入院を必要とする急性熱性疾患の病因 (AFIRE)
入院を必要とする急性熱性疾患（AFIRE）の病因。インドネシア感染症研究パートナーシップ（INA-RESPOND）の多施設共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、特定の地域で風土病または新規であると考えられている急性熱性疾患 (2 週間以内) の病因を特定するための観察コホートです。 したがって、サンプルサイズの計算をテストする必要があるという仮説はありません。 この研究では、サイトごとに最低 200 人の患者が登録されると予想されます。約 100 人の成人と 100 人の小児患者です。 したがって、最終的なサンプル サイズは 1600 と推定されます。
第一目的：
急性熱性疾患症例の病因を特定し、臨床症状と転帰を評価すること。
副次的な目的:
- 臨床管理および健康政策の改善および/または開発に不可欠な臨床データを提供すること。
- 公衆衛生に関連する研究を実施する臨床研究施設の能力を向上させることにより、インドネシアの感染症に関する研究能力とネットワークを強化する。
- 未診断の発熱の病因および/またはその病原性とその公衆衛生上の重要性を決定するなど、将来の研究のために生物学的標本のリポジトリを確立すること。
この調査は、すべての INA-RESPOND 病院 (8 病院) で実施されます。
- Dr. Cipto Mangunkusumo 病院、ジャカルタ
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso 病院、ジャカルタ
- Dr. ハサン サディキン病院、バンドン
- Dr. カリアディ病院、スマラン
- Dr.サルジト病院、ジョグジャカルタ
- Dr.ソエトモ病院、スラバヤ
- バリ島サングラ病院
- Dr. Wahidin Soedirohusodo 病院、マカッサル
この研究では、適格な発熱患者を最大1年間登録します。 フォローアップは、最後の被験者が登録されてから 1 年後まで可能です。 保存されたサンプルは、研究中および/または研究完了後に調査されます。
登録後、患者は登録後14〜28日および3か月で診察されます。 患者は、治癒し、関連する症状が持続しなくなるまで、または1年の時点に達するまで、3か月ごとに（+/- 14日のウィンドウ期間内で6、9、および12か月）見られます。 サンプルは、登録時、14〜28日の訪問時、3か月後、および治癒しない場合はその後3か月ごとに保管のために収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Makassar、インドネシア、90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta、インドネシア、55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1歳以上
- 入院を必要とする急性の熱性疾患（入院の最初の24時間の間に記録された38.0℃以上の体温として定義される発熱）。
- 過去 24 時間以内に入院した。
- -感染症の将来の研究に使用するための血液やその他の検体の保管を許可します。
除外基準:
- 急性熱性疾患による現在の入院を除く、過去3か月以内の入院。
- 他院からの転院。
- PIの意見では、個人の参加を危険または困難にする可能性がある既知の医学的障害またはその他の状況。
例としては、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、採血を妨げる貧血患者が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された被験者の割合で表される発熱性疾患の病因（細菌、ウイルス、寄生虫、真菌など）。
時間枠：被験者が研究に参加する合計期間は、登録後3か月、または治癒するまで、または最大1年です。
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血液培養、その他の培養（喀痰/膿/尿/糞）、血清学、および分子検査などの臨床検査に基づいて、熱性疾患の原因として特定された病原体。
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被験者が研究に参加する合計期間は、登録後3か月、または治癒するまで、または最大1年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各特定の病原体による影響を受けた臓器系を持つ参加者の数
時間枠：3年
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臓器系は、特定された各病原体を区別する際の臨床管理を改善するための重要な情報を提供する、誘発された臨床症状に影響を与えました。
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3年
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各臨床研究施設に登録された参加者数
時間枠：3年
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インドネシアの7都市に8つの臨床研究サイトが設立され、インドネシアの感染症に関する研究能力とネットワークを改善する臨床研究を実施しています。
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3年
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標本の種類に基づいて保存されたバイアルの数
時間枠：3年
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各臨床研究サイトと参照検査室は、将来の研究のためにリポジトリ標本を保管する機能を持つように確立されています。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI、University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- 主任研究者：Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI、Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- 主任研究者：Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D、NIHRD, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。