Ætiologien af akut febersygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (AFIRE)
Ætiologien af akut febersygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (AFIRE). En multicenterundersøgelse af Indonesiens forskningspartnerskab om infektionssygdomme (INA-RESPOND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationskohorte til at identificere ætiologierne til akut febril sygdom (mindre end eller lig med 2 uger), som menes at være endemiske eller nye i et bestemt område. Derfor er der ingen hypoteser, der kræver beregning af stikprøvestørrelse for at blive testet. Det forventes, at denne undersøgelse vil inkludere mindst 200 patienter pr. sted: ca. 100 voksne og 100 pædiatriske tilfælde. Den endelige stikprøvestørrelse anslås derfor til at være 1600.
Primært mål:
At identificere ætiologien af akutte febersygdomstilfælde og evaluere kliniske manifestationer og resultater.
Sekundære mål:
- At levere kliniske data, der er afgørende for at forbedre og/eller udvikle kliniske ledelses- og sundhedspolitikker.
- At forbedre forskningskapaciteten og netværket for infektionssygdomme i Indonesien ved at forbedre det kliniske forskningssteds kapacitet til at udføre forskning, der er relevant for folkesundheden.
- At etablere et depot af biologiske prøver til fremtidig undersøgelse, såsom bestemmelse af ætiologien af udiagnosticeret feber og/eller dens patogenicitet og dens betydning for folkesundheden.
Denne undersøgelse vil blive udført på alle INA-RESPOND hospitalerne (8 hospitaler):
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso Hospital, Jakarta
- Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung
- Dr. Kariadi Hospital, Semarang
- Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta
- Dr. Soetomo Hospital, Surabaya
- Sanglah Hospital, Bali
- Dr. Wahidin Soedirohusodo Hospital, Makassar
Studiet vil inkludere kvalificerede feberpatienter i en periode på op til 1 år. Opfølgning kan vare indtil et år efter sidste fag er tilmeldt. Opbevarede prøver vil blive undersøgt under undersøgelsen og/eller efter undersøgelsens afslutning.
Efter indskrivning vil patienter blive set 14-28 dage og 3 måneder efter indskrivning. Patienterne vil blive set hver 3. måned (6, 9 og 12 måneder inden for en vinduesperiode på +/- 14 dage), indtil de er helbredt og ingen relaterede symptomer fortsætter, eller tidspunktet på et år er nået. Prøverne vil blive indsamlet til opbevaring ved indskrivning, 14-28 dages besøg, efter 3 måneder og hver 3. måned derefter, hvis de ikke er helbredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Makassar, Indonesien, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥1 år
- Akut febril sygdom, der kræver indlæggelse (feber defineret som temperatur registreret ≥38,0°C i løbet af de første 24 timers indlæggelsesperiode).
- Indlagt inden for de seneste 24 timer.
- Villig til at tillade opbevaring af blod og andre prøver til brug i fremtidige undersøgelser af infektionssygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt inden for de seneste 3 måneder, eksklusiv nuværende indlæggelse for akut febril sygdom.
- Indlæggelsesoverførsel fra andet hospital.
- En kendt medicinsk lidelse eller anden omstændighed, som efter PI's opfattelse kan gøre den enkeltes deltagelse usikker eller vanskelig.
Eksempler omfatter, men ikke begrænset til: psykisk sygdom, som kan påvirke overholdelse af protokollen, en anæmisk patient, der forhindrer blodudtagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ætiologierne (bakterier, vira, parasitter, svampe og andre) af febersygdom udtrykt i procenter af tilmeldte forsøgspersoner.
Tidsramme: Samlet tid, som forsøgspersonen vil være i studiet, er 3 måneder efter indskrivning eller indtil helbredt eller maksimalt 1 år.
|
Eventuelle patogener identificeret som forårsaget af febersygdom baseret på laboratorietests såsom blodkultur, anden kultur (opspyt/pus/urin/afføring), serologi og molekylær.
|
Samlet tid, som forsøgspersonen vil være i studiet, er 3 måneder efter indskrivning eller indtil helbredt eller maksimalt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med berørt organsystem efter hvert specifikt patogen
Tidsramme: 3 år
|
Organsystemet påvirkede inducerede kliniske symptomer, der giver væsentlig information til forbedring af den kliniske håndtering ved at skelne mellem hvert identificeret patogen.
|
3 år
|
|
Antal tilmeldte deltagere pr. hvert klinisk forskningssted
Tidsramme: 3 år
|
Otte kliniske forskningssteder i 7 byer i Indonesien er blevet etableret for at udføre klinisk forskning, der forbedrede forskningskapacitet og netværk for infektionssygdomme i Indonesien.
|
3 år
|
|
Antal lagrede hætteglas baseret på prøvetype
Tidsramme: 3 år
|
Hvert klinisk forskningssted og referencelaboratorium er blevet etableret for at have kapacitet til at opbevare depotprøver til fremtidig undersøgelse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Ledende efterforsker: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Ledende efterforsker: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INA101
- HHSN261200800001E (Anden identifikator: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Anden identifikator: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Anden identifikator: NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .