La etiología de la enfermedad febril aguda que requiere hospitalización (AFIRE)
Etiología de las Enfermedades Febriles Agudas que Requieren Hospitalización (AFIRE). Un estudio multicéntrico de la Asociación de Investigación de Indonesia sobre Enfermedades Infecciosas (INA-RESPOND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una cohorte observacional para identificar las etiologías de la enfermedad febril aguda (menor o igual a 2 semanas), que se cree que son endémicas o novedosas en un área determinada. Por lo tanto, no existen hipótesis que requieran el cálculo del tamaño de la muestra para ser probadas. Se espera que este estudio inscriba un mínimo de 200 pacientes por sitio: aproximadamente 100 adultos y 100 casos pediátricos. Por lo tanto, el tamaño final de la muestra se estima en 1600.
Objetivo primario:
Identificar la etiología de los casos de enfermedad febril aguda y evaluar las manifestaciones clínicas y los resultados.
Objetivos secundarios:
- Proporcionar datos clínicos que sean imprescindibles para mejorar y/o desarrollar la gestión clínica y las políticas sanitarias.
- Mejorar la capacidad de investigación y la creación de redes para enfermedades infecciosas en Indonesia mejorando la capacidad del sitio de investigación clínica para realizar investigaciones relevantes para la salud pública.
- Establecer un depósito de especímenes biológicos para estudios futuros, como determinar la etiología de la fiebre no diagnosticada y/o su patogenicidad y su importancia para la salud pública.
Este estudio se realizará en todos los hospitales INA-RESPOND (8 hospitales):
- Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo, Yakarta
- Penyakit Infeksi Hospital Prof. Dr. Sulianti Saroso, Yakarta
- Hospital Dr. Hasan Sadikin, Bandung
- Hospital Dr. Kariadi, Semarang
- Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta
- Hospital Dr. Soetomo, Surabaya
- Hospital Sanglah, Bali
- Hospital Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar
El estudio inscribirá a pacientes elegibles con fiebre por un período de hasta 1 año. El seguimiento puede durar hasta un año después de que se inscriba el último sujeto. Las muestras almacenadas se investigarán durante el estudio y/o después de la finalización del mismo.
Después de la inscripción, los pacientes serán atendidos entre 14 y 28 días y 3 meses después de la inscripción. Los pacientes serán vistos cada 3 meses (6, 9 y 12 meses dentro de un período de ventana de +/- 14 días) hasta que se curen y no persistan los síntomas relacionados o se alcance el punto de tiempo de un año. Las muestras se recogerán para su almacenamiento en el momento de la inscripción, la visita de 14 a 28 días, a los 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces si no se han curado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makassar, Indonesia, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥1 año
- Enfermedad febril aguda que requiere hospitalización (fiebre definida como temperatura registrada ≥38,0°C durante las primeras 24 horas de hospitalización).
- Hospitalizado en las últimas 24 horas.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de sangre y otras muestras para su uso en futuros estudios de enfermedades infecciosas.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado en los últimos 3 meses, sin incluir la hospitalización actual por enfermedad febril aguda.
- Traslado de hospitalización desde otro hospital.
- Un trastorno médico conocido u otra circunstancia que, en opinión del PI, podría hacer que la participación del individuo sea insegura o difícil.
Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: enfermedad mental que podría afectar el cumplimiento del protocolo, un paciente anémico que impide la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las etiologías (bacterias, virus, parásitos, hongos y otros) de las enfermedades febriles expresadas en porcentajes de sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: La duración total del tiempo que el sujeto estará en el estudio es de 3 meses después de la inscripción o hasta que se cure o un máximo de 1 año.
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Cualquier patógeno identificado como causante de enfermedad febril en base a pruebas de laboratorio como hemocultivo, otro cultivo (esputo/pus/orina/heces), serología y molecular.
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La duración total del tiempo que el sujeto estará en el estudio es de 3 meses después de la inscripción o hasta que se cure o un máximo de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sistema de órganos afectados por cada patógeno específico
Periodo de tiempo: 3 años
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El sistema de órganos afectado indujo síntomas clínicos que brindan información esencial para mejorar el manejo clínico en la diferenciación entre cada patógeno identificado.
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3 años
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Número de participantes inscritos por cada centro de investigación clínica
Periodo de tiempo: 3 años
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Se han establecido ocho sitios de investigación clínica en 7 ciudades de Indonesia para realizar investigaciones clínicas que mejoraron la capacidad de investigación y la creación de redes para enfermedades infecciosas en Indonesia.
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3 años
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Número de viales almacenados según el tipo de muestra
Periodo de tiempo: 3 años
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Cada sitio de investigación clínica y laboratorio de referencia se han establecido para tener la capacidad de almacenar muestras de depósito para estudios futuros.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Investigador principal: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Investigador principal: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INA101
- HHSN261200800001E (Otro identificador: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Otro identificador: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Otro identificador: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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