Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tafasitamab con Bendamustine (BEN) rispetto a Rituximab (RTX) con BEN in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) (B-MIND)

15 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, multicentrico di Tafasitamab con Bendamustine rispetto a Rituximab con Bendamustine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (R-R DLBCL) recidivante o refrattario che non sono idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e la chemioterapia autologa Trapianto di cellule (ASCT)

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Tafasitamab con BEN rispetto a RTX con BEN in pazienti adulti con recidiva di DLBCL refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, a due bracci, multicentrico, in aperto, di fase II/III di efficacia e sicurezza di Tafasitamab in combinazione con BEN rispetto a RTX in combinazione con BEN somministrato a pazienti adulti che hanno avuto una recidiva dopo o sono refrattari ad almeno uno ma non più di tre precedenti terapie sistemiche e hanno fallito, o non sono candidati per HDC e ASCT, e hanno quindi esaurito le loro opzioni terapeutiche di dimostrato beneficio clinico. Almeno una linea terapeutica precedente deve aver incluso una terapia mirata al CD20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Australia, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Australia, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Australia, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MorphoSys Research Site
  • Canada
      • Saskatoon, Canada, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • MorphoSys Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Germania, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Germania, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Germania, 83278
        • MorphoSys
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israele, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Italia, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italia, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italia, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Italia, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Addington, Nuova Zelanda, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Portogallo, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Romania, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Romania, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spagna, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • MorphoSys
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spagna, 46940
        • MorphoSys Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • MorphoSys Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Tacchino, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Tacchino, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • MorphoSys
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • MorphoSys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2008), di: DLBCL NOS, THRLBCL, DLBCL EBV-positivo, linfoma composito con componente DLBCL con recidiva di DLBCL successiva al trattamento con DLBCL, malattia trasformata da una diagnosi precedente di linfoma di basso grado (cioè una patologia indolente come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale) in DLBCL con una recidiva di DLBCL successiva al trattamento con DLBCL.
  3. Il tessuto tumorale fresco per la revisione della patologia centrale deve essere fornito in aggiunta alla partecipazione a questo studio. Qualora non fosse possibile ottenere un nuovo campione di tessuto tumorale, a tale scopo deve essere disponibile tessuto tumorale incorporato in paraffina archiviato acquisito ≤3 anni prima dello screening per questo protocollo.

  4. I pazienti devono avere:

    1. DLBCL recidivato o refrattario
    2. almeno un sito di malattia misurabile bidimensionalmente. La lesione deve avere un diametro trasversale massimo ≥1,5 cm e un diametro perpendicolare massimo ≥1,0 ​​cm al basale. La lesione deve essere positiva alla scansione PET
    3. ricevuto almeno una, ma non più di tre precedenti linee di terapia sistemica per il trattamento del DLBCL. Almeno una precedente linea terapeutica deve aver incluso un CD20 mirato.
    4. ECOG da 0 a 2
  5. Pazienti dopo fallimento di ASCT o pazienti considerati secondo il parere dello sperimentatore attualmente non idonei per HDC con successivo ASCT.

  6. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio allo screening:

    1. ANC ≥1,5 × 109/L (a meno che non sia secondario al coinvolgimento del midollo osseo da DLBCL)
    2. PLT ≥90 × 109/L (a meno che non sia secondario al coinvolgimento del midollo osseo da DLBCL) e assenza di sanguinamento attivo
    3. bilirubina sierica totale ≤2,5 × ULN a meno che non sia secondaria alla sindrome di Gilbert (o pattern coerente con quella di Gilbert) o interessamento epatico documentato da linfoma. I pazienti con sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato da linfoma possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≤5 x ULN
    4. ALT, AST e AP ≤3 × ULN o <5 × ULN in caso di coinvolgimento epatico documentato da linfoma
    5. la creatinina sierica ≤2,0 x ULN o la clearance della creatinina deve essere ≥40 mL/min calcolata utilizzando una formula standard di Cockcroft-Gault (Cockroft & Gault, 1976)
  7. Per una donna in età fertile (FCBP), un test di gravidanza negativo deve essere confermato prima dell'iscrizione. Un FCBP deve impegnarsi a prendere precauzioni contraccettive altamente efficaci senza interruzione durante lo studio e per 3, 6 o 12 mesi dopo l'ultima dose rispettivamente di Tafasitamab, BEN o RTX, se successiva. Un FCBP deve astenersi dall'allattare al seno e dal donare sangue o ovociti durante il corso dello studio e per 3, 6 o 12 mesi dopo l'ultima dose rispettivamente di Tafasitamab, BEN o RTX, se successiva. Le restrizioni relative alle donazioni di sangue si applicano anche alle donne che non sono in età fertile.
  8. I maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace senza interruzione durante lo studio e per 3, 6 o 12 mesi dopo l'ultima dose rispettivamente di Tafasitamab, BEN o RTX, a seconda di quale sia il successivo, se il paziente è sessualmente attivo con un FCBP. I maschi devono astenersi dal donare sangue o sperma durante la partecipazione allo studio e per 3, 6 o 12 mesi dopo l'ultima dose rispettivamente di Tafasitamab, BEN o RTX, se successiva.

