De etiologie van acute met koorts gepaard gaande ziekte die ziekenhuisopname vereist (AFIRE)
De etiologie van acute koortsziekte die ziekenhuisopname vereist (AFIRE). Een multicentrische studie van het Indonesische onderzoekspartnerschap voor infectieziekten (INA-RESPOND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationeel cohort om de etiologieën van acute met koorts gepaard gaande ziekten (minder dan of gelijk aan 2 weken) te identificeren, waarvan wordt aangenomen dat ze endemisch of nieuw zijn in een bepaald gebied. Daarom zijn er geen hypothesen die een berekening van de steekproefomvang vereisen om te worden getest. Verwacht wordt dat deze studie minimaal 200 patiënten per locatie zal inschrijven: ongeveer 100 volwassenen en 100 pediatrische gevallen. De uiteindelijke steekproefomvang wordt daarom geschat op 1600.
Hoofddoel:
De etiologie van acute febriele ziektegevallen identificeren en klinische manifestaties en resultaten evalueren.
Secundaire doelstellingen:
- Om klinische gegevens te verstrekken die essentieel zijn voor het verbeteren en/of ontwikkelen van klinisch management en gezondheidsbeleid.
- Om de onderzoekscapaciteit en netwerken voor infectieziekten in Indonesië te verbeteren door de capaciteit van klinische onderzoekslocaties te verbeteren bij het uitvoeren van onderzoek dat relevant is voor de volksgezondheid.
- Een opslagplaats van biologische monsters opzetten voor toekomstig onderzoek, zoals het bepalen van de etiologie van niet-gediagnosticeerde koorts en/of de pathogeniteit ervan en het belang ervan voor de volksgezondheid.
Deze studie zal worden uitgevoerd in alle INA-RESPOND-ziekenhuizen (8 ziekenhuizen):
- Dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso Ziekenhuis, Jakarta
- Dr. Hasan Sadikin-ziekenhuis, Bandung
- Dr. Kariadi-ziekenhuis, Semarang
- Dr. Sardjito-ziekenhuis, Yogyakarta
- Dr. Soetomo Ziekenhuis, Soerabaja
- Sanglah-ziekenhuis, Bali
- Dr. Wahidin Soedirohusodo-ziekenhuis, Makassar
De studie zal in aanmerking komende koortspatiënten inschrijven voor een periode van maximaal 1 jaar. De follow-up kan tot een jaar na inschrijving van het laatste vak plaatsvinden. Opgeslagen monsters zullen tijdens het onderzoek en/of na voltooiing van het onderzoek worden onderzocht.
Na inschrijving zullen patiënten 14-28 dagen en 3 maanden na inschrijving worden gezien. Patiënten zullen elke 3 maanden worden gezien (6, 9 en 12 maanden binnen een periode van +/- 14 dagen) totdat ze genezen zijn en er geen gerelateerde symptomen aanhouden of het tijdstip van één jaar is bereikt. De monsters worden verzameld voor opslag bij inschrijving, het bezoek van 14-28 dagen, na 3 maanden en daarna elke 3 maanden indien niet uitgehard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Makassar, Indonesië, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesië, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥1 jaar
- Acute koortsziekte die ziekenhuisopname vereist (koorts gedefinieerd als geregistreerde temperatuur ≥38,0°C gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisopname).
- Ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 24 uur.
- Bereid om opslag van bloed en andere monsters mogelijk te maken voor gebruik in toekomstig onderzoek naar infectieziekten.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen, huidige ziekenhuisopname voor acute koortsziekte niet meegerekend.
- Intramurale overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis.
- Een bekende medische aandoening of andere omstandigheid, die naar het oordeel van de PI de deelname van het individu onveilig of moeilijk kan maken.
Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: geestesziekte die de naleving van het protocol kan beïnvloeden, een bloedarmoedepatiënt die bloedafname verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De etiologieën (bacteriën, virussen, parasieten, schimmels en andere) van koortsziekte uitgedrukt in percentages ingeschreven proefpersonen.
Tijdsspanne: De totale tijd dat de proefpersoon in het onderzoek zal zijn, is 3 maanden na inschrijving of tot genezing of maximaal 1 jaar.
|
Alle ziekteverwekkers die zijn geïdentificeerd als een oorzaak van een ziekte met koorts op basis van laboratoriumtests, zoals bloedkweek, andere kweek (sputum/pus/urine/feces), serologie en moleculair.
|
De totale tijd dat de proefpersoon in het onderzoek zal zijn, is 3 maanden na inschrijving of tot genezing of maximaal 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aangetast orgaansysteem door elk specifiek pathogeen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aangetaste orgaansysteem veroorzaakte klinische symptomen die essentiële informatie verschaffen voor het verbeteren van de klinische behandeling bij het differentiëren tussen elke geïdentificeerde ziekteverwekker.
|
3 jaar
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers per elke klinische onderzoekslocatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Acht klinische onderzoekslocaties in 7 steden in Indonesië zijn opgericht om klinisch onderzoek uit te voeren dat de onderzoekscapaciteit en het netwerk voor infectieziekten in Indonesië heeft verbeterd.
|
3 jaar
|
|
Aantal opgeslagen flacons op basis van monstertype
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke locatie voor klinisch onderzoek en elk referentielaboratorium zijn ingericht om opslagspecimens op te slaan voor toekomstig onderzoek.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INA101
- HHSN261200800001E (Andere identificatie: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Andere identificatie: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Andere identificatie: NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .