Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de tafasitamab con bendamustina (BEN) versus rituximab (RTX) con BEN en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (B-MIND)
15 de julio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2/3 de tafasitamab con bendamustina versus rituximab con bendamustina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL R-R) que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta (HDC) y células madre autólogas. Trasplante de células (ASCT)
El propósito del estudio es comparar la seguridad y eficacia de Tafasitamab con BEN versus RTX con BEN en pacientes adultos con LDCBG recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de dos brazos, multicéntrico, abierto, de eficacia y seguridad de fase II/III de Tafasitamab en combinación con BEN versus RTX en combinación con BEN administrado a pacientes adultos que han recaído después o son refractarios a al menos uno pero no más de tres terapias sistémicas previas y han fallado, o no son candidatos para HDC y ASCT, y por lo tanto han agotado sus opciones terapéuticas de beneficio clínico demostrado.
Al menos una línea de terapia previa debe haber incluido una terapia dirigida a CD20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- MorphoSys Research Site
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Berlin, Alemania, 10967
- MorphoSys Research Site
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Berlin, Alemania, 12351
- MorphoSys Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- MorphoSys Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- MorphoSys Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- MorphoSys Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- MorphoSys Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- MorphoSys Research Site
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Munich, Alemania, 81377
- MorphoSys Research Site
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Munich, Alemania, 81737
- MorphoSys Research Site
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Mutlangen, Alemania, 73557
- MorphoSys Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- MorphoSys Research Site
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Rostock, Alemania, 18057
- MorphoSys Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70199
- MorphoSys Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70376
- MorphoSys Research Site
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Traunstein, Alemania, 83278
- MorphoSys
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Adelaide, Australia, 5000
- MorphoSys Research Site
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Albury, Australia, 2640
- MorphoSys Research Site
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Bedford Park, Australia, 5042
- MorphoSys Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- MorphoSys Research Site
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Concord, Australia, 2139
- MorphoSys Research Site
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Frankston, Australia, 3199
- MorphoSys Research Site
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Garran, Australia, 2605
- MorphoSys Research Site
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Geelong, Australia, 3220
- MorphoSys Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- MorphoSys Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- MorphoSys Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- MorphoSys Research Site
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St. Albans, Australia, 3021
- MorphoSys Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
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Saskatoon, Canadá, S7N4H4
- MorphoSys Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- MorphoSys Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- MorphoSys Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- MorphoSys Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- MorphoSys Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- MorphoSys Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- MorphoSys Research Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- MorphoSys Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- MorphoSys Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- MorphoSys Research Site
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Prague, Chequia, 12808
- MorphoSys Research Site
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Prague, Chequia, 15006
- MorphoSys Research Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- MorphoSys Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- MorphoSys Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21565
- MorphoSys Research Site
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- MorphoSys Research Site
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Corea, república de, 07985
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135710
- MorphoSys Research Site
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- MorphoSys Research Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- MorphoSys Research Site
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Cadiz, España, 11009
- MorphoSys Research Site
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Girona, España, 17007
- MorphoSys Research Site
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L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28007
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28023
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28050
- MorphoSys Research Site
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Palma de Mallorca, España, 07198
- MorphoSys Research Site
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Pamplona, España, 31008
- MorphoSys Research Site
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Pozuelo De Alarcón, España, 28223
- MorphoSys Research Site
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Sabadell, España, 08208
- MorphoSys
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Salamanca, España, 37007
- MorphoSys Research Site
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Valencia, España, 46940
- MorphoSys Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- MorphoSys Research Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- MorphoSys Research Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- MorphoSys Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- MorphoSys Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- MorphoSys Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- MorphoSys Research Site
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- MorphoSys Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- MorphoSys Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- MorphoSys Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- MorphoSys Research Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39126
- MorphoSys Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- MorphoSys Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- MorphoSys Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- MorphoSys Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142-2015
- MorphoSys Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- MorphoSys Research Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- MorphoSys Research Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- MorphoSys Research Site
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Grenoble, Francia, 38043
- MorphoSys Research Site
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Le Mans, Francia, 72037
- MorphoSys Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- MorphoSys
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Debrecen, Hungría, 4032
- MorphoSys Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- MorphoSys Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- MorphoSys
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Haifa, Israel, 31096
- MorphoSys Research Site
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Jerusalem, Israel, 90131
- MorphoSys Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- MorphoSys Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- MorphoSys Research Site
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Tel Aviv, Israel, 69710
- MorphoSys Research Site
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Alessandria, Italia, 15121
- MorphoSys Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
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Campobasso, Italia, 86100
- MorphoSys Research Site
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Cona, Italia, 44124
- MorphoSys Research Site
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Genova, Italia, 16132
- MorphoSys Research Site
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Lecce, Italia, 73100
- MorphoSys Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- MorphoSys Research Site
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Monza, Italia, 20900
- MorphoSys Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
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Novara, Italia, 28100
- MorphoSys Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
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Parma, Italia, 43100
- MorphoSys Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- MorphoSys Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- MorphoSys Research Site
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Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
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Rome, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
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Rome, Italia, 00144
- MorphoSys Research Site
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Terni, Italia, 05100
- MorphoSys Research Site
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Turin, Italia, 10043
- MorphoSys Research Site
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Turin, Italia, 10126
- MorphoSys Research Site
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Addington, Nueva Zelanda, 8011
- MorphoSys Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- MorphoSys Research Site
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Grafton, Nueva Zelanda, 1148
- MorphoSys Research Site
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Adana, Pavo, 01330
- MorphoSys Research Site
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Ankara, Pavo, 06500
- MorphoSys Research Site
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Ankara, Pavo, 06590
- MorphoSys Research Site
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Bornova, Pavo, 35100
- MorphoSys Research Site
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Gaziantep, Pavo, 27310
- MorphoSys Research Site
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Manisa, Pavo, 45010
- MorphoSys Research Site
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Samsun, Pavo, 55139
- MorphoSys Research Site
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İzmir, Pavo, 35340
- MorphoSys Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- MorphoSys Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- MorphoSys Research Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- MorphoSys Research Site
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Legnica, Polonia, 59-220
- MorphoSys Research Site
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Lodz, Polonia, 93-510
- MorphoSys Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- MorphoSys Research Site
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Warszawa, Polonia, 02781
- MorphoSys Research Site
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Wrocław, Polonia, 50-556
- MorphoSys Research Site
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Braga, Portugal, 4710243
- MorphoSys Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- MorphoSys Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- MorphoSys Research Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-504
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4099001
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4200072
- MorphoSys Research Site
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Pragal, Portugal, 2901-951
- MorphoSys Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B71 4HJ
- MorphoSys Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS97 TF
- MorphoSys Research Site
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Southend on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- MorphoSys Research Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- MorphoSys Research Site
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Bucharest, Rumania, 30171
- MorphoSys Research Site
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Iaşi, Rumania, 700483
- MorphoSys Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- MorphoSys Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Singapur, 119074
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Singapur, 188770
- MorphoSys Research Site
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Singapore, Singapur, 258499
- MorphoSys Research Site
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Chang Hua, Taiwán, 50006
- MorphoSys Research Site
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Hualien City, Taiwán, 97002
- MorphoSys Research Site
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Taichung City, Taiwán, 40447
- MorphoSys Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2008), de: DLBCL NOS, THRLBCL, EBV-positivo DLBCL, linfoma compuesto con un componente de DLBCL con una recaída de DLBCL posterior al tratamiento de DLBCL, enfermedad transformada a partir de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (es decir, una patología indolente como el linfoma folicular, el linfoma de la zona marginal) en DLBCL con una recaída de DLBCL posterior al tratamiento de DLBCL.
- Se debe proporcionar tejido tumoral fresco para la revisión patológica central como complemento a la participación en este estudio. Si no fuera posible obtener una muestra de tejido tumoral fresco, debe estar disponible para este propósito el tejido tumoral incrustado en parafina de archivo adquirido ≤3 años antes de la selección para este protocolo.
Los pacientes deben tener:
- DLBCL recidivante o refractario
- al menos un sitio de enfermedad medible bidimensionalmente. La lesión debe tener un diámetro transversal mayor de ≥1,5 cm y un diámetro perpendicular mayor de ≥1,0 cm al inicio del estudio. La lesión debe ser positiva en la exploración PET.
- recibido al menos una, pero no más de tres líneas de terapia sistémica previa para el tratamiento de DLBCL. Al menos una línea de terapia anterior debe haber incluido un objetivo de CD20.
- ECOG 0 a 2
- Pacientes después del fracaso de ASCT o pacientes considerados en opinión del investigador actualmente no elegibles para HDC con ASCT posterior.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio en la selección:
- ANC ≥1.5 × 109/L (a menos que sea secundario a compromiso de la médula ósea por DLBCL)
- PLT ≥90 × 109/L (a menos que sea secundario a compromiso de la médula ósea por DLBCL) y ausencia de sangrado activo
- bilirrubina sérica total ≤2,5 × LSN a menos que sea secundario al síndrome de Gilbert (o patrón consistente con el de Gilbert) o compromiso hepático documentado por linfoma. Los pacientes con síndrome de Gilbert o compromiso hepático documentado por linfoma pueden incluirse si su bilirrubina total es ≤5 x ULN
- ALT, AST y AP ≤3 × ULN o <5 × ULN en casos de compromiso hepático documentado por linfoma
- creatinina sérica ≤2,0 x LSN o el aclaramiento de creatinina debe ser ≥40 ml/min calculado utilizando una fórmula estándar de Cockcroft-Gault (Cockroft & Gault, 1976)
- Para una mujer en edad fértil (FCBP), se debe confirmar una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción. Un FCBP debe comprometerse a tomar precauciones anticonceptivas altamente efectivas sin interrupción durante el estudio y durante 3, 6 o 12 meses después de la última dosis de Tafasitamab, BEN o RTX respectivamente, lo que ocurra más tarde. Una FCBP debe abstenerse de amamantar y donar sangre u ovocitos durante el transcurso del estudio y durante 3, 6 o 12 meses después de la última dosis de Tafasitamab, BEN o RTX respectivamente, lo que ocurra más tarde. Las restricciones relativas a las donaciones de sangre se aplican también a las mujeres que no están en edad fértil.
- Los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz sin interrupción durante el estudio y durante 3, 6 o 12 meses después de la última dosis de Tafasitamab, BEN o RTX respectivamente, lo que ocurra más tarde, si el paciente es sexualmente activo con FCBP. Los hombres deben abstenerse de donar sangre o esperma durante la participación en el estudio y durante 3, 6 o 12 meses después de la última dosis de Tafasitamab, BEN o RTX respectivamente, lo que ocurra más tarde.
En opinión del investigador, los pacientes deben:
- ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, el uso de medicamentos y las evaluaciones
- ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado
- no debe considerarse potencialmente poco confiable y/o no cooperativo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que tienen: cualquier otro tipo histológico de linfoma, incluido, por ejemplo, linfoma de células B grandes (PMBL) mediastínico (tímico) primario o linfoma de Burkitt, DLBCL refractario primario, pacientes con genética DLBCL conocida de "doble/triple golpe", afectación del linfoma del SNC en la historia médica actual o pasada
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor menos de 30 días antes de la dosificación del Día 1
Pacientes que, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1:
- no interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma
- recibieron vacunas vivas
- terapia antimicrobiana parenteral requerida para infecciones sistémicas intercurrentes activas
Pacientes que:
- en opinión del investigador, no se han recuperado lo suficiente de los efectos tóxicos adversos de terapias anteriores, cirugías mayores o lesiones traumáticas significativas
- fueron tratados previamente con terapia dirigida a CD19 o BEN
- tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves previas a compuestos de composición biológica o química similar a Tafasitamab, RTX, proteínas murinas o BEN, o a los excipientes contenidos en las formulaciones del fármaco del estudio
- se han sometido a ASCT dentro de un período de ≤3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Los pacientes que tienen un historial más lejano de TACM deben mostrar una recuperación hematológica completa antes de inscribirse en el estudio.
- se han sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre
- usar simultáneamente otros tratamientos contra el cáncer o experimentales
Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de DLBCL, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥3 años antes de la selección. Las excepciones al límite de tiempo de ≥3 años incluyen antecedentes de lo siguiente:
- carcinoma de células basales de la piel
- carcinoma de células escamosas de la piel
- carcinoma in situ de cuello uterino, mama y vejiga
f) hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (Tumor/Nódulo/Metástasis [TNM] estadio de T1a o T1b)
Pacientes con:
- serología hepatitis B y/o C positiva
- seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa por el VIH
- evidencia de infecciones sistémicas activas, graves no controladas o sepsis
- un historial o evidencia de estado severamente inmunocomprometido
- antecedentes o evidencia de insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica total > 3 mg/dL), ictericia a menos que sea secundaria al síndrome de Gilbert o compromiso hepático documentado por linfoma
- un historial o evidencia de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, del SNC u otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tafasitamab y bendamustina
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Tafasitamab: Dosis de tafasitamab: 12 mg/kg por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituximab y bendamustina
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Otros nombres:
Rituximab: Dosis: 375 mg/m2 IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión por evaluación del comité de radiología/revisión clínica independiente en la población general
Periodo de tiempo: hasta 41.4 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 41.4 meses
|
|
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión por la evaluación del comité de radiología/revisión clínica independientes en el subgrupo de conteo de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: hasta 46.5 meses
|
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa.
|
hasta 46.5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del comité de radiología/revisión clínica independiente en la población general
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
|
El mejor ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en la mejor respuesta lograda en cualquier momento durante el estudio.
Según criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de enfermedades medibles y sin nuevos sitios.
|
hasta 77 meses
|
|
La mejor evaluación del Comité de Radiología Independiente/Revisión Clínica en el Subgrupo Natural Killer Cell Count-Low
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
|
El mejor ORR se definió como el porcentaje de pacientes con RC o PR basado en la mejor respuesta lograda en cualquier momento durante el estudio.
Según criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de enfermedades medibles y sin nuevos sitios.
|
hasta 77 meses
|
|
Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta por evaluación del comité de radiología/revisión clínica independientes en la población general
Periodo de tiempo: hasta 40.2 meses
|
La duración de la respuesta se definió como el tiempo transcurrido (en meses) entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la siguiente fecha de un evento definido como la primera progresión documentada (cualquier lesión nueva o un aumento en ≥50% de sitios previamente involucrados de Nadir) o de muerte.
Según criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de enfermedades medibles y sin nuevos sitios.
|
hasta 40.2 meses
|
|
Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta por la evaluación del comité de radiología/revisión clínica independiente en el subgrupo de bajo contenido de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: hasta 44.7 meses
|
La duración de la respuesta se definió como el tiempo transcurrido (en meses) entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la siguiente fecha de un evento definido como la primera progresión documentada (cualquier lesión nueva o un aumento en ≥50% de sitios previamente involucrados de Nadir) o de muerte.
Según criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de enfermedades medibles y sin nuevos sitios.
|
hasta 44.7 meses
|
|
Kaplan-Meier Estimación de la supervivencia general en la población general
Periodo de tiempo: hasta 50.0 meses
|
La supervivencia general se definió como el tiempo (en meses) de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 50.0 meses
|
|
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia general en el subgrupo bajo de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: hasta 50.6 meses
|
La supervivencia general se definió como el tiempo (en meses) de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 50.6 meses
|
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Tasa de control de enfermedad (DCR) por evaluación del comité de radiología/revisión clínica independiente en la población general
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una CR, PR o enfermedad estable (SD) basada en la mejor respuesta lograda en cualquier momento durante el estudio.
Según los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios; SD: No alcanzar CR/PR o enfermedad progresiva (PD; cualquier lesión nueva o un aumento en ≥50% de los sitios previamente involucrados de Nadir).
|
hasta 77 meses
|
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DCR por la evaluación del comité de radiología/revisión clínica independientes en el subgrupo de conteo de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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El DCR se definió como el porcentaje de participantes con un CR, PR o SD basado en la mejor respuesta lograda en cualquier momento durante el estudio.
Según los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional: CR: la desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios; SD: No alcanzar CR/PR o PD (cualquier lesión nueva o un aumento en ≥50% de los sitios previamente involucrados de Nadir).
|
hasta 77 meses
|
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Estimación de Kaplan-Meier del tiempo de progresión por evaluación del Comité de Radiología Independiente/Revisión Clínica en la población general
Periodo de tiempo: hasta 25.8 meses
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El tiempo de progresión se definió como el tiempo (en meses) a partir de la aleatorización hasta que la progresión o la muerte de linfoma de b-llamativo difuso (DLBCL) difusa documentada como resultado del linfoma.
La muerte por otras causas que el linfoma no se consideró en relación con la evaluación de TTP.
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hasta 25.8 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del tiempo de progresión por evaluación del comité de radiología/revisión clínica independiente en el subgrupo de bajo contenido de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: hasta 40.6 meses
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El tiempo de progresión se definió como el tiempo (en meses) a partir de la aleatorización hasta que la progresión o la muerte de linfoma de b-llamativo difuso (DLBCL) difusa documentada como resultado del linfoma.
La muerte por otras causas que el linfoma no se consideró en relación con la evaluación de TTP.
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hasta 40.6 meses
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Kaplan-Meier Estimación del tiempo para el próximo tratamiento en la población general
Periodo de tiempo: hasta 59.4 meses
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se definió como el tiempo (en meses) de la aleatorización a la institución de la próxima terapia anti-neoplásica (por cualquier razón, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia de los participantes) o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea que llegó primero.
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hasta 59.4 meses
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Kaplan-Meier Estimación del tiempo para el próximo tratamiento en el subgrupo de la célula asesina natural.
Periodo de tiempo: hasta 70.1 meses
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se definió como el tiempo (en meses) de la aleatorización a la institución de la próxima terapia anti-neoplásica (por cualquier razón, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la preferencia de los participantes) o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea que llegó primero.
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hasta 70.1 meses
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un fármaco de estudio, ya sea que se considerara o no relacionado con ese medicamento de estudio.
Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de los eventos preexistentes después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del fármaco del estudio.
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hasta 77 meses
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Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 77 meses
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Los EA se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versión 4.0 (o superior).
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves.
Grado 2: Moderado.
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato.
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales.
Grado 5: Muerte.
Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso informado por primera vez o el empeoramiento de los eventos preexistentes después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del fármaco del estudio.
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hasta 77 meses
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Cambio desde el inicio (CFB) en las puntuaciones EORTC QLQ-C30 al final del tratamiento en la población general
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de la vida del núcleo del cáncer (EortC QLQ-C30) contiene 30 ítems y mide 5 dimensiones funcionales (es decir, física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 ítems de síntomas (es decir, fatiga, náuseas/vomitaciones y dolor), 6 elementos individuales (i.e.e., disnea, discreto del sueño, apetito, apetito, constipación, constipación, constipación, constipación), diagrama, diámetro de diámpara, concentración de diálo. e impacto financiero), y una escala global de salud y calidad de vida.
Para cada escala y un solo ítem, se aplicó una transformación lineal para estandarizar los puntajes entre 0 (peor) y 100 (mejor) como se describe en el manual de puntuación EortC QLQ-C30.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Cambio desde la línea de base (CFB) en las puntuaciones EortC QLQ-C30 al final del tratamiento en el subgrupo de recuento de células asesinas naturales-bajas
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de la vida del núcleo del cáncer (EortC QLQ-C30) contiene 30 ítems y mide 5 dimensiones funcionales (es decir, física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 ítems de síntomas (es decir, fatiga, náuseas/vomitaciones y dolor), 6 elementos individuales (i.e.e., disnea, discreto del sueño, apetito, apetito, constipación, constipación, constipación, constipación), diagrama, diámetro de diámpara, concentración de diálo. e impacto financiero), y una escala global de salud y calidad de vida.
Para cada escala y un solo ítem, se aplicó una transformación lineal para estandarizar los puntajes entre 0 (peor) y 100 (mejor) como se describe en el manual de puntuación EortC QLQ-C30.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Cambio desde el inicio (CFB) en las puntuaciones de dimensión EQ-5D-5L al final del tratamiento en la población general
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocase, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
El EQ-5D-5L también incluye una escala graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) escala analógica visual que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante de su salud general.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación EQ-5D-5L VAS al final del tratamiento en la población general
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocase, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
El EQ-5D-5L también incluye una escala graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) escala analógica visual que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante de su salud general.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Cambio desde la línea de base (CFB) en la puntuación EQ-5D-5L VAS al final del tratamiento en el subgrupo de recuento de células asesinas naturales-bajas
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocase, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
El EQ-5D-5L también incluye una escala graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) escala analógica visual que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante de su salud general.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Cambio desde la línea de base (CFB) en las puntuaciones de dimensión EQ-5D-5L al final del tratamiento en el subgrupo bajo de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocase, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
El EQ-5D-5L también incluye una escala graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) escala analógica visual que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante de su salud general.
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Base; Fin del tratamiento (EOT) (hasta 77 meses)
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Concentraciones séricas de tafasitamab
Periodo de tiempo: PRODECURA: ciclo 1 días 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 días 1, 15; Ciclo 3 días 1, 15, ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35 Día 1. 1 hora después de la dosis: ciclo 1 días 1, 4, 15; Ciclo 2 días 1, 15; Ciclo 3 días 1, 15
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de las concentraciones séricas de tafasitamab.
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PRODECURA: ciclo 1 días 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 días 1, 15; Ciclo 3 días 1, 15, ciclos 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35 Día 1. 1 hora después de la dosis: ciclo 1 días 1, 4, 15; Ciclo 2 días 1, 15; Ciclo 3 días 1, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- MOR208C204
- 2014-004689-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y reglamentos aplicables.
La disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación primaria o 2 años después de que el estudio haya terminado para productos e indicaciones autorizados del mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección de intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .