Sairaalahoitoa vaativan akuutin kuumeisen sairauden etiologia (AFIRE)
Sairaalahoitoa vaativan akuutin kuumeisen sairauden etiologia (AFIRE). Indonesian tartuntatautien tutkimuskumppanuuden monikeskustutkimus (INA-RESPOND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnointikohortti, jonka tarkoituksena on tunnistaa akuutin kuumeisen sairauden (alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa) etiologiat, joiden uskotaan olevan endeeminen tai uusi tietyllä alueella. Siksi ei ole olemassa hypoteeseja, jotka vaatisivat otoskoon laskennan testaamista. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan vähintään 200 potilasta kohdetta kohden: noin 100 aikuista ja 100 lapsitapausta. Lopullisen otoksen koon arvioidaan siten olevan 1 600.
Ensisijainen tavoite:
Tunnistaa akuutin kuumeisen sairauden etiologia ja arvioida kliinisiä ilmenemismuotoja ja tuloksia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tarjoaa kliinistä tietoa, joka on välttämätöntä kliinisen hallinnan ja terveyspolitiikan parantamiseksi ja/tai kehittämiseksi.
- Parantaa tartuntatautien tutkimuskapasiteettia ja verkottumista Indonesiassa parantamalla kliinisten tutkimuslaitosten valmiuksia kansanterveyteen liittyvän tutkimuksen tekemisessä.
- Perustaa biologisten näytteiden arkiston tulevaa tutkimusta varten, kuten diagnosoimattoman kuumeen etiologian ja/tai sen patogeenisuuden ja kansanterveydellisen merkityksen määrittämiseksi.
Tämä tutkimus tehdään kaikissa INA-RESPOND-sairaaloissa (8 sairaalaa):
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso Hospital, Jakarta
- Tri Hasan Sadikinin sairaala, Bandung
- Dr. Kariadi sairaala, Semarang
- Dr. Sardjiton sairaala, Yogyakarta
- Dr. Soetomon sairaala, Surabaya
- Sanglahin sairaala, Bali
- Dr. Wahidin Soedirohusodon sairaala, Makassar
Tutkimukseen otetaan mukaan kelvollisia kuumepotilaita enintään 1 vuoden ajaksi. Seuranta voi kestää vuoden ajan viimeisen koehenkilön ilmoittautumisesta. Säilytetyt näytteet tutkitaan tutkimuksen aikana ja/tai tutkimuksen päätyttyä.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat nähdään 14-28 päivää ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Potilaita tarkastellaan 3 kuukauden välein (6, 9 ja 12 kuukauden välein +/- 14 päivän ikkunajakson sisällä), kunnes he ovat parantuneet eikä siihen liittyviä oireita ole jatkunut tai yhden vuoden aikapiste saavutetaan. Näytteet kerätään varastointia varten ilmoittautumisen yhteydessä, 14-28 päivän käynnin aikana, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, jos ne eivät ole parantuneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makassar, Indonesia, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥1 vuosi
- Akuutti kuumeinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana).
- Sairaalassa viimeisen 24 tunnin aikana.
- Haluan sallia veren ja muiden näytteiden varastoinnin käytettäväksi tulevissa tartuntatautitutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut sairaalassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ei sisällä nykyistä sairaalahoitoa akuutin kuumeisen sairauden vuoksi.
- Potilassiirto toisesta sairaalasta.
- Tunnettu lääketieteellinen häiriö tai muu seikka, joka PI:n mielestä saattaa tehdä henkilön osallistumisesta vaarallista tai vaikeaa.
Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: mielisairaus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, anemiapotilas, joka estää verenoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumetairauksien etiologiat (bakteerit, virukset, loiset, sienet ja muut) ilmaistuna prosenttiosuutena ilmoittautuneista.
Aikaikkuna: Kokonaisaika, jonka kohde on tutkimuksessa, on 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai paranemiseen saakka tai enintään 1 vuosi.
|
Kaikki patogeenit, jotka on tunnistettu kuumeisen sairauden aiheuttajiksi laboratoriotestien, kuten veriviljelyn, muun viljelmän (yskös/mätä/virtsa/ulosteet), serologian ja molekyylitason perusteella.
|
Kokonaisaika, jonka kohde on tutkimuksessa, on 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai paranemiseen saakka tai enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahingoittunut elinjärjestelmä kunkin spesifisen patogeenin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaikutettu elinjärjestelmä aiheutti kliinisiä oireita, jotka tarjoavat olennaista tietoa kliinisen hallinnan parantamiseksi kunkin tunnistetun patogeenin erottamisessa.
|
3 vuotta
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kutakin kliinistä tutkimuspaikkaa kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kahdeksan kliinistä tutkimuskeskusta seitsemään Indonesian kaupunkiin on perustettu suorittamaan kliinistä tutkimusta, joka parantaa Indonesian tartuntatautien tutkimuskapasiteettia ja verkostoitumista.
|
3 vuotta
|
|
Säilytettyjen injektiopullojen määrä näytetyypin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokainen kliininen tutkimuspaikka ja vertailulaboratorio on perustettu siten, että niillä on mahdollisuus varastoida näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Päätutkija: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Päätutkija: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INA101
- HHSN261200800001E (Muu tunniste: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Muu tunniste: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Muu tunniste: NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .