Etiologien til akutt febersykdom som krever sykehusinnleggelse (AFIRE)
Etiologien til akutt febersykdom som krever sykehusinnleggelse (AFIRE). En multisenterstudie av Indonesia Research Partnership on Infectious Disease (INA-RESPOND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjonskohort for å identifisere etiologiene til akutt febril sykdom (mindre enn eller lik 2 uker), som antas å være endemisk eller ny i et bestemt område. Derfor er det ingen hypoteser som krever beregning av prøvestørrelse for å bli testet. Det forventes at denne studien vil inkludere minimum 200 pasienter per sted: omtrent 100 voksne og 100 pediatriske tilfeller. Den endelige prøvestørrelsen er derfor estimert til å være 1600.
Hovedmål:
Å identifisere etiologien til tilfeller av akutte febersykdom og evaluere kliniske manifestasjoner og utfall.
Sekundære mål:
- For å gi kliniske data som er avgjørende for å forbedre og/eller utvikle klinisk ledelse og helsepolitikk.
- For å forbedre forskningskapasiteten og nettverksbygging for smittsomme sykdommer i Indonesia ved å forbedre kapasiteten til klinisk forskningssted i å utføre forskning som er relevant for folkehelsen.
- Å etablere et depot av biologiske prøver for fremtidige studier, for eksempel å bestemme etiologien til udiagnostisert feber og/eller dens patogenitet og dens folkehelse betydning.
Denne studien vil bli utført ved alle INA-RESPOND-sykehusene (8 sykehus):
- Dr. Cipto Mangunkusumo sykehus, Jakarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso sykehus, Jakarta
- Dr. Hasan Sadikin sykehus, Bandung
- Dr. Kariadi sykehus, Semarang
- Dr. Sardjito sykehus, Yogyakarta
- Dr. Soetomo sykehus, Surabaya
- Sanglah sykehus, Bali
- Dr. Wahidin Soedirohusodo sykehus, Makassar
Studien vil inkludere kvalifiserte feberpasienter i en periode på opptil 1 år. Oppfølgingen kan pågå inntil ett år etter siste fag er påmeldt. Lagrede prøver vil bli undersøkt i løpet av studien og/eller etter at studien er fullført.
Etter påmelding vil pasienter bli sett 14-28 dager og 3 måneder etter påmelding. Pasienter vil bli sett hver 3. måned (6, 9 og 12 måneder innen en vindustid på +/- 14 dager) inntil de er helbredet og ingen relaterte symptomer vedvarer eller et års tidspunkt er nådd. Prøvene vil bli samlet inn for lagring ved registrering, 14-28 dagers besøk, 3 måneder og hver 3. måned deretter hvis de ikke er helbredet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makassar, Indonesia, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥1 år
- Akutt febril sykdom som krever sykehusinnleggelse (feber definert som temperatur registrert ≥38,0°C i løpet av de første 24 timers sykehusinnleggelsesperioden).
- Innlagt på sykehus i løpet av de siste 24 timene.
- Villig til å tillate lagring av blod og andre prøver for bruk i fremtidige studier av infeksjonssykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt i løpet av siste 3 måneder, ikke inkludert nåværende innleggelse for akutt febersykdom.
- Innlagt overføring fra annet sykehus.
- En kjent medisinsk lidelse eller annen omstendighet som etter PI kan gjøre deltakelsen til den enkelte utrygg eller vanskelig.
Eksempler inkluderer, men ikke begrenset til: psykiske lidelser som kan påvirke overholdelse av protokollen, en anemisk pasient som forhindrer blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsakene (bakterier, virus, parasitter, sopp og andre) av febersykdom uttrykt i prosentandeler av registrerte forsøkspersoner.
Tidsramme: Total lengde på studietiden er 3 måneder etter påmelding eller til kurert eller maksimalt 1 år.
|
Alle patogener identifisert som forårsaket av febersykdom basert på laboratorietester som blodkultur, annen kultur (sputum/puss/urin/avføring), serologi og molekylær.
|
Total lengde på studietiden er 3 måneder etter påmelding eller til kurert eller maksimalt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med berørt organsystem etter hvert spesifikt patogen
Tidsramme: 3 år
|
Organsystemet påvirket induserte kliniske symptomer som gir viktig informasjon for å forbedre klinisk behandling ved å skille mellom hvert identifisert patogen.
|
3 år
|
|
Antall påmeldte deltakere per hvert klinisk forskningssted
Tidsramme: 3 år
|
Åtte kliniske forskningssteder i 7 byer i Indonesia er etablert for å utføre klinisk forskning som forbedret forskningskapasitet og nettverk for infeksjonssykdommer i Indonesia.
|
3 år
|
|
Antall hetteglass lagret basert på prøvetype
Tidsramme: 3 år
|
Hvert klinisk forskningssted og referanselaboratorium er etablert for å ha kapasitet til å lagre depotprøver for fremtidige studier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Hovedetterforsker: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INA101
- HHSN261200800001E (Annen identifikator: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Annen identifikator: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Annen identifikator: NIAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .