En pilotstudie for å vurdere effekten av pre-SMA LF-rTMS for behandling av essensiell tremor
En pilotstudie for å vurdere effekten av pre-SMA LF-rTMS for behandling av essensielle
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (LF r-TMS) av det pre-supplerende motoriske området (pre-SMA) på skjelving målt ved tremorvurderingsskalaen (TRS) hos pasienter med Essensiell tremor (ET).
Hypotese: Pre-SMA LF r-TMS vil resultere i en >30 % reduksjon i tremor målt ved TRS. Et annet formål med denne studien er å identifisere mekanismen som LF r-TMS av pre-SMA påvirker tremor hos pasienter med ET.
Hypotese: Hemming av pre-SMA av LF r-TMS forbedrer skjelving i ET ved å normalisere pre-SMA-utgang, og forbedre motorisk kontroll, som bestemt forkorting av forsinkelsen i det andre agonistutbruddet, sett hos ET-pasienter. Ved avslutningen av denne studien forvent å ha tilstrekkelig pilotdata til å rettferdiggjøre større pivotale studier designet for å fastslå effektiviteten av pre-SMA r-TMS i ET.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for essensiell tremor med synlig skjelving i øvre lemmer
- Må enten være på stabile medisiner for å behandle tremor i 30 dager, eller ingen medisiner for å behandle tremor
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Historie om kroniske smertetilstander
- Ethvert metall i kroppen over skuldrene
Bruk av medisiner som senker anfallsterskelen, inkludert:
- brede klasser av medikamenter som trisykliske antidepressiva
- antipsykotika
- nevroeptikk
- skjoldbruskmedisiner og sentralstimulerende midler
- Bruk av medisiner som forårsaker skjelving, Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv pre-SMA rTMS
Intervensjonen som skal administreres er MagVenture MagProx100-stimulatoren med en Cool-B65 A/P-spole l for å administrere aktiv rTMS ved 1Hz, 1200 sek, 110 % hvilemotorterskel (rMT); 1200 pulser totalt.
To Thymapad-stimuluselektroder vil bli plassert i riktig posisjon under aktiv rTMS-administrasjon. Denne intervensjonsmetoden vil bli brukt for alle 15 behandlingsøktene (20 minutter/økt).
|
Aktiv rTMS-administrasjon (1Hz, 1200 sek, 110 % hvilemotorterskel (rMT); totalt 1200 pulser. Hvilemotorterskelvurdering TMS-maskinen vil i utgangspunktet være satt til 50 % av maksimal effekt. |
|
Sham-komparator: Sham pre-SMA rTMS
Intervensjonen som skal administreres er eSHAM-systemet som brukes sammen med MagVenture MagProx100-stimulatoren med Cool-B65 A/P-spolen.
For eSHAM-administrasjon vil to Thymapad-stimuluselektroder plasseres på hodebunnen som tilsvarte venstre DLPFC.
Denne intervensjonsmetoden vil bli brukt for alle 15 behandlingsøktene (20 minutter/økt).
Tidligere studier har vist at eSHAM-systemet effektivt blinder deltakerne for rTMS-behandling (aktiv versus falsk).
|
implementert i forbindelse med Cool-B65 A/P-spolen for å effektivt blinde deltakerne for rTMS-behandling (aktiv eller falsk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig TRS (Tremor Rating Score)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de blir undersøkt med det formål å vurdere skjelvingen deres for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den minst alvorlige og 84 er den mest alvorlige skjelvingen)
|
Baseline (besøk 2) etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig TRS (Tremor Rating Score) ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: 4 ukers oppfølging (besøk 18)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de blir undersøkt med det formål å vurdere skjelvingen deres for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den minst alvorlige og 84 er den mest alvorlige skjelvingen)
|
4 ukers oppfølging (besøk 18)
|
|
Gjennomsnittlig TRS (Tremor Rating Score) ved 8 ukers oppfølging
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (besøk 19)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de blir undersøkt med det formål å vurdere skjelvingen deres for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den minst alvorlige og 84 er den mest alvorlige skjelvingen)
|
8 ukers oppfølging (besøk 19)
|
|
Gjennomsnittlig TRS (Tremor Rating Score) ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12-ukers oppfølging (besøk 20)
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de blir undersøkt med det formål å vurdere skjelvingen deres for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den minst alvorlige og 84 er den mest alvorlige skjelvingen)
|
12-ukers oppfølging (besøk 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00033680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .