Un estudio piloto para evaluar los efectos de Pre-SMA LF-rTMS para el tratamiento del temblor esencial
Un estudio piloto para evaluar los efectos de Pre-SMA LF-rTMS para el tratamiento de esencial
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Baja Frecuencia (LF r-TMS) del Área Motora Pre-Suplementaria (pre-SMA) sobre el temblor medido por la escala de calificación del temblor (TRS) en pacientes con Temblor Esencial (TE).
Hipótesis: Pre-SMA LF r-TMS dará como resultado una reducción de >30% en el temblor medido por el TRS. Otro propósito de este estudio es identificar el mecanismo por el cual LF r-TMS de los efectos pre-SMA temblor en pacientes con ET.
Hipótesis: la inhibición de la pre-SMA por LF r-TMS mejora el temblor en ET al normalizar la producción de pre-SMA y mejorar el control motor, como se determina el acortamiento del retraso en la segunda descarga agonista, observado en pacientes con ET. Al concluir este estudio, espere tener suficientes datos piloto para justificar ensayos pivotales más grandes diseñados para establecer la eficacia de la r-TMS pre-SMA en ET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos de temblor esencial con temblor visible de miembros superiores
- Debe tomar medicamentos estables para tratar el temblor durante 30 días o no tomar medicamentos para tratar el temblor
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Historia de condiciones de dolor crónico
- Cualquier metal en su cuerpo por encima de sus hombros.
Uso de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, incluidos:
- amplias clases de fármacos como los antidepresivos tricíclicos
- antipsicóticos
- neuroepticos
- medicamentos y estimulantes de la tiroides
- Uso de cualquier medicamento que cause temblor, Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr pre-SMA activa
La intervención que se administrará es el estimulador MagVenture MagProx100 con una bobina Cool-B65 A/P l para administrar rTMS activo a 1 Hz, 1200 s, 110 % de umbral motor en reposo (rMT); 1200 pulsos totales.
Se colocarán dos electrodos de estímulo Thymapad en la posición adecuada durante la administración activa de EMTr. Este método de intervención se utilizará para las 15 sesiones de tratamiento (20 minutos/sesión).
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Administración de rTMS activa (1 Hz, 1200 s, umbral motor en reposo (rMT) del 110 %; 1200 pulsos en total. Evaluación del umbral del motor en reposo, la máquina TMS se configurará inicialmente al 50 % de su rendimiento máximo. |
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Comparador falso: EMTr pre-SMA simulada
La intervención que se administrará es el sistema eSHAM utilizado junto con el estimulador MagVenture MagProx100 con la bobina Cool-B65 A/P.
Para la administración de eSHAM, se colocarán dos electrodos de estímulo Thymapad en la ubicación del cuero cabelludo que corresponde a la DLPFC izquierda.
Este método de intervención se utilizará para las 15 sesiones de tratamiento (20 minutos/sesión).
Estudios previos han demostrado que el sistema eSHAM ciega a los participantes al tratamiento con rTMS (activa versus simulada).
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implementado junto con la bobina Cool-B65 A/P para cegar de manera efectiva a los participantes al tratamiento de rTMS (activo o simulado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRS medio (puntuación de calificación de temblor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2) después de la intervención
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Los participantes serán grabados en video mientras son examinados con el fin de calificar su temblor para el TRS.
La escala TRS es un rango de 0 a 84 (siendo 0 el temblor menos severo y 84 el temblor más severo)
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Línea de base (Visita 2) después de la intervención
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TRS medio (puntuación de clasificación de temblores) a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 semanas (visita 18)
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Los participantes serán grabados en video mientras son examinados con el fin de calificar su temblor para el TRS.
La escala TRS es un rango de 0 a 84 (siendo 0 el temblor menos severo y 84 el temblor más severo)
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Seguimiento a las 4 semanas (visita 18)
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TRS medio (puntuación de clasificación de temblores) a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 8 semanas (visita 19)
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Los participantes serán grabados en video mientras son examinados con el fin de calificar su temblor para el TRS.
La escala TRS es un rango de 0 a 84 (siendo 0 el temblor menos severo y 84 el temblor más severo)
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Seguimiento a las 8 semanas (visita 19)
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TRS medio (puntaje de calificación de temblor) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12 semanas (visita 20)
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Los participantes serán grabados en video mientras son examinados con el fin de calificar su temblor para el TRS.
La escala TRS es un rango de 0 a 84 (siendo 0 el temblor menos severo y 84 el temblor más severo)
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Seguimiento a las 12 semanas (visita 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033680
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