  9. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti devono:

    1. essere in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, l'uso di farmaci e le valutazioni
    2. essere in grado di comprendere e dare il consenso informato
    3. non essere considerato potenzialmente inaffidabile e/o non collaborativo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti che hanno: qualsiasi altro tipo istologico di linfoma incluso, ad esempio, linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B (PMBL) o linfoma di Burkitt, DLBCL refrattario primario, pazienti con genetica nota del DLBCL "doppio/triplo colpo", coinvolgimento del linfoma del SNC nella storia medica presente o passata
  2. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore meno di 30 giorni prima della somministrazione del Giorno 1

  3. Pazienti che hanno, entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1:

    1. terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma
    2. ricevuto vaccini vivi
    3. necessaria terapia antimicrobica parenterale per infezioni sistemiche attive e intercorrenti

  4. Pazienti che:

    1. secondo il parere dello sperimentatore, non si sono ripresi a sufficienza dagli effetti tossici avversi di terapie precedenti, interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative
    2. erano stati precedentemente trattati con terapia mirata al CD19 o BEN
    3. avere una storia di precedenti gravi reazioni allergiche a composti di composizione biologica o chimica simile a Tafasitamab, RTX, proteine ​​murine o BEN, o agli eccipienti contenuti nelle formulazioni del farmaco in studio
    4. sono stati sottoposti ad ASCT entro un periodo di ≤3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato. I pazienti che hanno una storia più lontana di ASCT devono presentare un recupero ematologico completo prima dell'arruolamento nello studio.
    5. sono stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
    6. utilizzare contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o sperimentali

  5. Storia precedente di tumori maligni diversi dal DLBCL, a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per ≥3 anni prima dello screening. Le eccezioni al limite di tempo ≥3 anni includono la storia di quanto segue:

    1. carcinoma basocellulare della pelle
    2. carcinoma a cellule squamose della pelle
    3. carcinoma in situ della cervice, della mammella e della vescica

    f) reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio Tumore/Nodo/Metastasi [TNM] di T1a o T1b)

  6. Pazienti con:

    1. sierologia positiva per epatite B e/o C
    2. sieropositività nota o storia di infezione virale attiva da HIV
    3. evidenza di infezioni sistemiche attive, gravi non controllate o sepsi
    4. anamnesi o evidenza di stato di grave immunocompromissione
    5. anamnesi o evidenza di grave compromissione epatica (bilirubina sierica totale > 3 mg/dL), ittero a meno che non sia secondario alla sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico documentato da linfoma
    6. una storia o evidenza di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, del SNC e/o di altro tipo clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafasitamab e bendamustina
Droga: Tafasitamab
Tafasitamab: Dose di tafasitamab: 12 mg/kg per via endovenosa (IV)
Droga: Bendamustina (BEN)
Altri nomi:
  • Levatto/Treanda
Comparatore attivo: Rituximab e Bendamustina
Droga: Bendamustina (BEN)
Altri nomi:
  • Levatto/Treanda
Droga: Rituximab (RTX)
Rituximab: Dose: 375 mg/m2 EV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mab Thera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione da parte della valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 41,4 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 41,4 mesi
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione da parte della valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: fino a 46,5 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 46,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta oggettiva (ORR) mediante valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla migliore risposta raggiunta in qualsiasi momento durante lo studio. Per criteri di risposta al gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti.
fino a 77 mesi
Best ORR di Valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nel sottogruppo del conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con CR o PR in base alla migliore risposta raggiunta in qualsiasi momento durante lo studio. Per criteri di risposta al gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti.
fino a 77 mesi
Stima Kaplan-Meier della durata della risposta da parte della valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 40,2 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso (in mesi) tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data successiva di un evento definito come la prima progressione documentata (qualsiasi nuova lesione o un aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti di Nadir) o morte. Per criteri di risposta al gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti.
fino a 40,2 mesi
Stima di Kaplan-Meier della durata della risposta da parte di una valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: fino a 44,7 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso (in mesi) tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data successiva di un evento definito come la prima progressione documentata (qualsiasi nuova lesione o un aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti di Nadir) o morte. Per criteri di risposta al gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti.
fino a 44,7 mesi
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 50,0 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 50,0 mesi
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturali.
Lasso di tempo: fino a 50,6 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 50,6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) da parte di una valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una malattia CR, PR o stabile (DS) in base alla migliore risposta raggiunta in qualsiasi momento durante lo studio. Secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti; SD: mancata raggiungimento di CR/PR o malattia progressiva (PD; qualsiasi nuova lesione o un aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti da Nadir).
fino a 77 mesi
DCR da parte di una valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD in base alla migliore risposta raggiunta in qualsiasi momento durante lo studio. Secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionali: CR: la scomparsa di tutte le prove della malattia; PR: regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti; SD: mancata raggiungimento di CR/PR o PD (qualsiasi nuova lesione o un aumento di ≥50% dei siti precedentemente coinvolti di Nadir).
fino a 77 mesi
Stima di Kaplan-Meier del tempo alla progressione da parte della valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 25,8 mesi
Il tempo di progressione è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino a quando è stato documentato la progressione o la morte diffusa del linfoma B-CALL (DLBCL) a seguito del linfoma. La morte per altre cause del linfoma non è stata considerata in relazione alla valutazione del TTP.
fino a 25,8 mesi
Stima di Kaplan-Meier del tempo alla progressione da parte della valutazione indipendente del comitato di radiologia/revisione clinica nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: fino a 40,6 mesi
Il tempo di progressione è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino a quando è stato documentato la progressione o la morte diffusa del linfoma B-CALL (DLBCL) a seguito del linfoma. La morte per altre cause del linfoma non è stata considerata in relazione alla valutazione del TTP.
fino a 40,6 mesi
Stima del tempo di Kaplan-Meier al prossimo trattamento nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: fino a 59,4 mesi
Il tempo al prossimo trattamento è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione all'istituzione della prossima terapia anti-neoplastica (per qualsiasi motivo tra cui progressione della malattia, tossicità del trattamento e preferenza dei partecipanti) o morte a causa di qualsiasi causa, qualunque cosa sia venuta prima.
fino a 59,4 mesi
Stima del tempo di Kaplan-Meier al prossimo trattamento nel sottogruppo del conteggio delle cellule killer naturali.
Lasso di tempo: fino a 70,1 mesi
Il tempo al prossimo trattamento è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione all'istituzione della prossima terapia anti-neoplastica (per qualsiasi motivo tra cui progressione della malattia, tossicità del trattamento e preferenza dei partecipanti) o morte a causa di qualsiasi causa, qualunque cosa sia venuta prima.
fino a 70,1 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato a quel farmaco di studio. I TEAES sono stati definiti come eventuali eventi avversi riportati per la prima volta o il peggioramento di eventi preesistenti dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco in studio.
fino a 77 mesi
Numero di partecipanti con teae di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 77 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 (o superiore). Grado 1: mite; sintomi asintomatici o lievi. Grado 2: moderato. Grado 3: grave o medico significativo ma non pericoloso per la vita. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali. Grado 5: morte. I TEAES sono stati definiti come eventuali eventi avversi riportati per la prima volta o il peggioramento di eventi preesistenti dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco in studio.
fino a 77 mesi
Variazione dal basale (CFB) nei punteggi EORTC QLQ-C30 alla fine del trattamento nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) contiene 30 elementi e misure 5 dimensioni funzionali (cioè fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 articoli per la perdita di ausea, fatica, nausea, nausea di nausea, nausea di nausea, nausea di nausea, nausea, nausea di nausea Impatto) e una scala globale di salute e qualità della vita. Per ogni scala e singolo oggetto, è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi tra 0 (peggiore) e 100 (migliori) come descritto nel manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei punteggi EORTC QLQ-C30 alla fine del trattamento nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturali.
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) contiene 30 elementi e misure 5 dimensioni funzionali (cioè fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 articoli per la perdita di ausea, fatica, nausea, nausea di nausea, nausea di nausea, nausea di nausea, nausea, nausea di nausea Impatto) e una scala globale di salute e qualità della vita. Per ogni scala e singolo oggetto, è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi tra 0 (peggiore) e 100 (migliori) come descritto nel manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei punteggi della dimensione EQ-5D-5L alla fine del trattamento nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, auto-gassa, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = problemi non in grado di/estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale (0 [peggiore complessiva] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della loro salute generale.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Variazione dal basale (CFB) nel punteggio VAS EQ-5D-5L alla fine del trattamento nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, auto-gassa, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = problemi non in grado di/estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale (0 [peggiore complessiva] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della loro salute generale.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nel punteggio VAS EQ-5D-5L alla fine del trattamento nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturale.
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, auto-gassa, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = problemi non in grado di/estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale (0 [peggiore complessiva] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della loro salute generale.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Modifica dal basale (CFB) nei punteggi della dimensione EQ-5D-5L alla fine del trattamento nel sottogruppo di conteggio delle cellule killer naturali.
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, auto-gassa, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = problemi non in grado di/estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale (0 [peggiore complessiva] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della loro salute generale.
Basale; Fine del trattamento (EOT) (fino a 77 mesi)
Concentrazioni sieriche di Tafasitamab
Lasso di tempo: Pre-dose: ciclo 1 giorni 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 giorni 1, 15; Ciclo 3 giorni 1, 15, cicli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35 giorni 1. 1 ora dopo la dose: ciclo 1 giorni 1, 4, 15; Ciclo 2 giorni 1, 15; Ciclo 3 giorni 1, 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione delle concentrazioni sieriche di tafasitamab.
Pre-dose: ciclo 1 giorni 1, 2, 3, 4, 15; Ciclo 2 giorni 1, 15; Ciclo 3 giorni 1, 15, cicli 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35 giorni 1. 1 ora dopo la dose: ciclo 1 giorni 1, 4, 15; Ciclo 2 giorni 1, 15; Ciclo 3 giorni 1, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca. Queste richieste sono riviste e approvate da un panel di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compriance-and-trasparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la fine dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati del mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati in base ai criteri e al processo descritti nella sezione di condivisione dei dati del www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimi secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi