A etiologia da doença febril aguda que requer hospitalização (AFIRE)
A etiologia da doença febril aguda que requer hospitalização (AFIRE). Um estudo multicêntrico da Parceria de Pesquisa da Indonésia sobre Doenças Infecciosas (INA-RESPOND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte observacional para identificar as etiologias da doença febril aguda (menor ou igual a 2 semanas), que são consideradas endêmicas ou novas em uma determinada área. Portanto, não há hipóteses que requeiram cálculo amostral para serem testadas. Espera-se que este estudo inclua um mínimo de 200 pacientes por local: aproximadamente 100 adultos e 100 casos pediátricos. O tamanho da amostra final é, portanto, estimado em 1600.
Objetivo primário:
Identificar a etiologia dos casos de doença febril aguda e avaliar as manifestações clínicas e os resultados.
Objetivos Secundários:
- Fornecer dados clínicos essenciais para melhorar e/ou desenvolver a gestão clínica e as políticas de saúde.
- Aumentar a capacidade de pesquisa e networking para doenças infecciosas na Indonésia, melhorando a capacidade do local de pesquisa clínica na realização de pesquisas relevantes para a saúde pública.
- Estabelecer um repositório de espécimes biológicos para estudos futuros, como determinar a etiologia da febre não diagnosticada e/ou sua patogenicidade e sua importância para a saúde pública.
Este estudo será realizado em todos os hospitais INA-RESPOND (8 hospitais):
- Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Jacarta
- Hospital Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jacarta
- Hospital Dr. Hasan Sadikin, Bandung
- Hospital Dr. Kariadi, Semarang
- Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta
- Hospital Dr. Soetomo, Surabaya
- Sanglah Hospital, Bali
- Hospital Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar
O estudo incluirá pacientes com febre elegíveis por um período de até 1 ano. O acompanhamento pode durar até um ano após a inscrição do último sujeito. As amostras armazenadas serão investigadas durante o estudo e/ou após a conclusão do estudo.
Após a inscrição, os pacientes serão vistos em 14-28 dias e 3 meses após a inscrição. Os pacientes serão vistos a cada 3 meses (6, 9 e 12 meses dentro de um período de janela de +/- 14 dias) até a cura e nenhum sintoma relacionado persistir ou o ponto de tempo de um ano ser atingido. As amostras serão coletadas para armazenamento na inscrição, na visita de 14 a 28 dias, aos 3 meses e a cada 3 meses a partir de então, se não forem curadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makassar, Indonésia, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonésia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥1 ano
- Doença febril aguda que requer hospitalização (febre definida como temperatura registrada ≥38,0°C durante as primeiras 24 horas de hospitalização).
- Hospitalizado nas últimas 24 horas.
- Disposto a permitir o armazenamento de sangue e outras amostras para uso em estudos futuros de doenças infecciosas.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado nos últimos 3 meses, não incluindo internação atual por doença febril aguda.
- Transferência de internação de outro hospital.
- Um distúrbio médico conhecido ou outra circunstância que, na opinião do PI, pode tornar a participação do indivíduo insegura ou difícil.
Os exemplos incluem, mas não se limitam a: doença mental que pode afetar o cumprimento do protocolo, um paciente anêmico impedindo a coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As Etiologias (Bactérias, Vírus, Parasitas, Fungos e Outros) da Doença Febril Expressas em Percentagens de Indivíduos Inscritos.
Prazo: O período total de tempo que o sujeito estará no estudo é de 3 meses após a inscrição ou até a cura ou no máximo 1 ano.
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Qualquer patógeno identificado como causador de doença febril com base em exames laboratoriais, como hemocultura, outra cultura (escarro/ pus/ urina/ fezes), sorologia e molecular.
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O período total de tempo que o sujeito estará no estudo é de 3 meses após a inscrição ou até a cura ou no máximo 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sistema de órgãos afetados por cada patógeno específico
Prazo: 3 anos
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O sistema de órgãos afetado induziu sintomas clínicos que fornecem informações essenciais para melhorar o manejo clínico na diferenciação entre cada patógeno identificado.
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3 anos
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Número de participantes inscritos por cada local de pesquisa clínica
Prazo: 3 anos
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Oito centros de pesquisa clínica em 7 cidades da Indonésia foram estabelecidos para realizar pesquisas clínicas que melhoraram a capacidade de pesquisa e a rede de doenças infecciosas na Indonésia.
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3 anos
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Número de frascos armazenados com base no tipo de amostra
Prazo: 3 anos
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Cada local de pesquisa clínica e laboratório de referência foi estabelecido para ter a capacidade de armazenar espécimes de repositório para estudos futuros.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Investigador principal: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Investigador principal: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INA101
- HHSN261200800001E (Outro identificador: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Outro identificador: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Outro identificador: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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