Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Pre-SMA:n LF-rTMS:n vaikutusten arvioimiseksi välttämättömän vapinan hoidossa

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus esi-SMA:n LF-rTMS:n vaikutusten arvioimiseksi välttämättömien sairauksien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää esitäydennysmotorisen alueen (pre-SMA) matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (LF r-TMS) vaikutukset vapinaan mitattuna vapinaluokitusasteikolla (TRS) potilailla, joilla on Essential Tremor (ET).

Hypoteesi: Pre-SMA LF r-TMS johtaa >30 %:n vähenemiseen vapinassa TRS:llä mitattuna. Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on tunnistaa mekanismi, jolla pre-SMA:n LF r-TMS vaikuttaa vapinaan potilailla, joilla on ET.

Hypoteesi: Pre-SMA:n esto LF r-TMS:llä parantaa vapinaa ET:ssä normalisoimalla pre-SMA-ulostuloa ja parantamalla moottorin ohjausta, koska toisessa agonistipurskeessa havaittu viive lyhenee ET-potilailla. Tämän tutkimuksen päätteeksi odotetaan saavansa riittävästi pilottitietoja perustelemaan suurempia keskeisiä kokeita, joiden tarkoituksena on vahvistaa SMA:ta edeltävän r-TMS:n tehokkuus ET:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Täytä diagnostiset kriteerit essentiaalista vapinaa ja näkyvää yläraajojen vapinaa
  • Täytyy olla joko vakailla lääkkeillä vapinan hoitoon 30 päivän ajan tai ei lääkkeitä vapinan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Kroonisten kiputilojen historia
  • Mikä tahansa metalli heidän kehossaan hartioidensa yläpuolella

  • Lääkkeiden käyttö, jotka alentavat kohtauskynnystä, mukaan lukien:

    • laajat lääkeryhmät, kuten trisykliset masennuslääkkeet
    • antipsykootit
    • neuroeptikot
    • kilpirauhasen lääkkeet ja stimulantit
  • Vapinaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö, Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen pre-SMA rTMS
Annettava toimenpide on MagVenture MagProx100 -stimulaattori Cool-B65 A/P -käämillä l aktiivisen rTMS:n hallintaan taajuudella 1 Hz, 1 200 s, 110 % lepomotoriikkakynnys (rMT); 1200 pulssia yhteensä. Kaksi Thymapad-stimuluselektrodia asetetaan oikeaan asentoon aktiivisen rTMS-annon aikana. Tätä interventiomenetelmää käytetään kaikissa 15 hoitokerrassa (20 minuuttia/istunto).
Laite: MagVenture MagProx100 -stimulaattori Cool-B65 A/P -kelalla

Aktiivinen rTMS-hallinta (1 Hz, 1 200 s, 110 % lepomoottorikynnys (rMT); 1200 pulssia yhteensä.

Lepomoottorin kynnyksen arviointi TMS-kone asetetaan aluksi 50 prosenttiin sen maksimitehosta.
Huijausvertailija: Huijaus pre-SMA rTMS
Annettava interventio on eSHAM-järjestelmä, jota käytetään yhdessä MagVenture MagProx100 -stimulaattorin kanssa, jossa on Cool-B65 A/P -kela. eSHAM-hoitoa varten kaksi Thymapad-stimuluselektrodia asetetaan päänahan kohtaan, joka vastasi vasenta DLPFC:tä. Tätä interventiomenetelmää käytetään kaikissa 15 hoitokerrassa (20 minuuttia/istunto). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että eSHAM-järjestelmä sokeuttaa osallistujat tehokkaasti rTMS-hoidolle (aktiivinen vs. huijaus).
Laite: eSHAM-järjestelmä
toteutettu yhdessä Cool-B65 A/P -kelan kanssa, jotta osallistujat sokettaisiin tehokkaasti rTMS-hoidolle (aktiivinen tai näennäinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen TRS (tremor Rating Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) toimenpiteen jälkeen
Osallistujat tallennetaan videolle, kun heitä tutkitaan, jotta heidän vapinansa voidaan arvioida TRS:n kannalta. TRS-asteikko on 0-84 (0 on vähiten vakava ja 84 on vakavin vapina)
Lähtötilanne (käynti 2) toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen TRS (tremor Rating Score) 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta (käynti 18)
Osallistujat tallennetaan videolle, kun heitä tutkitaan, jotta heidän vapinansa voidaan arvioida TRS:n kannalta. TRS-asteikko on 0-84 (0 on vähiten vakava ja 84 on vakavin vapina)
4 viikon seuranta (käynti 18)
Keskimääräinen TRS (tremor Rating Score) 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (käynti 19)
Osallistujat tallennetaan videolle, kun heitä tutkitaan, jotta heidän vapinansa voidaan arvioida TRS:n kannalta. TRS-asteikko on 0-84 (0 on vähiten vakava ja 84 on vakavin vapina)
8 viikon seuranta (käynti 19)
Keskimääräinen TRS (tremor Rating Score) 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta (käynti 20)
Osallistujat tallennetaan videolle, kun heitä tutkitaan, jotta heidän vapinansa voidaan arvioida TRS:n kannalta. TRS-asteikko on 0-84 (0 on vähiten vakava ja 84 on vakavin vapina)
12 viikon seuranta (käynti 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00033680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset MagVenture MagProx100 -stimulaattori Cool-B65 A/P -kelalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa