입원을 요하는 급성열성질환의 원인 (AFIRE)
2023년 5월 1일 업데이트: Ina-Respond
입원을 요하는 급성 열성 질환(AFIRE)의 병인. 전염병에 대한 인도네시아 연구 파트너십의 다기관 연구(INA-RESPOND)
이 연구는 열이 있는 입원 환자의 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 인구 통계학적 데이터, 질병 이력, 징후 및 증상, 실험실 검사 결과, 임상 과정, 치료 및 결과를 수집합니다.
이 연구는 8개의 INA-RESPOND 병원에서 수행되었습니다.
잠재적인 연구 환자는 모든 환자(어린이 및 성인 모두)가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 특정 지역에서 풍토병 또는 새로운 것으로 생각되는 급성 열성 질환(2주 이하)의 병인을 확인하기 위한 관찰 코호트이다. 따라서 검정할 표본 크기 계산이 필요한 가설은 없습니다. 이 연구는 사이트당 최소 200명의 환자(약 100명의 성인 및 100명의 소아 사례)를 등록할 것으로 예상됩니다. 따라서 최종 샘플 크기는 1600으로 추정됩니다.
주요 목표:
급성 열성 질환 사례의 원인을 확인하고 임상 증상 및 결과를 평가합니다.
보조 목표:
- 임상 관리 및 건강 정책을 개선 및/또는 개발하는 데 필수적인 임상 데이터를 제공합니다.
- 공중 보건과 관련된 연구를 수행하는 임상 연구 현장 능력을 향상시켜 인도네시아의 전염병에 대한 연구 역량과 네트워킹을 강화합니다.
- 진단되지 않은 열의 병인 및/또는 병원성 및 공중 보건 중요성을 결정하는 것과 같은 향후 연구를 위한 생물학적 표본 저장소를 구축합니다.
이 연구는 모든 INA-RESPOND 병원(8개 병원)에서 수행됩니다.
- Dr. Cipto Mangunkusumo 병원, 자카르타
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso 병원, 자카르타
- Dr. Hasan Sadikin 병원, 반둥
- Dr. Kariadi 병원, 세마랑
- Dr. Sardjito 병원, 족자카르타
- Dr. Soetomo 병원, 수라바야
- 발리 상라 병원
- Dr. Wahidin Soedirohusodo 병원, 마카사르
이 연구는 최대 1년 동안 적격 열병 환자를 등록합니다. 후속 조치는 마지막 과목이 등록된 후 1년까지 가능합니다. 저장된 샘플은 연구 동안 및/또는 연구 완료 후에 조사될 것입니다.
등록 후, 환자는 등록 후 14-28일 및 3개월 후에 볼 수 있습니다. 완치되고 관련 증상이 지속되지 않거나 1년 시점에 도달할 때까지 3개월마다(+/- 14일의 창 기간 내 6, 9 및 12개월) 환자를 보게 됩니다. 등록, 14-28일 방문, 3개월 및 치료되지 않은 경우 그 후 3개월마다 보관을 위해 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1492
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makassar, 인도네시아, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 열성 질환으로 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥1년
- 입원이 필요한 급성 열성 질환(입원 첫 24시간 동안 ≥38.0°C를 기록한 발열로 정의).
- 지난 24시간 이내에 입원했습니다.
- 전염병에 대한 향후 연구에 사용할 혈액 및 기타 표본의 보관을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 현재 급성 열성 질환으로 입원한 경우를 포함하지 않고 지난 3개월 이내에 입원한 경우.
- 다른 병원에서 입원 이송.
- PI의 의견에 따라 개인의 참여를 안전하지 않거나 어렵게 만들 수 있는 알려진 의학적 장애 또는 기타 상황.
예를 들면 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 질환, 채혈을 방해하는 빈혈 환자 등이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 대상자의 백분율로 표현된 열병의 원인(박테리아, 바이러스, 기생충, 진균 및 기타).
기간: 피험자가 연구에 참여하게 될 총 기간은 등록 후 3개월 또는 치유될 때까지 또는 최대 1년입니다.
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혈액 배양, 기타 배양(가래/고름/소변/대변), 혈청학 및 분자와 같은 실험실 검사를 기반으로 열성 질환의 원인으로 확인된 모든 병원체.
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피험자가 연구에 참여하게 될 총 기간은 등록 후 3개월 또는 치유될 때까지 또는 최대 1년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 병원체별 영향을 받는 장기 시스템을 가진 참가자 수
기간: 3 년
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유발된 임상 증상에 영향을 미치는 장기 시스템은 각각의 확인된 병원체를 구별할 때 임상 관리를 개선하기 위한 필수 정보를 제공합니다.
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3 년
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각 임상 연구 기관당 등록된 참가자 수
기간: 3 년
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인도네시아 7개 도시, 8개 임상연구센터를 구축하여 인도네시아 감염병 연구역량 및 네트워킹 향상을 위한 임상연구를 수행하고 있습니다.
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3 년
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표본 유형에 따라 보관된 바이알 수
기간: 3 년
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각 임상 연구 사이트와 참고 실험실은 향후 연구를 위해 리포지토리 표본을 저장할 수 있도록 구축되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- 수석 연구원: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- 수석 연구원: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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