Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности тафаситамаба с бендамустином (BEN) по сравнению с ритуксимабом (RTX) с BEN у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) (B-MIND)

15 июля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2/3, рандомизированное, многоцентровое исследование тафаситамаба с бендамустином по сравнению с ритуксимабом с бендамустином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (RR DLBCL), которые не подходят для высокодозной химиотерапии (HDC) и аутологичной стволовой Трансплантация клеток (ASCT)

Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность тафаситамаба с BEN по сравнению с RTX с BEN у взрослых пациентов с рецидивом рефрактерной ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности фазы II/III тафаситамаба в комбинации с BEN по сравнению с RTX в комбинации с BEN, назначаемым взрослым пациентам с рецидивом или рефрактерностью к как минимум одному, но не более трех предшествующих системных терапий и потерпели неудачу или не являются кандидатами на HDC и ASCT и, таким образом, исчерпали свои терапевтические возможности с продемонстрированной клинической пользой. По крайней мере, одна предыдущая линия терапии должна включать терапию, нацеленную на CD20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Albury, Австралия, 2640
        • MorphoSys Research Site
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • MorphoSys Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Австралия, 3199
        • MorphoSys Research Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • MorphoSys Research Site
      • Geelong, Австралия, 3220
        • MorphoSys Research Site
      • Gosford, Австралия, 2250
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • MorphoSys Research Site
      • St. Albans, Австралия, 3021
        • MorphoSys Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • MorphoSys Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • MorphoSys
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • MorphoSys Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • MorphoSys Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • MorphoSys
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • MorphoSys Research Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • MorphoSys Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • MorphoSys Research Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • MorphoSys Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • MorphoSys Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Германия, 81377
        • MorphoSys Research Site
      • Munich, Германия, 81737
        • MorphoSys Research Site
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Traunstein, Германия, 83278
        • MorphoSys
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 90131
        • MorphoSys Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • MorphoSys Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • MorphoSys Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • MorphoSys Research Site
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • MorphoSys Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • MorphoSys Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Испания, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • MorphoSys
      • Salamanca, Испания, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Испания, 46940
        • MorphoSys Research Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Campobasso, Италия, 86100
        • MorphoSys Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • MorphoSys Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Италия, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Италия, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Rome, Италия, 00144
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Италия, 10043
        • MorphoSys Research Site
      • Turin, Италия, 10126
        • MorphoSys Research Site
  • Канада
      • Saskatoon, Канада, S7N4H4
        • MorphoSys Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • MorphoSys Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • MorphoSys Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • MorphoSys Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • MorphoSys Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • MorphoSys Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • MorphoSys Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • MorphoSys Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • MorphoSys Research Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • MorphoSys Research Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Новая Зеландия
      • Addington, Новая Зеландия, 8011
        • MorphoSys Research Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • MorphoSys Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1148
        • MorphoSys Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • MorphoSys Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Польша, 30-510
        • MorphoSys Research Site
      • Legnica, Польша, 59-220
        • MorphoSys Research Site
      • Lodz, Польша, 93-510
        • MorphoSys Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • MorphoSys Research Site
      • Warszawa, Польша, 02781
        • MorphoSys Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-556
        • MorphoSys Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • MorphoSys Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3000075
        • MorphoSys Research Site
      • Matosinhos, Португалия, 4464-504
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Португалия, 4099001
        • MorphoSys Research Site
      • Porto, Португалия, 4200072
        • MorphoSys Research Site
      • Pragal, Португалия, 2901-951
        • MorphoSys Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • MorphoSys Research Site
      • Bucharest, Румыния, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Iaşi, Румыния, 700483
        • MorphoSys Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • MorphoSys Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • MorphoSys Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • MorphoSys Research Site
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • MorphoSys Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • MorphoSys Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97 TF
        • MorphoSys Research Site
      • Southend on Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • MorphoSys Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • MorphoSys Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • MorphoSys Research Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • MorphoSys Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • MorphoSys Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • MorphoSys Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • MorphoSys Research Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39126
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • MorphoSys Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142-2015
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • MorphoSys Research Site
  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань, 50006
        • MorphoSys Research Site
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • MorphoSys Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • MorphoSys Research Site
      • Ankara, Турция, 06590
        • MorphoSys Research Site
      • Bornova, Турция, 35100
        • MorphoSys Research Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • MorphoSys Research Site
      • Manisa, Турция, 45010
        • MorphoSys Research Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • MorphoSys Research Site
      • İzmir, Турция, 35340
        • MorphoSys Research Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • MorphoSys Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • MorphoSys Research Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • MorphoSys Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • MorphoSys Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • MorphoSys Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Чехия, 12808
        • MorphoSys Research Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • MorphoSys Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Гистологически подтвержденный диагноз в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2008 г.): ДВККЛ БДУ, THRLBCL, EBV-положительный ДВККЛ, комбинированная лимфома с компонентом ДВККЛ с рецидивом ДВККЛ после лечения ДВККЛ, трансформация заболевания по сравнению с более ранним диагнозом лимфомы низкой степени злокачественности (т.е. индолентной патологии, такой как фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны) в ДВККЛ с рецидивом ДВККЛ после лечения ДВККЛ.
  3. Свежая опухолевая ткань для обзора центральной патологии должна быть предоставлена ​​в качестве дополнения к участию в этом исследовании. Если невозможно получить свежий образец опухолевой ткани, для этой цели должна быть доступна архивная опухолевая ткань, залитая парафином, полученная ≤3 года до скрининга для этого протокола.

  4. Пациенты должны иметь:

    1. рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ
    2. по крайней мере один двумерно измеримый очаг заболевания. Поражение должно иметь наибольший поперечный диаметр ≥1,5 см и наибольший перпендикулярный диаметр ≥1,0 ​​см на исходном уровне. Поражение должно быть положительным на ПЭТ-сканировании.
    3. получали не менее одной, но не более трех предшествующих линий системной терапии для лечения ДВККЛ. По крайней мере, одна предыдущая линия терапии должна была включать CD20-таргетинг.
    4. ЭКОГ от 0 до 2
  5. Пациенты после неудачи АТСК или пациенты, считающиеся, по мнению исследователя, в настоящее время не подходящими для ГДК с последующей АТСК.

  6. Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям при скрининге:

    1. ANC ≥1,5 × 109/л (за исключением вторичного поражения костного мозга ДВККЛ)
    2. PLT ≥90 × 109/л (за исключением вторичного поражения костного мозга ДВККЛ) и отсутствие активного кровотечения
    3. общий билирубин сыворотки ≤2,5 × ВГН, за исключением случаев вторичного по отношению к синдрому Жильбера (или модели, соответствующей синдрому Жильбера) или документально подтвержденного поражения печени лимфомой. Пациенты с синдромом Жильбера или подтвержденным лимфомным поражением печени могут быть включены, если их общий билирубин ≤5 x ULN.
    4. АЛТ, АСТ и АД ≤3 × ВГН или <5 × ВГН в случаях подтвержденного поражения печени лимфомой
    5. креатинин сыворотки ≤2,0 x ВГН или клиренс креатинина должен быть ≥40 мл/мин, рассчитанный по стандартной формуле Кокрофта-Голта (Cockroft & Gault, 1976)
  7. Для женщин детородного возраста (FCBP) перед включением в исследование должен быть подтвержден отрицательный тест на беременность. FCBP должен взять на себя обязательство принимать высокоэффективные меры контрацепции без перерыва во время исследования и в течение 3, 6 или 12 месяцев после последней дозы тафаситамаба, BEN или RTX соответственно, в зависимости от того, что наступит позже. FCBP должна воздерживаться от грудного вскармливания и донорства крови или ооцитов в ходе исследования и в течение 3, 6 или 12 месяцев после последней дозы тафаситамаба, BEN или RTX соответственно, в зависимости от того, что наступит позже. Ограничения в отношении донорства крови также распространяются на женщин, не способных к деторождению.
  8. Мужчины должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции без перерыва во время исследования и в течение 3, 6 или 12 месяцев после последней дозы тафаситамаба, BEN или RTX соответственно, в зависимости от того, что наступит позже, если пациент сексуально активен с FCBP. Мужчины должны воздерживаться от донорства крови или спермы во время участия в исследовании и в течение 3, 6 или 12 месяцев после последней дозы тафаситамаба, BEN или RTX соответственно, в зависимости от того, что наступит позже.

  9. По мнению исследователя, больные должны:

    1. быть в состоянии соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, использованием лекарств и оценками
    2. быть в состоянии понять и дать информированное согласие
    3. не считается потенциально ненадежным и/или несовместимым.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с: любым другим гистологическим типом лимфомы, включая, например, первичную медиастинальную (тимусную) крупноклеточную В-клеточную лимфому (PMBL) или лимфому Беркитта, первичную рефрактерную ДВККЛ, пациентов с известной генетикой ДВККЛ с двойным/тройным попаданием, вовлечением лимфомы ЦНС в настоящей или прошлой истории болезни
  2. Пациенты, перенесшие серьезную операцию менее чем за 30 дней до введения дозы в 1-й день.

  3. Пациенты, у которых в течение 14 дней до введения дозы в 1-й день:

    1. не прекращена терапия, нацеленная на CD20, химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальная противораковая терапия или другая специфическая для лимфомы терапия
    2. получили живые вакцины
    3. необходима парентеральная антимикробная терапия при активных интеркуррентных системных инфекциях

  4. Пациенты, которые:

    1. по мнению исследователя, не оправились в достаточной степени от неблагоприятных токсических эффектов предшествующих методов лечения, серьезных операций или значительных травматических повреждений
    2. ранее лечились CD19-таргетной терапией или БЭН
    3. имеют в анамнезе тяжелые аллергические реакции на соединения, близкие по биологическому или химическому составу к тафаситамабу, RTX, мышиным белкам или BEN, или на вспомогательные вещества, содержащиеся в составах исследуемых препаратов.
    4. прошли ASCT в течение ≤3 месяцев до подписания формы информированного согласия. Пациенты с более отдаленным анамнезом АСКТ должны продемонстрировать полное гематологическое восстановление перед включением в исследование.
    5. ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
    6. одновременно использовать другие противораковые или экспериментальные методы лечения

  5. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от ДВККЛ, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥3 лет до скрининга. Исключения из срока ≥3 лет включают историю следующего:

    1. базально-клеточная карцинома кожи
    2. плоскоклеточный рак кожи
    3. карцинома in situ шейки матки, молочной железы и мочевого пузыря

    f) случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия опухоли/узла/метастаз [TNM] T1a или T1b)

  6. Пациенты с:

    1. положительная серология гепатита В и/или С
    2. известная серопозитивность или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции ВИЧ
    3. признаки активной, тяжелой неконтролируемой системной инфекции или сепсиса
    4. история или свидетельство тяжелого иммунодефицитного состояния
    5. наличие в анамнезе или признаки тяжелой печеночной недостаточности (общий билирубин в сыворотке > 3 мг/дл), желтухи, если она не является вторичной по отношению к синдрому Жильбера или документально подтвержденному поражению печени лимфомой
    6. наличие в анамнезе или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного заболевания, заболевания ЦНС и/или другого заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тафаситамаб и бендамустин
Лекарство: Тафаситамаб
Тафаситамаб: доза тафаситамаба: 12 мг/кг внутривенно (в/в)
Лекарство: Бендамустин (BEN)
Другие имена:
  • Левакт/Треанда
Активный компаратор: Ритуксимаб и бендамустин
Лекарство: Бендамустин (BEN)
Другие имена:
  • Левакт/Треанда
Лекарство: Ритуксимаб (RTX)
Ритуксимаб: Доза: 375 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Маб Тера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каплан-Мейер Оценка выживаемости без прогрессирования по независимой радиологии/Комитете по клиническому обзору в общей популяции
Временное ограничение: до 41,4 месяца
Выживаемость без прогрессирования была определена как время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
до 41,4 месяца
Каплан-Мейер Оценка выживаемости без прогрессирования по независимой радиологии/Комитете по клиническому обзору в подгруппе по количеству численных клеток естественных убийц.
Временное ограничение: до 46,5 месяцев
Выживаемость без прогрессирования была определена как время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
до 46,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший объективный уровень ответа (ORR) с помощью независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в общем населении
Временное ограничение: до 77 месяцев
Лучший ORR был определен как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе наилучшего ответа, достигнутого в любое время во время исследования. Согласно международной рабочей группе Критерии ответа: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: Регрессия измеримого заболевания и никаких новых сайтов.
до 77 месяцев
Лучший ORR от независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в подгруппе по сравнению с низовым количеством клеток-убийц.
Временное ограничение: до 77 месяцев
Лучший ORR был определен как процент пациентов с CR или PR на основе наилучшего ответа, достигнутого в любое время во время исследования. Согласно международной рабочей группе Критерии ответа: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: Регрессия измеримого заболевания и никаких новых сайтов.
до 77 месяцев
Каплан-Мейер Оценка продолжительности ответа по независимой радиологии/Комитете по клиническому рассмотрению в общей популяции
Временное ограничение: до 40,2 месяцев
Продолжительность ответа была определена как прошедшее время (в месяцы) между датой первого документированного ответа (CR или PR) и следующей датой события, определяемого как первое документированное прогрессирование (любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее вовлеченных сайтов от Надира) или смерти. Согласно международной рабочей группе Критерии ответа: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: Регрессия измеримого заболевания и никаких новых сайтов.
до 40,2 месяцев
Каплан-Мейер Оценка продолжительности ответа с помощью независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в подгруппе поочередно
Временное ограничение: до 44,7 месяца
Продолжительность ответа была определена как прошедшее время (в месяцы) между датой первого документированного ответа (CR или PR) и следующей датой события, определяемого как первое документированное прогрессирование (любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее вовлеченных сайтов от Надира) или смерти. Согласно международной рабочей группе Критерии ответа: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: Регрессия измеримого заболевания и никаких новых сайтов.
до 44,7 месяца
Каплан-Мейер Оценка общей выживаемости в общем населении
Временное ограничение: до 50,0 месяцев
Общая выживаемость была определена как время (в течение нескольких месяцев) от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
до 50,0 месяцев
Каплан-Мейер Оценка общей выживаемости в подгруппе по сравнению с естественным убийцей клеток-низкого уровня.
Временное ограничение: до 50,6 месяцев
Общая выживаемость была определена как время (в течение нескольких месяцев) от рандомизации до смерти от какой -либо причины.
до 50,6 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) с помощью независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в общей популяции
Временное ограничение: до 77 месяцев
DCR был определен как процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе наилучшего ответа, достигнутого в любое время во время исследования. Согласно критериям ответа международной рабочей группы: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: регрессия измеримых заболеваний и никаких новых сайтов; SD: неспособность достичь CR/PR или прогрессирующего заболевания (PD; любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее участвующих участков из Надира).
до 77 месяцев
DCR от независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в подгруппе по сравнению с количеством клеток естественного убийцы.
Временное ограничение: до 77 месяцев
DCR был определен как процент участников с CR, PR или SD на основе наилучшего ответа, достигнутого в любое время во время исследования. Согласно критериям ответа международной рабочей группы: CR: исчезновение всех доказательств заболевания; PR: регрессия измеримых заболеваний и никаких новых сайтов; SD: Неспособность достичь CR/PR или PD (любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее участвующих участков из Надира).
до 77 месяцев
Каплан-Мейер Оценка времени к прогрессированию с помощью независимой радиологии/Комитета по клиническому обзору в общей популяции
Временное ограничение: до 25,8 месяцев
Время до прогрессирования было определено как время (в месяцы) от рандомизации до документированной диффузной большой B-вызовой лимфомы (DLBCL) или смерти в результате лимфомы. Смерть от других причин, чем лимфома, не рассматривалась в связи с оценкой TTP.
до 25,8 месяцев
Каплан-Мейер Оценка времени к прогрессированию с помощью независимой радиологии/Комитета по клиническому рассмотрению в подгруппе поочередно
Временное ограничение: до 40,6 месяцев
Время до прогрессирования было определено как время (в месяцы) от рандомизации до документированной диффузной большой B-вызовой лимфомы (DLBCL) или смерти в результате лимфомы. Смерть от других причин, чем лимфома, не рассматривалась в связи с оценкой TTP.
до 40,6 месяцев
Каплан-Мейер оценка времени к следующему лечению в общем населении
Временное ограничение: до 59,4 месяца
Время до следующего лечения было определено как время (в месяцы) от рандомизации до института следующей анти-неопластической терапии (по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и предпочтения участника) или смерть из-за любой причины, что бы ни было на первом месте.
до 59,4 месяца
Каплан-Мейер Оценка времени к следующему лечению в подгруппе по сравнению с натуральным количеством клеток-убийц.
Временное ограничение: до 70,1 месяца
Время до следующего лечения было определено как время (в месяцы) от рандомизации до института следующей анти-неопластической терапии (по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и предпочтения участника) или смерть из-за любой причины, что бы ни было на первом месте.
до 70,1 месяца
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 77 месяцев
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого лекарственным продуктом, который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением. Таким образом, AE мог быть какой -либо неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания, временно связанные с использованием исследовательского препарата, независимо от того, считалось ли он связанным с этим препаратом исследования. TEAE были определены как любые побочные эффекты, сообщаемые впервые, либо ухудшение ранее существовавших событий после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата.
до 77 месяцев
Количество участников с любым классом 3 -го класса или вышеи
Временное ограничение: до 77 месяцев
AE были оценены в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версии 4.0 (или выше). 1 класс: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы. 2 класс: умеренный. 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу, угрожающий жизни. 4 класс: опасные для жизни последствия. 5 класс: смерть. TEAE были определены как любые побочные эффекты, сообщаемые впервые, либо ухудшение ранее существовавших событий после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата.
до 77 месяцев
Изменение с базовых (CFB) в оценках EORTC QLQ-C30 в конце лечения в общей популяции
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества ядра рака качество жизни (EORTC QLQ-C30) содержит 30 элементов и измерения 5 функциональных измерений (то есть физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 3 элемента симптомов (то есть усталость, нажатие/вомитирование и боль), 6-й элементы (т.е. и финансовое воздействие), и глобальное масштаб здоровья и качества жизни. Для каждой шкалы и отдельного элемента было применено линейное преобразование для стандартизации баллов между 0 (худшим) и 100 (лучшим), как описано в Руководстве по оценке QLQ-C30 EORTC.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Изменение от базового уровня (CFB) в оценках EORTC QLQ-C30 в конце лечения в подгруппе по низкому понижению клеток-киллеров.
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества ядра рака качество жизни (EORTC QLQ-C30) содержит 30 элементов и измерения 5 функциональных измерений (то есть физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 3 элемента симптомов (то есть усталость, нажатие/вомитирование и боль), 6-й элементы (т.е. и финансовое воздействие), и глобальное масштаб здоровья и качества жизни. Для каждой шкалы и отдельного элемента было применено линейное преобразование для стандартизации баллов между 0 (худшим) и 100 (лучшим), как описано в Руководстве по оценке QLQ-C30 EORTC.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Изменение с базовых (CFB) в показателях измерений EQ-5D-5L в конце лечения в общей популяции
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самообеспечение, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы. EQ-5D-5L также включает в себя градуированную (0 [худшее общее здоровье] до 100 [наилучшего общего здоровья]) вертикальный визуальный аналоговый шкалу, которая обеспечивает количественную меру восприятия участника общего здоровья.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Изменение с базового уровня (CFB) в балле VAS EQ-5D-5L в конце лечения в общей популяции
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самообеспечение, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы. EQ-5D-5L также включает в себя градуированную (0 [худшее общее здоровье] до 100 [наилучшего общего здоровья]) вертикальный визуальный аналоговый шкалу, которая обеспечивает количественную меру восприятия участника общего здоровья.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Изменение с базового уровня (CFB) в EQ-5D-5L Оценка VAS в конце лечения в подгруппе пола в естественном убийце.
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самообеспечение, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы. EQ-5D-5L также включает в себя градуированную (0 [худшее общее здоровье] до 100 [наилучшего общего здоровья]) вертикальный визуальный аналоговый шкалу, которая обеспечивает количественную меру восприятия участника общего здоровья.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Изменение с базовых (CFB) в показателях измерений EQ-5D-5L в конце лечения в подгруппе почисления клеток естественного убийцы.
Временное ограничение: Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самообеспечение, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы. EQ-5D-5L также включает в себя градуированную (0 [худшее общее здоровье] до 100 [наилучшего общего здоровья]) вертикальный визуальный аналоговый шкалу, которая обеспечивает количественную меру восприятия участника общего здоровья.
Базовая линия; Конец лечения (EOT) (до 77 месяцев)
Тафаситамаб в сыворотке концентрации
Временное ограничение: Предварительная доза: Цикл 1 Дни 1, 2, 3, 4, 15; Цикл 2 дня 1, 15; Цикл 3 дней 1, 15, циклы 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35 дней 1. 1 час после дозы: цикл 1 Дни 1, 4, 15; Цикл 2 дня 1, 15; Цикл 3 дня 1, 15
Образцы крови были собраны для оценки концентрации тафазитамаба в сыворотке.
Предварительная доза: Цикл 1 Дни 1, 2, 3, 4, 15; Цикл 2 дня 1, 15; Цикл 3 дней 1, 15, циклы 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35 дней 1. 1 час после дозы: цикл 1 Дни 1, 4, 15; Цикл 2 дня 1, 15; Цикл 3 дня 1, 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR208C204
  • 2014-004689-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

INCYTE разделяет данные с квалифицированными внешними исследователями после предложения исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытания соответствует критериям и процессу, описанным по адресу https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-trassparency

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для рыночных авторизованных продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные из приемлемых исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе обмена данными www.incyteclinicaltrials.com веб -сайт. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться