L'eziologia della malattia febbrile acuta che richiede il ricovero in ospedale (AFIRE)
L'eziologia della malattia febbrile acuta che richiede il ricovero in ospedale (AFIRE). Uno studio multicentrico dell'Indonesia Research Partnership on Infectious Disease (INA-RESPOND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una coorte osservazionale per identificare le eziologie della malattia febbrile acuta (inferiore o uguale a 2 settimane), che si ritiene essere endemica o nuova in una determinata area. Pertanto, non ci sono ipotesi che richiedano la verifica del calcolo della dimensione del campione. Si prevede che questo studio arruolerà un minimo di 200 pazienti per centro: circa 100 adulti e 100 casi pediatrici. La dimensione finale del campione è quindi stimata in 1600.
Obiettivo primario:
Identificare l'eziologia dei casi di malattia febbrile acuta e valutare le manifestazioni cliniche e gli esiti.
Obiettivi secondari:
- Fornire dati clinici essenziali per migliorare e/o sviluppare la gestione clinica e le politiche sanitarie.
- Migliorare la capacità di ricerca e il networking per le malattie infettive in Indonesia migliorando la capacità del sito di ricerca clinica nel condurre ricerche rilevanti per la salute pubblica.
- Stabilire un deposito di campioni biologici per studi futuri, come determinare l'eziologia della febbre non diagnosticata e/o la sua patogenicità e la sua importanza per la salute pubblica.
Questo studio sarà condotto in tutti gli ospedali INA-RESPOND (8 ospedali):
- Ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo, Giacarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dott. Sulianti Saroso Hospital, Jakarta
- Ospedale Dr. Hasan Sadikin, Bandung
- Ospedale Dr. Kariadi, Semarang
- Ospedale Dr. Sardjito, Yogyakarta
- Ospedale Dr. Soetomo, Surabaya
- Ospedale Sanglah, Bali
- Ospedale Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar
Lo studio arruolerà pazienti affetti da febbre idonei per un periodo massimo di 1 anno. Il follow-up può durare fino a un anno dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto. I campioni conservati saranno esaminati durante lo studio e/o dopo il completamento dello studio.
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno visitati a 14-28 giorni ea 3 mesi dopo l'arruolamento. I pazienti saranno visitati ogni 3 mesi (6, 9 e 12 mesi entro un periodo finestra di +/- 14 giorni) fino a quando non saranno guariti e non persisteranno sintomi correlati o non sarà raggiunto il punto temporale di un anno. I campioni saranno raccolti per la conservazione all'arruolamento, alla visita di 14-28 giorni, a 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi se non curati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makassar, Indonesia, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥1 anno
- Malattia febbrile acuta che richiede il ricovero in ospedale (febbre definita come temperatura registrata ≥38,0°C durante le prime 24 ore di ricovero).
- Ricoverato nelle ultime 24 ore.
- Disponibilità a consentire la conservazione di sangue e altri campioni da utilizzare in futuri studi sulle malattie infettive.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi, escluso il ricovero in corso per malattia febbrile acuta.
- Trasferimento ospedaliero da altro ospedale.
- Un disturbo medico noto o un'altra circostanza che, a parere del PI, potrebbe rendere pericolosa o difficile la partecipazione dell'individuo.
Gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattia mentale che potrebbe influire sul rispetto del protocollo, un paziente anemico che impedisce il prelievo di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le eziologie (batteri, virus, parassiti, funghi e altri) della malattia da febbre espresse in percentuali di soggetti arruolati.
Lasso di tempo: La durata totale del periodo di permanenza del soggetto nello studio è di 3 mesi dopo l'arruolamento o fino alla guarigione o massimo 1 anno.
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Qualsiasi patogeno identificato come causa di malattia febbrile sulla base di test di laboratorio come emocoltura, altra coltura (espettorato/pus/urina/feci), sierologia e molecolare.
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La durata totale del periodo di permanenza del soggetto nello studio è di 3 mesi dopo l'arruolamento o fino alla guarigione o massimo 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sistema di organi interessato per ciascun patogeno specifico
Lasso di tempo: 3 anni
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Il sistema di organi interessato ha indotto sintomi clinici che forniscono informazioni essenziali per migliorare la gestione clinica nella differenziazione tra ciascun patogeno identificato.
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3 anni
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Numero di partecipanti iscritti per ogni centro di ricerca clinica
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono stati istituiti otto siti di ricerca clinica in 7 città dell'Indonesia per condurre ricerche cliniche che hanno migliorato la capacità di ricerca e il networking per le malattie infettive in Indonesia.
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3 anni
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Numero di fiale conservate in base al tipo di campione
Lasso di tempo: 3 anni
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Ogni centro di ricerca clinica e laboratorio di riferimento è stato istituito per avere la capacità di conservare campioni di deposito per studi futuri.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Investigatore principale: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Investigatore principale: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INA101
- HHSN261200800001E (Altro identificatore: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Altro identificatore: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Altro identificatore: NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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