Pilotní studie k posouzení účinků pre-SMA LF-rTMS na léčbu esenciálního třesu
Pilotní studie k posouzení účinků pre-SMA LF-rTMS na léčbu esenciálních
Účelem této studie je určit účinky nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (LF r-TMS) pre-suplementární motorické oblasti (pre-SMA) na třes měřený pomocí stupnice hodnocení třesu (TRS) u pacientů s Esenciální třes (ET).
Hypotéza: Pre-SMA LF r-TMS bude mít za následek >30% redukci třesu měřenou pomocí TRS. Dalším účelem této studie je identifikovat mechanismus, kterým LF r-TMS pre-SMA ovlivňuje třes u pacientů s ET.
Hypotéza: Inhibice pre-SMA pomocí LF r-TMS zlepšuje třes u ET tím, že normalizuje výstup před SMA a zlepšuje motorickou kontrolu, jak bylo zjištěno zkrácení zpoždění druhého vzplanutí agonisty, pozorované u pacientů s ET. Na závěr této studie očekávejte, že budete mít dostatek pilotních dat k odůvodnění větších klíčových studií navržených ke stanovení účinnosti pre-SMA r-TMS v ET.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Splňte diagnostická kritéria pro esenciální třes s viditelným třesem horní končetiny
- Musí užívat buď stabilní léky k léčbě třesu po dobu 30 dnů, nebo žádné léky k léčbě třesu
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Historie chronických bolestivých stavů
- Jakýkoli kov v jejich těle nad rameny
Užívání léků, které snižují práh záchvatů, včetně:
- široké třídy léků, jako jsou tricyklická antidepresiva
- antipsychotika
- neuroeptika
- léky na štítnou žlázu a stimulanty
- Užívání jakýchkoli léků, které způsobují třes, Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní pre-SMA rTMS
Intervencí, která má být podána, je stimulátor MagVenture MagProx100 s cívkou Cool-B65 A/P 1 pro podávání aktivního rTMS při 1 Hz, 1 200 s, 110% klidový motorický práh (rMT); Celkem 1200 pulzů.
Dvě stimulační elektrody Thymapad budou umístěny do vhodné polohy během aktivního podávání rTMS. Tato intervenční metoda bude použita pro všech 15 léčebných sezení (20 minut/sezení).
|
Aktivní podávání rTMS (1 Hz, 1 200 s, 110 % klidový motorický práh (rMT); celkem 1 200 pulzů. Vyhodnocení prahu klidového motoru stroj TMS bude zpočátku nastaven na 50 % svého maximálního výkonu. |
|
Falešný srovnávač: Falešná pre-SMA rTMS
Zásah, který má být proveden, je systém eSHAM používaný ve spojení se stimulátorem MagVenture MagProx100 s A/P cívkou Cool-B65.
Pro podání eSHAM budou dvě stimulační elektrody Thymapad umístěny na místo na pokožce hlavy, které odpovídá levému DLPFC.
Tato intervenční metoda bude použita pro všech 15 léčebných sezení (20 minut/sezení).
Předchozí studie ukázaly, že systém eSHAM účinně zaslepuje účastníky léčby rTMS (aktivní versus simulovaná).
|
implementováno ve spojení s A/P cívkou Cool-B65 k účinnému oslepení účastníků léčby rTMS (aktivní nebo simulované)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední TRS (Tremor Rating Score)
Časové okno: Základní linie (návštěva 2) po intervenci
|
Účastníci budou natáčeni na video, jak jsou vyšetřováni za účelem hodnocení jejich třesu pro TRS.
Stupnice TRS je v rozmezí 0 - 84 (0 je nejméně závažný a 84 je nejzávažnější třes)
|
Základní linie (návštěva 2) po intervenci
|
|
Střední TRS (Tremor Rating Score) po 4 týdnech sledování
Časové okno: 4 týdny sledování (návštěva 18)
|
Účastníci budou natáčeni na video, jak jsou vyšetřováni za účelem hodnocení jejich třesu pro TRS.
Stupnice TRS je v rozmezí 0 - 84 (0 je nejméně závažný a 84 je nejzávažnější třes)
|
4 týdny sledování (návštěva 18)
|
|
Střední TRS (Tremor Rating Score) po 8 týdnech sledování
Časové okno: 8týdenní sledování (návštěva 19)
|
Účastníci budou natáčeni na video, jak jsou vyšetřováni za účelem hodnocení jejich třesu pro TRS.
Stupnice TRS je v rozmezí 0 - 84 (0 je nejméně závažný a 84 je nejzávažnější třes)
|
8týdenní sledování (návštěva 19)
|
|
Střední TRS (Tremor Rating Score) po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní sledování (návštěva 20)
|
Účastníci budou natáčeni na video, jak jsou vyšetřováni za účelem hodnocení jejich třesu pro TRS.
Stupnice TRS je v rozmezí 0 - 84 (0 je nejméně závažný a 84 je nejzávažnější třes)
|
12týdenní sledování (návštěva 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00033680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .