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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pre-SMA LF-rTMS für die Behandlung von essentiellem Tremor

8. Februar 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Pre-SMA LF-rTMS für die Behandlung von Essential

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (LF r-TMS) des prä-supplementären motorischen Bereichs (prä-SMA) auf Tremor zu bestimmen, gemessen anhand der Tremor-Bewertungsskala (TRS) bei Patienten mit Essenzieller Tremor (ET).

Hypothese: Pre-SMA LF r-TMS führt zu einer >30%igen Verringerung des Tremors, gemessen durch TRS. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus zu identifizieren, durch den LF r-TMS des Prä-SMA-Tremors bei Patienten mit ET wirkt.

Hypothese: Die Hemmung der Prä-SMA durch LF r-TMS verbessert den Tremor bei ET durch Normalisierung der Prä-SMA-Ausgabe und Verbesserung der motorischen Kontrolle, wie die bei ET-Patienten beobachtete Verkürzung der Verzögerung des zweiten Agonistenausbruchs festgestellt wurde. Erwarten Sie nach Abschluss dieser Studie, dass Sie über ausreichende Pilotdaten verfügen, um größere zulassungsrelevante Studien zu rechtfertigen, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit von r-TMS vor SMA bei ET nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für essentiellen Tremor mit sichtbarem Tremor der oberen Extremitäten
  • Muss entweder 30 Tage lang stabile Medikamente zur Behandlung von Tremor einnehmen oder keine Medikamente zur Behandlung von Tremor

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte von chronischen Schmerzzuständen
  • Jedes Metall in ihrem Körper über ihren Schultern

  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, einschließlich:

    • breite Klassen von Arzneimitteln wie trizyklische Antidepressiva
    • Antipsychotika
    • Neuroeptiker
    • Schilddrüsenmedikamente und Stimulanzien
  • Verwendung von Medikamenten, die Tremor verursachen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS vor SMA
Die zu verabreichende Intervention ist der MagVenture MagProx100 Stimulator mit einer Cool-B65 A/P-Spule l zur Verabreichung von aktiver rTMS bei 1 Hz, 1.200 s, 110 % Ruhemotorschwelle (rMT); 1200 Impulse insgesamt. Zwei Thymapad-Stimulus-Elektroden werden während der aktiven rTMS-Verabreichung an der geeigneten Position platziert. Diese Interventionsmethode wird für alle 15 Behandlungssitzungen (20 Minuten/Sitzung) verwendet.
Gerät: MagVenture MagProx100 Stimulator mit einer Cool-B65 A/P-Spule

Aktive rTMS-Verabreichung (1 Hz, 1.200 Sek., 110 % motorische Ruheschwelle (rMT); 1.200 Impulse insgesamt.

Bewertung der motorischen Ruheschwelle Das TMS-Gerät wird zunächst auf 50 % seiner maximalen Leistung eingestellt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS vor SMA
Die durchzuführende Intervention ist das eSHAM-System, das in Verbindung mit dem MagVenture MagProx100 Stimulator mit der Cool-B65 A/P-Spule verwendet wird. Für die eSHAM-Verabreichung werden zwei Thymapad-Stimulus-Elektroden auf der Kopfhaut platziert, die dem linken DLPFC entspricht. Diese Interventionsmethode wird für alle 15 Behandlungssitzungen (20 Minuten/Sitzung) angewendet. Frühere Studien haben gezeigt, dass das eSHAM-System die Teilnehmer effektiv für die rTMS-Behandlung verblindet (aktiv versus Schein).
Gerät: eSHAM-System
in Verbindung mit der Cool-B65 A/P-Spule implementiert, um die Teilnehmer effektiv für die rTMS-Behandlung (aktiv oder Schein) zu verblinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TRS (Tremor Rating Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) nach der Intervention
Die Teilnehmer werden während ihrer Untersuchung zum Zweck der Bewertung ihres Zitterns für das TRS auf Video aufgezeichnet. TRS-Skala ist ein Bereich von 0 - 84 (0 ist der leichteste und 84 der schwerste Tremor)
Baseline (Besuch 2) nach der Intervention
Mittlerer TRS (Tremor Rating Score) nach 4 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 4 Wochen Follow-up (Besuch 18)
Die Teilnehmer werden während ihrer Untersuchung zum Zweck der Bewertung ihres Zitterns für das TRS auf Video aufgezeichnet. TRS-Skala ist ein Bereich von 0 - 84 (0 ist der leichteste und 84 der schwerste Tremor)
4 Wochen Follow-up (Besuch 18)
Mittlerer TRS (Tremor Rating Score) nach 8 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up (Besuch 19)
Die Teilnehmer werden während ihrer Untersuchung zum Zweck der Bewertung ihres Zitterns für das TRS auf Video aufgezeichnet. TRS-Skala ist ein Bereich von 0 - 84 (0 ist der leichteste und 84 der schwerste Tremor)
8 Wochen Follow-up (Besuch 19)
Mittlere TRS (Tremor Rating Score) nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up (Besuch 20)
Die Teilnehmer werden während ihrer Untersuchung zum Zweck der Bewertung ihres Zitterns für das TRS auf Video aufgezeichnet. TRS-Skala ist ein Bereich von 0 - 84 (0 ist der leichteste und 84 der schwerste Tremor)
12-Wochen-Follow-up (Besuch 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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