Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этиология острых лихорадочных заболеваний, требующих госпитализации (AFIRE)

1 мая 2023 г. обновлено: Ina-Respond

Этиология острого лихорадочного заболевания, требующего госпитализации (AFIRE). Многоцентровое исследование Индонезийского исследовательского партнерства по инфекционным заболеваниям (INA-RESPOND)

Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование госпитализированных пациентов с лихорадкой. В этом исследовании будут собраны демографические данные, история болезни, признаки и симптомы, результаты лабораторных анализов, клиническое течение, лечение и исход. Это исследование проводилось в восьми больницах INA-RESPOND. Потенциальными пациентами исследования будут любые пациенты (как дети, так и взрослые).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острое лихорадочное заболевание

Подробное описание

Это исследование представляет собой обсервационную когорту для выявления этиологии острых лихорадочных заболеваний (менее или равных 2 неделям), которые считаются эндемичными или новыми в определенной области. Следовательно, не существует гипотез, требующих проверки расчета размера выборки. Ожидается, что в этом исследовании примут участие не менее 200 пациентов в каждом центре: примерно 100 взрослых и 100 детей. Таким образом, окончательный размер выборки оценивается в 1600 человек.

Основная цель:

Выявление этиологии случаев острых лихорадочных заболеваний, оценка клинических проявлений и исходов.

Второстепенные цели:

Предоставлять клинические данные, необходимые для улучшения и/или разработки клинического ведения и политики в области здравоохранения.
Расширить исследовательский потенциал и сеть по инфекционным заболеваниям в Индонезии за счет улучшения возможностей центров клинических исследований в проведении исследований, имеющих отношение к общественному здравоохранению.
Создать хранилище биологических образцов для будущих исследований, таких как определение этиологии невыявленной лихорадки и/или ее патогенности и ее значения для общественного здравоохранения.

Это исследование будет проводиться во всех больницах INA-RESPOND (8 больниц):

Больница доктора Чипто Мангункусумо, Джакарта
Больница Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso, Джакарта
Больница доктора Хасана Садыкина, Бандунг
Больница доктора Кариади, Семаранг
Больница доктора Сарджито, Джокьякарта
Больница доктора Соэтомо, Сурабая
Больница Сангла, Бали
Больница доктора Вахидина Соедирохусодо, Макассар

В исследование будут включены подходящие пациенты с лихорадкой на период до 1 года. Последующее наблюдение может продолжаться до одного года после регистрации последнего субъекта. Сохраненные образцы будут исследованы во время исследования и/или после завершения исследования.

После регистрации пациенты будут осмотрены через 14-28 дней и через 3 месяца после регистрации. Пациентов будут осматривать каждые 3 месяца (6, 9 и 12 месяцев в пределах периода окна +/- 14 дней) до тех пор, пока они не будут излечены и не исчезнут сопутствующие симптомы или не будет достигнута временная точка в один год. Образцы будут собираться для хранения при зачислении, 14-28-дневном посещении, через 3 месяца и каждые 3 месяца после этого, если не будет проведено лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1492

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- - Makassar, Индонезия, 90245
    - University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
  - Yogyakarta, Индонезия, 55284
    - University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
- Bali
  - Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
    - University of Udayana/Sanglah Hospital
- Central Java
  - Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
    - University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
    - University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
    - Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
- East Java
  - Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
    - University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
- West Java
  - Bandung, West Java, Индонезия, 40161
    - University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированы больные с острым лихорадочным заболеванием.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥1 года
Острое лихорадочное заболевание, требующее госпитализации (лихорадка определяется как температура ≥38,0°C, зарегистрированная в течение первых 24 часов госпитализации).
Госпитализирован в течение последних 24 часов.
Готов разрешить хранение крови и других образцов для использования в будущих исследованиях инфекционных заболеваний.

Критерий исключения:

Госпитализация в течение последних 3 месяцев, не включая текущую госпитализацию по поводу острого лихорадочного заболевания.
Стационарный перевод из другой больницы.
Известное заболевание или другое обстоятельство, которое, по мнению PI, может сделать участие человека небезопасным или затруднительным.

Примеры включают, но не ограничиваются: психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола, пациент с анемией, препятствующий забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Этиология (бактерии, вирусы, паразиты, грибы и другие) лихорадочных заболеваний, выраженная в процентах от зарегистрированных субъектов. Временное ограничение: Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет 3 месяца после зачисления или до выздоровления, или максимум 1 год.	Любые патогены, идентифицированные как причина лихорадки на основании лабораторных анализов, таких как посев крови, других посевов (мокроты/гноя/мочи/фекалий), серологических и молекулярных исследований.	Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет 3 месяца после зачисления или до выздоровления, или максимум 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с пораженной системой органов по каждому конкретному патогену Временное ограничение: 3 года	Пораженная система органов вызывает индуцированные клинические симптомы, которые предоставляют важную информацию для улучшения клинического ведения при дифференциации каждого идентифицированного патогена.	3 года
Количество участников, зачисленных на каждый центр клинических исследований Временное ограничение: 3 года	Восемь центров клинических исследований в 7 городах Индонезии были созданы для проведения клинических исследований, которые улучшили исследовательский потенциал и сеть для инфекционных заболеваний в Индонезии.	3 года
Количество хранимых флаконов в зависимости от типа образца Временное ограничение: 3 года	Каждое клиническое исследовательское учреждение и референс-лаборатория созданы для того, чтобы иметь возможность хранить репозиторий образцов для будущих исследований.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ina-Respond

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Следователи

Главный следователь: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
Главный следователь: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
Главный следователь: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка