본태떨림 치료를 위한 Pre-SMA LF-rTMS의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
필수 질환 치료를 위한 Pre-SMA LF-rTMS의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전보조운동영역(pre-SMA)의 저주파 반복 경두개 자기 자극(LF r-TMS)이 떨림 평가 척도(TRS)로 측정한 떨림에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 본태성 떨림(ET).
가설: Pre-SMA LF r-TMS는 TRS에 의해 측정된 떨림이 30% 이상 감소할 것입니다. 본 연구의 또 다른 목적은 pre-SMA의 LF r-TMS가 ET 환자에서 떨림에 영향을 미치는 기전을 규명하는 것이다.
가설: LF r-TMS에 의한 pre-SMA의 억제는 pre-SMA 출력을 정상화하고 운동 제어를 개선하여 ET 환자에서 볼 수 있는 두 번째 작용제 파열의 지연 단축을 결정함으로써 ET의 떨림을 개선합니다. 이 연구의 결론에서 ET에서 pre-SMA r-TMS의 효능을 확립하기 위해 설계된 더 큰 중추적 시험을 정당화하기에 충분한 파일럿 데이터가 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가시적인 상지 떨림이 있는 본태 떨림의 진단 기준 충족
- 30일 동안 떨림을 치료하기 위해 안정적인 약물을 복용하거나 떨림을 치료하기 위한 약물을 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 역사
- 만성 통증 상태의 병력
- 어깨 위 신체의 모든 금속
다음을 포함하여 발작 역치를 낮추는 약물 사용:
- 삼환계 항우울제와 같은 광범위한 종류의 약물
- 항정신병약
- 신경외과
- 갑상선 약물 및 각성제
- 떨림을 유발하는 약물 사용, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 사전 SMA rTMS
관리할 중재는 1Hz, 1,200초, 110% 휴식 운동 임계값(rMT)에서 활성 rTMS를 관리하기 위한 Cool-B65 A/P 코일 l이 있는 MagVenture MagProx100 Stimulator입니다. 총 1200 펄스.
2개의 Thymapad 자극 전극은 활성 rTMS 투여 중에 적절한 위치에 배치됩니다. 이 개입 방법은 모든 15개 치료 세션(세션당 20분)에 사용됩니다.
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활성 rTMS 관리(1Hz, 1,200초, 110% 휴식 운동 임계값(rMT), 총 1200펄스. 휴식 모터 임계값 평가 TMS 기계는 초기에 최대 출력의 50%로 설정됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 사전 SMA rTMS
관리할 중재는 Cool-B65 A/P 코일과 함께 MagVenture MagProx100 Stimulator와 함께 사용되는 eSHAM 시스템입니다.
eSHAM 관리를 위해 두 개의 Thymapad 자극 전극을 왼쪽 DLPFC에 해당하는 두피 위치에 배치합니다.
이 개입 방법은 모든 15개의 치료 세션(20분/세션)에 사용됩니다.
이전 연구에서는 eSHAM 시스템이 참가자를 rTMS 치료(활성 대 가짜)에 대해 효과적으로 눈을 멀게 하는 것으로 나타났습니다.
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Cool-B65 A/P 코일과 함께 구현되어 rTMS 치료(활성 또는 가짜)에 참가자를 효과적으로 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 TRS(떨림 평가 점수)
기간: 개입 후 기준선(방문 2)
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참가자는 TRS에 대한 떨림을 평가하기 위해 검사를 받는 동안 비디오로 녹화됩니다.
TRS 척도는 0 - 84 범위입니다(0은 가장 덜 심각하고 84는 가장 심각한 떨림).
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개입 후 기준선(방문 2)
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4주 추적 조사 시 평균 TRS(떨림 등급 점수)
기간: 4주 추적(방문 18)
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참가자는 TRS에 대한 떨림을 평가하기 위해 검사를 받는 동안 비디오로 녹화됩니다.
TRS 척도는 0 - 84 범위입니다(0은 가장 덜 심각하고 84는 가장 심각한 떨림).
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4주 추적(방문 18)
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8주 추적 조사에서 평균 TRS(떨림 등급 점수)
기간: 8주 후속 조치(방문 19)
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참가자는 TRS에 대한 떨림을 평가하기 위해 검사를 받는 동안 비디오로 녹화됩니다.
TRS 척도는 0 - 84 범위입니다(0은 가장 덜 심각하고 84는 가장 심각한 떨림).
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8주 후속 조치(방문 19)
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12주 추적 조사 시 평균 TRS(떨림 등급 점수)
기간: 12주 추적(방문 20)
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참가자는 TRS에 대한 떨림을 평가하기 위해 검사를 받는 동안 비디오로 녹화됩니다.
TRS 척도는 0 - 84 범위입니다(0은 가장 덜 심각하고 84는 가장 심각한 떨림).
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12주 추적(방문 20)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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