Die Ätiologie der akuten fieberhaften Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (AFIRE)
Die Ätiologie der akuten fieberhaften Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (AFIRE). Eine multizentrische Studie der indonesischen Forschungspartnerschaft für Infektionskrankheiten (INA-RESPOND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Beobachtungskohorte zur Identifizierung der Ätiologien akuter fieberhafter Erkrankungen (weniger als oder gleich 2 Wochen), von denen angenommen wird, dass sie in einem bestimmten Gebiet endemisch oder neuartig sind. Daher gibt es keine Hypothesen, die eine Stichprobenberechnung erfordern, um getestet zu werden. Es wird erwartet, dass in diese Studie mindestens 200 Patienten pro Standort aufgenommen werden: ungefähr 100 Erwachsene und 100 pädiatrische Fälle. Die endgültige Stichprobengröße wird daher auf 1600 geschätzt.
Hauptziel:
Identifizierung der Ätiologie akuter fieberhafter Krankheitsfälle und Bewertung klinischer Manifestationen und Ergebnisse.
Sekundäre Ziele:
- Bereitstellung klinischer Daten, die für die Verbesserung und/oder Entwicklung klinischer Management- und Gesundheitsrichtlinien unerlässlich sind.
- Verbesserung der Forschungskapazität und Vernetzung für Infektionskrankheiten in Indonesien durch Verbesserung der Kapazität der klinischen Forschungsstandorte bei der Durchführung von für die öffentliche Gesundheit relevanter Forschung.
- Einrichtung eines Archivs biologischer Proben für zukünftige Studien, z. B. zur Bestimmung der Ätiologie von nicht diagnostiziertem Fieber und/oder seiner Pathogenität und seiner Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Diese Studie wird in allen INA-RESPOND-Krankenhäusern (8 Krankenhäuser) durchgeführt:
- Krankenhaus Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta
- Penyakit Infeksi Prof. Dr. Sulianti Saroso Krankenhaus, Jakarta
- Dr. Hasan Sadikin Krankenhaus, Bandung
- Dr. Kariadi-Krankenhaus, Semarang
- Dr. Sardjito-Krankenhaus, Yogyakarta
- Dr. Soetomo-Krankenhaus, Surabaya
- Sanglah-Krankenhaus, Bali
- Krankenhaus Dr. Wahidin Soedirohusodo, Makassar
In die Studie werden geeignete Fieberpatienten für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr aufgenommen. Die Nachbereitung kann bis zu einem Jahr nach Einschreibung des letzten Fachs erfolgen. Eingelagerte Proben werden während der Studie und/oder nach Abschluss der Studie untersucht.
Nach der Einschreibung werden die Patienten 14-28 Tage und 3 Monate nach der Einschreibung gesehen. Die Patienten werden alle 3 Monate (6, 9 und 12 Monate innerhalb eines Zeitfensters von +/- 14 Tagen) untersucht, bis sie geheilt sind und keine damit verbundenen Symptome mehr bestehen oder der Zeitpunkt von einem Jahr erreicht ist. Die Proben werden zur Aufbewahrung bei der Aufnahme, dem 14- bis 28-tägigen Besuch, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate gesammelt, wenn sie nicht geheilt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Makassar, Indonesien, 90245
- University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥1 Jahr
- Akute fieberhafte Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Fieber definiert als gemessene Temperatur von ≥ 38,0 °C während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts).
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Bereit, die Aufbewahrung von Blut und anderen Proben zur Verwendung in zukünftigen Studien zu Infektionskrankheiten zu gestatten.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate, ohne aktuellen Krankenhausaufenthalt wegen akuter fieberhafter Erkrankung.
- Stationäre Verlegung aus einem anderen Krankenhaus.
- Eine bekannte medizinische Störung oder ein anderer Umstand, der nach Ansicht des PI die Teilnahme des Einzelnen unsicher oder schwierig machen könnte.
Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, ein anämischer Patient, der die Blutentnahme verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ätiologien (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) der Fiebererkrankung, ausgedrückt in Prozent der eingeschriebenen Probanden.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studienteilnehmers beträgt 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Heilung oder maximal 1 Jahr.
|
Alle Krankheitserreger, die auf der Grundlage von Labortests wie Blutkulturen, anderen Kulturen (Sputum/Eiter/Urin/Kot), Serologie und molekularen Tests als Ursache einer fieberhaften Erkrankung identifiziert wurden.
|
Die Gesamtdauer des Studienteilnehmers beträgt 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Heilung oder maximal 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit betroffenem Organsystem nach jedem spezifischen Pathogen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das betroffene Organsystem induzierte klinische Symptome, die wesentliche Informationen zur Verbesserung des klinischen Managements bei der Differenzierung zwischen jedem identifizierten Pathogen liefern.
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der pro klinischem Forschungszentrum eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Acht klinische Forschungszentren in 7 Städten in Indonesien wurden eingerichtet, um klinische Forschung durchzuführen, die die Forschungskapazität und Vernetzung für Infektionskrankheiten in Indonesien verbessert.
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der gelagerten Fläschchen basierend auf dem Probentyp
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Jeder klinische Forschungsstandort und jedes Referenzlabor wurden so eingerichtet, dass sie in der Lage sind, Aufbewahrungsproben für zukünftige Studien aufzubewahren.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. dr. M. Hussein Gasem, PhD, SpPD-KPTI, University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
- Hauptermittler: Dr. Bachti Alisjahbana, PhD, SpPD-KPTI, Univerversity of Padjajaran / Dr. Hasan Sadikin Hospital
- Hauptermittler: Prof. Emiliana Tjitra, MSC, Ph.D, NIHRD, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INA101
- HHSN261200800001E (Andere Kennung: NIAID)
- U1111-1263-2248 (Andere Kennung: WHO UTN Number)
- HHSN261201500003I (Andere Kennung: NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .