Um estudo piloto para avaliar os efeitos do pré-SMA LF-rTMS para o tratamento do tremor essencial
Um estudo piloto para avaliar os efeitos do pré-SMA LF-rTMS para o tratamento de doenças essenciais
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Baixa Frequência (LF r-TMS) da Área Motora Suplementar (pré-SMA) no tremor medido pela escala de classificação de tremor (TRS) em pacientes com Tremor Essencial (TE).
Hipótese: Pré-SMA LF r-TMS resultará em uma redução >30% no tremor conforme medido pelo TRS. Outro objetivo deste estudo é identificar o mecanismo pelo qual o LF r-TMS do pré-SMA causa tremor em pacientes com TE.
Hipótese: A inibição do pré-SMA por LF r-TMS melhora o tremor em ET normalizando a saída pré-SMA e melhorando o controle motor, conforme determinado encurtamento do atraso no segundo surto de agonista, observado em pacientes com ET. Na conclusão deste estudo, espera-se ter dados piloto suficientes para justificar ensaios principais maiores projetados para estabelecer a eficácia de pré-SMA r-TMS em ET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Atende aos critérios diagnósticos para tremor essencial com tremor visível dos membros superiores
- Deve estar em uso de medicamentos estáveis para tratar o tremor por 30 dias ou sem medicamentos para tratar o tremor
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Histórico de condições de dor crônica
- Qualquer metal em seu corpo acima de seus ombros
Uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, incluindo:
- classes amplas de drogas, como antidepressivos tricíclicos
- antipsicóticos
- neuroeptics
- medicamentos e estimulantes da tireoide
- Uso de qualquer medicamento que cause tremor, Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS pré-SMA ativo
A intervenção a ser administrada é o Estimulador MagVenture MagProx100 com uma bobina Cool-B65 A/P l para administrar rTMS ativo a 1 Hz, 1.200 segundos, 110% do limiar motor em repouso (rMT); Total de 1200 pulsos.
Dois eletrodos de estímulo Thymapad serão colocados na posição apropriada durante a administração ativa de rTMS. Este método de intervenção será usado para todas as 15 sessões de tratamento (20 minutos/sessão).
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Administração ativa de rTMS (1 Hz, 1.200 segundos, 110% do limiar motor em repouso (rMT); 1200 pulsos no total. Avaliação do limiar do motor em repouso, a máquina TMS será inicialmente ajustada para 50% de sua saída máxima. |
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Comparador Falso: Pré-SMA rTMS simulado
A intervenção a ser administrada é o sistema eSHAM usado em conjunto com o estimulador MagVenture MagProx100 com a bobina Cool-B65 A/P.
Para administração de eSHAM, dois eletrodos de estímulo Thymapad serão colocados no local do couro cabeludo que corresponda ao DLPFC esquerdo.
Este método de intervenção será utilizado para todas as 15 sessões de tratamento (20 minutos/sessão).
Estudos anteriores mostraram que o sistema eSHAM efetivamente cega os participantes para o tratamento rTMS (ativo versus simulado).
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implementado em conjunto com a bobina Cool-B65 A/P para efetivamente cegar os participantes ao tratamento rTMS (ativo ou simulado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRS médio (pontuação de classificação de tremor)
Prazo: Linha de base (Visita 2) pós-intervenção
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Os participantes serão filmados enquanto são examinados com o objetivo de avaliar seu tremor para o TRS.
A escala TRS é uma faixa de 0 a 84 (0 sendo o tremor menos grave e 84 sendo o tremor mais grave)
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Linha de base (Visita 2) pós-intervenção
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TRS médio (pontuação de classificação de tremor) no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas (visita 18)
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Os participantes serão filmados enquanto são examinados com o objetivo de avaliar seu tremor para o TRS.
A escala TRS é uma faixa de 0 a 84 (0 sendo o tremor menos grave e 84 sendo o tremor mais grave)
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Acompanhamento de 4 semanas (visita 18)
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Média TRS (Pontuação de Avaliação de Tremor) no Acompanhamento de 8 Semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (visita 19)
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Os participantes serão filmados enquanto são examinados com o objetivo de avaliar seu tremor para o TRS.
A escala TRS é uma faixa de 0 a 84 (0 sendo o tremor menos grave e 84 sendo o tremor mais grave)
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Acompanhamento de 8 semanas (visita 19)
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TRS médio (pontuação de classificação de tremor) em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas (visita 20)
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Os participantes serão filmados enquanto são examinados com o objetivo de avaliar seu tremor para o TRS.
A escala TRS é uma faixa de 0 a 84 (0 sendo o tremor menos grave e 84 sendo o tremor mais grave)
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Acompanhamento de 12 semanas (visita 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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