Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ pre-SMA LF-rTMS na leczenie drżenia samoistnego

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu LF-rTMS przed SMA na leczenie choroby podstawowej

Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (LF r-TMS) przeduzupełniającego obszaru motorycznego (pre-SMA) na drżenie mierzone za pomocą skali oceny drżenia (TRS) u pacjentów z Drżenie samoistne (ET).

Hipoteza: Pre-SMA LF r-TMS spowoduje zmniejszenie drżenia o >30% mierzone za pomocą TRS. Innym celem tego badania jest identyfikacja mechanizmu, za pomocą którego LF r-TMS z pre-SMA wpływa na drżenie u pacjentów z ET.

Hipoteza: Hamowanie pre-SMA przez LF r-TMS poprawia drżenie w ET poprzez normalizację wyjścia przed SMA i poprawę kontroli motorycznej, co oznacza skrócenie opóźnienia w drugim wybuchu agonisty, obserwowane u pacjentów z ET. Na zakończenie tego badania spodziewamy się wystarczających danych pilotażowych, aby uzasadnić większe kluczowe badania mające na celu ustalenie skuteczności r-TMS przed SMA w ET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne drżenia samoistnego z widocznym drżeniem kończyny górnej
  • Musi być albo na stabilnych lekach do leczenia drżenia przez 30 dni, albo nie przyjmować żadnych leków do leczenia drżenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia przewlekłych stanów bólowych
  • Jakikolwiek metal w ich ciałach powyżej ramion

  • Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, w tym:

    • szerokich klas leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • leki przeciwpsychotyczne
    • neuroeptyki
    • leki na tarczycę i stymulanty
  • Stosowanie jakichkolwiek leków powodujących drżenie, Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS przed SMA
Interwencją, która ma być zastosowana, jest stymulator MagVenture MagProx100 z cewką Cool-B65 A/P l do podawania aktywnego rTMS przy 1 Hz, 1200 s, 110% spoczynkowego progu motorycznego (rMT); Łącznie 1200 impulsów. Dwie elektrody bodźcowe Thymapad zostaną umieszczone w odpowiedniej pozycji podczas aktywnego podawania rTMS. Ta metoda interwencji będzie stosowana podczas wszystkich 15 sesji terapeutycznych (20 minut/sesja).
Urządzenie: Stymulator MagVenture MagProx100 z cewką Cool-B65 A/P

Aktywne podawanie rTMS (1 Hz, 1200 sekund, 110% spoczynkowego progu motorycznego (rMT); łącznie 1200 impulsów.

Spoczynkowa ocena progu motorycznego, maszyna TMS zostanie początkowo ustawiona na 50% swojej maksymalnej mocy wyjściowej.
Pozorny komparator: Pozorowane rTMS przed SMA
Interwencją, która ma być zastosowana, jest system eSHAM używany w połączeniu ze stymulatorem MagVenture MagProx100 z cewką Cool-B65 A/P. W przypadku podawania eSHAM dwie elektrody bodźcowe Thymapad zostaną umieszczone na skórze głowy w miejscu odpowiadającym lewemu DLPFC. Ta metoda interwencji będzie stosowana podczas wszystkich 15 sesji terapeutycznych (20 minut na sesję). Poprzednie badania wykazały, że system eSHAM skutecznie zaślepia uczestników na leczenie rTMS (aktywne kontra pozorowane).
Urządzenie: systemie eSHAM
wdrożone w połączeniu z cewką Cool-B65 A/P, aby skutecznie zaślepić uczestników na leczenie rTMS (aktywne lub pozorowane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni TRS (ocena drżenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) po interwencji
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas badania w celu oceny ich drżenia dla TRS. Skala TRS mieści się w zakresie od 0 do 84 (0 oznacza najlżejsze drżenie, a 84 najcięższe drżenie)
Linia bazowa (wizyta 2) po interwencji
Średni TRS (ocena drżenia) po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja (wizyta 18)
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas badania w celu oceny ich drżenia dla TRS. Skala TRS mieści się w zakresie od 0 do 84 (0 oznacza najlżejsze drżenie, a 84 najcięższe drżenie)
4-tygodniowa obserwacja (wizyta 18)
Średni TRS (wynik oceny drżenia) po 8 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa kontrola (wizyta 19)
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas badania w celu oceny ich drżenia dla TRS. Skala TRS mieści się w zakresie od 0 do 84 (0 oznacza najlżejsze drżenie, a 84 najcięższe drżenie)
8-tygodniowa kontrola (wizyta 19)
Średni TRS (wynik oceny drżenia) po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (wizyta 20)
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas badania w celu oceny ich drżenia dla TRS. Skala TRS mieści się w zakresie od 0 do 84 (0 oznacza najlżejsze drżenie, a 84 najcięższe drżenie)
12-tygodniowa obserwacja (wizyta 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00033680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Stymulator MagVenture MagProx100 z cewką Cool-B65 A/P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj