本態性振戦の治療に対する Pre-SMA LF-rTMS の効果を評価するパイロット研究
2019年2月8日 更新者：Medical University of South Carolina
Essential の治療に対する Pre-SMA LF-rTMS の効果を評価するパイロット研究
この研究の目的は、患者の振戦評価スケール (TRS) によって測定される、プレ補足運動野 (pre-SMA) の低周波反復経頭蓋磁気刺激 (LF r-TMS) の振戦に対する効果を判断することです。本態性振戦 (ET)。
仮説: Pre-SMA LF r-TMS により、TRS で測定した振戦が 30% 以上減少します。 この研究のもう1つの目的は、ET患者のプレSMAのLF r-TMSが振戦に影響を与えるメカニズムを特定することです。
仮説: LF r-TMS による pre-SMA の阻害は、ET 患者に見られる 2 番目のアゴニスト バーストの遅延の決定された短縮として、pre-SMA 出力を正常化し、運動制御を改善することにより、ET の振戦を改善します。 この研究の結論として、ET における pre-SMA r-TMS の有効性を確立するために設計された大規模なピボタル試験を正当化するのに十分なパイロット データが得られると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 本態性振戦の診断基準を満たし、上肢の振戦が見える
- -振戦を治療するために30日間安定した投薬を受けているか、振戦を治療するための投薬を受けていない必要があります
除外基準:
- 発作の歴史
- 慢性疼痛状態の病歴
- 肩より上の身体の金属
以下を含む発作閾値を下げる薬の使用：
- 三環系抗うつ薬などの幅広い種類の薬
- 抗精神病薬
- 神経刺激学
- 甲状腺の薬と興奮剤
- 振戦を引き起こす薬の使用、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ pre-SMA rTMS
投与される介入は、Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagProx100 Stimulator で、1Hz、1,200 秒、110% の静止運動閾値 (rMT) でアクティブ rTMS を投与します。合計 1200 パルス。
2 つの Thymapad 刺激電極は、アクティブな rTMS 投与中に適切な位置に配置されます。この介入方法は、15 回の治療セッションすべてに使用されます (20 分/セッション)。
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アクティブ rTMS 投与 (1Hz、1,200 秒、安静時運動閾値 (rMT) 110%、合計 1200 パルス。 安静時運動閾値評価 TMS マシンは、最初は最大出力の 50% に設定されます。 |
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偽コンパレータ：偽プレ SMA rTMS
投与される介入は、Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagProx100 刺激装置と組み合わせて使用される eSHAM システムです。
eSHAM 投与の場合、2 つの Thymapad 刺激電極が、左 DLPFC に対応する頭皮の場所に配置されます。
この介入方法は、15 回の治療セッションすべて (20 分/セッション) で使用されます。
以前の研究では、eSHAM システムが参加者を rTMS 治療に効果的に盲目にすることが示されています (アクティブ対偽)。
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Cool-B65 A/P コイルと組み合わせて実装し、参加者を rTMS 治療 (アクティブまたは偽) に対して効果的に盲目にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均TRS（振戦評価スコア）
時間枠：ベースライン (訪問 2) 介入後
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参加者は、TRS の振戦を評価する目的で検査されているため、ビデオに録画されます。
TRS スケールは 0 ～ 84 の範囲です (0 が最も軽度の振戦で、84 が最も重度の振戦です)。
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ベースライン (訪問 2) 介入後
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4週間のフォローアップでの平均TRS（振戦評価スコア）
時間枠：4 週間のフォローアップ (訪問 18)
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参加者は、TRS の振戦を評価する目的で検査されているため、ビデオに録画されます。
TRS スケールは 0 ～ 84 の範囲です (0 が最も軽度の振戦で、84 が最も重度の振戦です)。
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4 週間のフォローアップ (訪問 18)
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8週間のフォローアップでの平均TRS（振戦評価スコア）
時間枠：8 週間のフォローアップ (訪問 19)
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参加者は、TRS の振戦を評価する目的で検査されているため、ビデオに録画されます。
TRS スケールは 0 ～ 84 の範囲です (0 が最も軽度の振戦で、84 が最も重度の振戦です)。
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8 週間のフォローアップ (訪問 19)
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12週間のフォローアップでの平均TRS（振戦評価スコア）
時間枠：12週間のフォローアップ（訪問20）
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参加者は、TRS の振戦を評価する目的で検査されているため、ビデオに録画されます。
TRS スケールは 0 ～ 84 の範囲です (0 が最も軽度の振戦で、84 が最も重度の振戦です)。
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12週間のフォローアップ（訪問20）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。