Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффектов LF-rTMS до СМА для лечения эссенциального тремора

8 февраля 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Пилотное исследование по оценке эффектов LF-rTMS до СМА для лечения основных

Целью данного исследования является определение влияния низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (LF r-TMS) пре-дополнительной двигательной области (pre-SMA) на тремор, измеряемый по шкале оценки тремора (TRS) у пациентов с Эссенциальный тремор (ЭТ).

Гипотеза: LF r-TMS до СМА приводит к снижению тремора >30% по данным TRS. Другой целью этого исследования является определение механизма, с помощью которого LF r-TMS пре-СМА влияет на тремор у пациентов с ЭТ.

Гипотеза: ингибирование pre-SMA с помощью LF r-TMS улучшает тремор у пациентов с ET за счет нормализации выходного сигнала до SMA и улучшения моторного контроля, что определяется сокращением задержки во втором пакете агонистов, наблюдаемым у пациентов с ET. По завершении этого исследования ожидайте, что у вас будет достаточно пилотных данных, чтобы оправдать более крупные опорные испытания, предназначенные для установления эффективности р-ТМС до СМА при ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Соответствуют диагностическим критериям эссенциального тремора с видимым тремором верхних конечностей
  • Должен быть либо стабильный прием лекарств для лечения тремора в течение 30 дней, либо отсутствие лекарств для лечения тремора.

Критерий исключения:

  • История приступов
  • История хронических болевых состояний
  • Любой металл в их теле выше плеч

  • Использование лекарств, снижающих судорожный порог, в том числе:

    • широкий класс препаратов, таких как трициклические антидепрессанты
    • нейролептики
    • нейролептики
    • лекарства и стимуляторы щитовидной железы
  • Использование любых лекарств, вызывающих тремор, Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС до СМА
Вмешательство, которое необходимо ввести, представляет собой стимулятор MagVenture MagProx100 с катушкой Cool-B65 A/P l для введения активной rTMS с частотой 1 Гц, 1200 с, 110% двигательного порога покоя (rMT); Всего 1200 импульсов. Два стимулирующих электрода Thymapad будут размещены в соответствующем положении во время активного введения rTMS. Этот метод вмешательства будет использоваться для всех 15 сеансов лечения (20 минут на сеанс).
Устройство: Стимулятор MagVenture MagProx100 с катушкой Cool-B65 A/P

Активное введение rTMS (1 Гц, 1200 с, 110% двигательный порог покоя (rMT); всего 1200 импульсов.

Оценка моторного порога в состоянии покоя машина TMS изначально будет установлена ​​на 50% от ее максимальной мощности.
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС до СМА
Вмешательство, которое необходимо ввести, представляет собой систему eSHAM, используемую в сочетании со стимулятором MagVenture MagProx100 с катушкой Cool-B65 A/P. Для введения eSHAM два стимулирующих электрода Thymapad будут помещены в область скальпа, соответствующую левой DLPFC. Этот метод вмешательства будет использоваться для всех 15 сеансов лечения (по 20 минут на сеанс). Предыдущие исследования показали, что система eSHAM эффективно скрывает участников от лечения рТМС (активное или фиктивное).
Устройство: система eSHAM
реализовано в сочетании с катушкой Cool-B65 A/P, чтобы эффективно скрывать участников от лечения рТМС (активного или фиктивного)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение TRS (показатель оценки тремора)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) после вмешательства
Во время обследования участников будут снимать на видео, чтобы оценить их тремор по шкале TRS. Шкала TRS представляет собой диапазон от 0 до 84 (0 — наименее сильный тремор, а 84 — самый сильный тремор).
Исходный уровень (посещение 2) после вмешательства
Среднее значение TRS (показатель оценки тремора) через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение (посещение 18)
Во время обследования участников будут снимать на видео, чтобы оценить их тремор по шкале TRS. Шкала TRS представляет собой диапазон от 0 до 84 (0 — наименее сильный тремор, а 84 — самый сильный тремор).
4-недельное наблюдение (посещение 18)
Среднее значение TRS (показатель оценки тремора) через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (посещение 19)
Во время обследования участников будут снимать на видео, чтобы оценить их тремор по шкале TRS. Шкала TRS представляет собой диапазон от 0 до 84 (0 — наименее сильный тремор, а 84 — самый сильный тремор).
8-недельное наблюдение (посещение 19)
Среднее значение TRS (показатель оценки тремора) через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (посещение 20)
Во время обследования участников будут снимать на видео, чтобы оценить их тремор по шкале TRS. Шкала TRS представляет собой диапазон от 0 до 84 (0 — наименее сильный тремор, а 84 — самый сильный тремор).
12-недельное наблюдение (посещение 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00033680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться