Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de effecten van pre-SMA LF-rTMS voor de behandeling van essentiële tremor te beoordelen

8 februari 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een pilootstudie om de effecten van pre-SMA LF-rTMS voor de behandeling van Essential te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LF r-TMS) van het pre-supplementaire motorgebied (pre-SMA) op tremor zoals gemeten door de tremor rating scale (TRS) bij patiënten met Essentiële tremor (ET).

Hypothese: Pre-SMA LF r-TMS zal resulteren in een >30% vermindering van tremor zoals gemeten door de TRS. Een ander doel van deze studie is het identificeren van het mechanisme waarmee LF r-TMS van de pre-SMA tremor veroorzaakt bij patiënten met ET.

Hypothese: remming van de pre-SMA door LF r-TMS verbetert de tremor in ET door de pre-SMA-output te normaliseren en de motorische controle te verbeteren, zoals een vastgestelde verkorting van de vertraging in de tweede agonist-burst, waargenomen bij ET-patiënten. Verwacht aan het einde van deze studie voldoende pilootgegevens te hebben om grotere cruciale onderzoeken te rechtvaardigen die zijn ontworpen om de werkzaamheid van pre-SMA r-TMS in ET vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor essentiële tremor met zichtbare tremor van de bovenste ledematen
  • Moet gedurende 30 dagen stabiele medicijnen gebruiken om tremor te behandelen, of geen medicijnen om tremor te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
  • Elk metaal in hun lichaam boven hun schouders

  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, waaronder:

    • brede klassen geneesmiddelen zoals tricyclische antidepressiva
    • antipsychotica
    • neuroeptici
    • schildklier medicijnen en stimulerende middelen
  • Gebruik van medicijnen die tremor veroorzaken, Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve pre-SMA rTMS
De toe te dienen interventie is de MagVenture MagProx100-stimulator met een Cool-B65 A/P-spoel l om actieve rTMS toe te dienen bij 1 Hz, 1200 sec, 110% rustmotordrempel (rMT); 1200 pulsen in totaal. Twee Thymapad-stimuluselektroden worden in de juiste positie geplaatst tijdens actieve rTMS-toediening. Deze interventiemethode wordt gebruikt voor alle 15 behandelsessies (20 minuten/sessie).
Apparaat: MagVenture MagProx100-stimulator met een Cool-B65 A/P-spoel

Actieve rTMS-toediening (1 Hz, 1200 sec, 110% rustmotordrempel (rMT); 1200 pulsen in totaal.

Beoordeling van de motordrempel in rust zal de TMS-machine in eerste instantie worden ingesteld op 50% van zijn maximale output.
Sham-vergelijker: Sham pre-SMA rTMS
De toe te dienen interventie is het eSHAM-systeem dat wordt gebruikt in combinatie met de MagVenture MagProx100-stimulator met de Cool-B65 A/P-spoel. Voor eSHAM-toediening worden twee Thymapad-stimuluselektroden geplaatst op de locatie van de hoofdhuid die overeenkomt met de linker DLPFC. Deze interventiemethode wordt gebruikt voor alle 15 behandelsessies (20 minuten/sessie). Eerdere studies hebben aangetoond dat het eSHAM-systeem deelnemers effectief verblindt voor rTMS-behandeling (actief versus nep).
Apparaat: eSHAM-systeem
geïmplementeerd in combinatie met de Cool-B65 A/P-spoel om deelnemers effectief blind te maken voor rTMS-behandeling (actief of nep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde TRS (Tremor Rating Score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 2) na interventie
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze worden onderzocht om hun tremor te beoordelen voor de TRS. TRS-schaal is een bereik van 0 - 84 (0 is de minst ernstige en 84 is de meest ernstige tremor)
Baseline (Bezoek 2) na interventie
Gemiddelde TRS (Tremor Rating Score) na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: 4 weken follow-up (bezoek 18)
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze worden onderzocht om hun tremor te beoordelen voor de TRS. TRS-schaal is een bereik van 0 - 84 (0 is de minst ernstige en 84 is de meest ernstige tremor)
4 weken follow-up (bezoek 18)
Gemiddelde TRS (Tremor Rating Score) na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (bezoek 19)
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze worden onderzocht om hun tremor te beoordelen voor de TRS. TRS-schaal is een bereik van 0 - 84 (0 is de minst ernstige en 84 is de meest ernstige tremor)
8 weken follow-up (bezoek 19)
Gemiddelde TRS (Tremor Rating Score) na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (bezoek 20)
Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze worden onderzocht om hun tremor te beoordelen voor de TRS. TRS-schaal is een bereik van 0 - 84 (0 is de minst ernstige en 84 is de meest ernstige tremor)
12 weken follow-up (bezoek 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren