQ-5D-5L pod koniec leczenia w ogólnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samokontrol, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane liczbami jednokierunkowymi: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L obejmuje również ocenę (0 [najgorsze ogólne zdrowie] do 100 [najlepsze ogólne zdrowie]) pionową skalę analogową wizualną, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ich ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wyniku VAS EQ-5D-5L pod koniec leczenia w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samokontrol, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane liczbami jednokierunkowymi: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L obejmuje również ocenę (0 [najgorsze ogólne zdrowie] do 100 [najlepsze ogólne zdrowie]) pionową skalę analogową wizualną, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ich ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w wynikach wymiaru EQ-5D-5L pod koniec leczenia w podgrupie naturalnej liczby komórek zabójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samokontrol, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane liczbami jednokierunkowymi: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolne do/ekstremalne problemy.
EQ-5D-5L obejmuje również ocenę (0 [najgorsze ogólne zdrowie] do 100 [najlepsze ogólne zdrowie]) pionową skalę analogową wizualną, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ich ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (EOT) (do 77 miesięcy)
|
|
Stężenia surowicy Tafasitamab
Ramy czasowe: Pre-Dose: Cycle 1 dni 1, 2, 3, 4, 15; Cykl 2 dni 1, 15; Cykl 3 dni 1, 15, cykle 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35 dzień 1. 1 godzinę po dawce: cykl 1, 4, 15; Cykl 2 dni 1, 15; Cykl 3 dni 1, 15
|
Próbki krwi pobrano do oceny stężenia Tafasitamab w surowicy.
|
Pre-Dose: Cycle 1 dni 1, 2, 3, 4, 15; Cykl 2 dni 1, 15; Cykl 3 dni 1, 15, cykle 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35 dzień 1. 1 godzinę po dawce: cykl 1, 4, 15; Cykl 2 dni 1, 15; Cykl 3 dni 1, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane z wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Dostępność danych próby jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-andransparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane po podstawowej publikacji lub 2 lat po zakończeniu badania w zakresie upoważnionych do rynku produktów i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji udostępniania danych www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych zgodnie z umową udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .