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Uno studio pilota per valutare gli effetti della pre-SMA LF-rTMS per il trattamento del tremore essenziale

8 febbraio 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio pilota per valutare gli effetti della pre-SMA LF-rTMS per il trattamento dell'essenziale

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (LF r-TMS) dell'area motoria pre-supplementare (pre-SMA) sul tremore misurato dalla scala di valutazione del tremore (TRS) in pazienti con Tremore Essenziale (ET).

Ipotesi: Pre-SMA LF r-TMS si tradurrà in una riduzione del tremore > 30% misurata dal TRS. Un altro scopo di questo studio è identificare il meccanismo mediante il quale LF r-TMS del tremore degli effetti pre-SMA nei pazienti con TE.

Ipotesi: l'inibizione della pre-SMA da parte di LF r-TMS migliora il tremore in ET normalizzando l'output pre-SMA e migliorando il controllo motorio, come determinato accorciamento del ritardo nel secondo burst agonista, osservato nei pazienti con ET. Alla conclusione di questo studio ci si aspetta di disporre di dati pilota sufficienti per giustificare studi cardine più ampi progettati per stabilire l'efficacia della r-TMS pre-SMA nell'ET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il tremore essenziale con tremore visibile degli arti superiori
  • Deve assumere farmaci stabili per trattare il tremore per 30 giorni o nessun farmaco per trattare il tremore

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Storia di condizioni di dolore cronico
  • Qualsiasi metallo nel loro corpo sopra le loro spalle

  • Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva, tra cui:

    • ampie classi di farmaci come gli antidepressivi triciclici
    • antipsicotici
    • neuroettici
    • farmaci e stimolanti della tiroide
  • Uso di farmaci che causano tremore, Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS pre-SMA attiva
L'intervento da somministrare è lo stimolatore MagVenture MagProx100 con bobina Cool-B65 A/P l per somministrare rTMS attivo a 1Hz, 1.200sec, 110% soglia motoria a riposo (rMT); 1200 impulsi totali. Durante la somministrazione attiva di rTMS, verranno posizionati due elettrodi di stimolo Thymapad nella posizione appropriata. Questo metodo di intervento verrà utilizzato per tutte le 15 sessioni di trattamento (20 minuti/sessione).
Dispositivo: Stimolatore MagVenture MagProx100 con bobina A/P Cool-B65

Somministrazione rTMS attiva (1Hz, 1.200 sec, 110% soglia motoria a riposo (rMT); 1.200 impulsi totali.

Valutazione della soglia motoria a riposo la macchina TMS sarà inizialmente impostata al 50% della sua potenza massima.
Comparatore fittizio: Sham pre-SMA rTMS
L'intervento da somministrare è il sistema eSHAM utilizzato insieme allo stimolatore MagVenture MagProx100 con la bobina Cool-B65 A/P. Per la somministrazione di eSHAM, verranno posizionati due elettrodi di stimolo Thymapad sulla posizione del cuoio capelluto che corrispondeva al DLPFC sinistro. Questo metodo di intervento verrà utilizzato per tutte le 15 sessioni di trattamento (20 minuti/sessione). Precedenti studi hanno dimostrato che il sistema eSHAM acceca efficacemente i partecipanti al trattamento rTMS (attivo contro sham).
Dispositivo: sistema eSHAM
implementato in combinazione con la bobina Cool-B65 A/P per accecare efficacemente i partecipanti al trattamento rTMS (attivo o fittizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRS medio (punteggio di valutazione del tremore)
Lasso di tempo: Basale (Visita 2) dopo l'intervento
I partecipanti verranno filmati mentre vengono esaminati allo scopo di valutare il loro tremore per il TRS. La scala TRS è un intervallo da 0 a 84 (0 è il tremore meno grave e 84 è il tremore più grave)
Basale (Visita 2) dopo l'intervento
TRS medio (punteggio di valutazione del tremore) al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane (visita 18)
I partecipanti verranno filmati mentre vengono esaminati allo scopo di valutare il loro tremore per il TRS. La scala TRS è un intervallo da 0 a 84 (0 è il tremore meno grave e 84 è il tremore più grave)
Follow-up a 4 settimane (visita 18)
TRS medio (punteggio di valutazione del tremore) al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (visita 19)
I partecipanti verranno filmati mentre vengono esaminati allo scopo di valutare il loro tremore per il TRS. La scala TRS è un intervallo da 0 a 84 (0 è il tremore meno grave e 84 è il tremore più grave)
Follow-up a 8 settimane (visita 19)
TRS medio (punteggio di valutazione del tremore) a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane (visita 20)
I partecipanti verranno filmati mentre vengono esaminati allo scopo di valutare il loro tremore per il TRS. La scala TRS è un intervallo da 0 a 84 (0 è il tremore meno grave e 84 è il tremore più grave)
Follow-up a 12 settimane (visita 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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