En pilotundersøgelse til at vurdere virkningerne af præ-SMA LF-rTMS til behandling af essentiel tremor
En pilotundersøgelse til at vurdere virkningerne af præ-SMA LF-rTMS til behandling af essentielle
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (LF r-TMS) af det præ-supplementære motoriske område (præ-SMA) på tremor som målt ved tremorvurderingsskalaen (TRS) hos patienter med Essential Tremor (ET).
Hypotese: Pre-SMA LF r-TMS vil resultere i en >30 % reduktion i tremor som målt ved TRS. Et andet formål med denne undersøgelse er at identificere den mekanisme, hvorved LF r-TMS af præ-SMA påvirker tremor hos patienter med ET.
Hypotese: Hæmning af præ-SMA med LF r-TMS forbedrer tremor i ET ved at normalisere præ-SMA-output og forbedre motorisk kontrol, som bestemt afkortning af forsinkelsen i det andet agonistudbrud, set hos ET-patienter. Ved afslutningen af denne undersøgelse forventes at have tilstrækkelige pilotdata til at retfærdiggøre større pivotale forsøg designet til at fastslå effektiviteten af præ-SMA r-TMS i ET.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for essentiel tremor med synlig tremor i øvre lemmer
- Skal enten være på stabil medicin til at behandle tremor i 30 dage, eller ingen medicin til at behandle tremor
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Historie om kroniske smertetilstande
- Ethvert metal i deres krop over deres skuldre
Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen, herunder:
- brede klasser af lægemidler såsom tricykliske antidepressiva
- antipsykotika
- neuroeptika
- thyreoideamedicin og stimulanser
- Brug af medicin, der forårsager tremor, Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv præ-SMA rTMS
Indgrebet, der skal administreres, er MagVenture MagProx100-stimulatoren med en Cool-B65 A/P-spole l til at administrere aktiv rTMS ved 1Hz, 1.200 sek., 110 % hvilemotortærskel (rMT); 1200 pulser i alt.
To Thymapad-stimuluselektroder vil blive placeret i den passende position under aktiv rTMS-administration. Denne interventionsmetode vil blive brugt til alle 15 behandlingssessioner (20 minutter/session).
|
Aktiv rTMS-administration (1Hz, 1.200 sek., 110 % hvilemotortærskel (rMT); 1200 impulser i alt. Vurdering af hvilemotorens tærskelværdi TMS-maskinen vil initialt blive indstillet til 50 % af dens maksimale output. |
|
Sham-komparator: Sham pre-SMA rTMS
Den intervention, der skal administreres, er eSHAM-systemet, der bruges sammen med MagVenture MagProx100-stimulatoren med Cool-B65 A/P-spolen.
Til eSHAM-administration vil to Thymapad-stimuluselektroder blive placeret på den hovedbundsplacering, der svarede til venstre DLPFC.
Denne interventionsmetode vil blive brugt til alle 15 behandlingssessioner (20 minutter/session).
Tidligere undersøgelser har vist, at eSHAM-systemet effektivt blinder deltagerne for rTMS-behandling (aktiv versus sham).
|
implementeret i forbindelse med Cool-B65 A/P-spolen for effektivt at blinde deltagerne for rTMS-behandling (aktiv eller falsk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig TRS (Tremor Rating Score)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) efter intervention
|
Deltagerne vil blive optaget på video, mens de bliver undersøgt med det formål at vurdere deres tremor for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den mindst alvorlige og 84 er den mest alvorlige tremor)
|
Baseline (besøg 2) efter intervention
|
|
Gennemsnitlig TRS (Tremor Rating Score) ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: 4 ugers opfølgning (besøg 18)
|
Deltagerne vil blive optaget på video, mens de bliver undersøgt med det formål at vurdere deres tremor for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den mindst alvorlige og 84 er den mest alvorlige tremor)
|
4 ugers opfølgning (besøg 18)
|
|
Gennemsnitlig TRS (Tremor Rating Score) ved 8 ugers opfølgning
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (besøg 19)
|
Deltagerne vil blive optaget på video, mens de bliver undersøgt med det formål at vurdere deres tremor for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den mindst alvorlige og 84 er den mest alvorlige tremor)
|
8 ugers opfølgning (besøg 19)
|
|
Gennemsnitlig TRS (Tremor Rating Score) ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12-ugers opfølgning (besøg 20)
|
Deltagerne vil blive optaget på video, mens de bliver undersøgt med det formål at vurdere deres tremor for TRS.
TRS-skalaen er et område fra 0 - 84 (0 er den mindst alvorlige og 84 er den mest alvorlige tremor)
|
12-ugers opfølgning (besøg 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00033680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .